Eribulinmesylat ved behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Tidligere eksponering for taxan i adjuvant, neoadjuvant eller metastatisk setting
• Minst ett tidligere regime med kjemoterapi ved metastatisk brystkreft; ingen øvre grense for antall tidligere endokrine regimer for metastatisk brystkreft, men det kan ikke ha blitt gitt mer enn 6 kjemoterapeutiske regimer i metastatisk setting
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

• Pasienter må ha baseline imaging innen 30 dager før behandlingsstart og tilfredsstille ett av følgende:

  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Minst én ikke-lymfeknutelesjon på >= 1,0 cm eller lymfeknute >= 1,5 cm i kort akse ved datastyrt tomografi (CT) skanning (CT-skanningstykkelse ikke større enn 5 mm, som kan måles i serie i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av enten datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Lesjoner som har fått strålebehandling må vise tegn på progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.1 for å bli ansett som en mållesjon
  • Ikke-målbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier (inkluderer kun sykdom og lesjoner < 10 mm eller lymfeknuter < 15 mm i kort akse) med stigende serum CA15-3 eller CA 27.29 eller CEA dokumentert ved to påfølgende målinger tatt med minst 14 dagers mellomrom med siste måling innen 42 dager før registrering. Den andre CA 15-3- eller CA 27.29-verdien må ha minst 20 % økning i forhold til den første og for CA 15-3 eller CA27.29 være større enn eller lik 40 enheter/ml eller for CEA være større enn eller lik 4 ng/ml
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
• Hemoglobin >= 10 g/dL
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase =< 3,0 x ULN; opptil 5 x ULN er akseptabelt hvis det skyldes benmetastaser i fravær av levermetastaser
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense, med mindre det skyldes levermetastaser (=< 5 x ULN)
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
• Forventet levealder > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med eribulin

• Planlegg å administrere en hvilken som helst annen systemisk antitumor, inkludert endokrin terapi, bortsett fra følgende standardbehandling:

  • Trastuzumab ved standarddosering human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positive svulster
  • Denosumab eller bisfosfonater for å behandle metastatisk bensykdom
• Planlegg å gi samtidig strålebehandling nå eller for progressive symptomer under behandlingen
• Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) må ha stabil sykdom uten steroider etter behandling med kirurgi eller strålebehandling
• Andre primær malignitet som er klinisk detekterbar eller klinisk signifikant på tidspunktet for vurdering for studieregistrering
• Pasienter med lett (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) lever- og/eller moderat (kreatininclearance [CrCl] 30-50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon
• Strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling
• Større operasjon innen 21 dager etter studiebehandling; mindre operasjon innen 2 uker etter studiebehandling; plassering av vaskulær tilgangsanordning og biopsier tillatt og regnes ikke som større eller mindre kirurgi
• Behandling med systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesmidler innen 3 uker etter starten av studiebehandlingen; endokrin behandling må stoppes før studiebehandlingen startes; forsøkspersonene må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling
• Pasienter med perifer nevropati > grad 2 uavhengig av etiologi
• Betydelig kardiovaskulær svekkelse: kongestiv hjertesvikt > klasse II i henhold til New York Heart Association (NYHA), ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding, eller alvorlig hjertearytmi (> grad 2)
• Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom
• Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville kompromittere deltakelse i studien
• Gravide eller ammende kvinner