再発性静脈瘤を減らすための骨盤塞栓術 - 再発性
再発性静脈瘤および関連する骨盤静脈逆流を有する女性の脚の再発性静脈瘤を軽減するための骨盤静脈塞栓術の使用を調査するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
足の静脈瘤は、英国の成人人口の 20 ～ 40% に影響を及ぼします。 静脈瘤の手術は年間約 100,000 件行われていますが、再発性静脈瘤の手術件数は不明です。 静脈瘤を治療しないと、患者の 10 ～ 20% が皮膚の損傷または脚の潰瘍に悪化します。 手術後の再発率はさまざまで、10 年で最大 70% と報告されています。 再発は、患者の医療要件の増加だけでなく、費用の増加も引き起こします。
再発の最も一般的な原因は次のように報告されています。
- 血管新生（治療後の新しい血管の成長）
- 初回手術時の静脈欠損
- 穿孔静脈不全症
- 加齢による正常な悪化によるde novo逆流
最近の研究では、脚の静脈瘤が骨盤静脈逆流によって引き起こされる可能性があり、骨盤静脈逆流が反復性静脈瘤の原因であることが示されています。 私たち自身のユニットからの以前に発表された研究では、脚の静脈瘤を呈し、以前に子供がいた女性の約20％が二重超音波で骨盤静脈逆流を起こしていることが示されています. このような骨盤静脈逆流は、足の静脈逆流に寄与し、静脈瘤を引き起こします。 さらに、私たち自身のユニットからの最近のレトロスペクティブ研究は、脚の静脈瘤を治療する前に骨盤静脈逆流を治療しなかったことが、女性の最大4分の1で再発性静脈瘤の主な原因であることを示唆しています.
しかし、この状況証拠にもかかわらず、治療後の静脈瘤の将来の再発の減少に関して、骨盤静脈逆流の治療がこれらの患者に何らかの利点をもたらすかどうかを証明する証拠はありません.
現在、骨盤静脈逆流の治療は、X線制御下での静脈のコイル塞栓術によるものです。 この処置は明らかに、足の静脈瘤だけを治療する場合に比べて追加の費用がかかります。 したがって、これらの患者の骨盤静脈の治療が、脚の静脈瘤の将来の再発を減らすのに何らかの効果があるかどうかを知ることが不可欠です.
コイル塞栓術の利点を調べるために、骨盤静脈逆流からの二重証明された寄与を伴う再発性脚静脈瘤を呈する女性患者は、以下に無作為化されます。
骨盤静脈の経頸静脈コイル塞栓術に続く脚の再発性静脈瘤の静脈内治療
また
- 脚の再発性静脈瘤のみの静脈内治療
受けた治療の種類に加えて、人口統計学的要因、患者の症状の重症度（アバディーンアンケート、CEAPおよびVCCSスコア）、および治療歴の影響が調査されます。
患者は 6 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年の時点でフォローアップされます。
結果の測定には、生活の質のスコアリング（CIVIQ）、症状の重症度の測定（アバディーン質問票、CEAP および VCCS スコア）、治療に対する患者の満足度、および臨床写真やデュプレックス超音波検査を含む臨床検査が含まれます。
再発の原因は、デュプレックス超音波検査を使用して分類されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford、イギリス
- The Imaging Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -片方または両方の脚に再発性静脈瘤を呈する女性で、超音波で証明された骨盤静脈逆流が少なくとも1つの骨盤静脈幹にあり、脚の静脈瘤と通信している
- 脚の表在静脈系における二重証明された逆流
- 18歳以上
- 理解して同意できる
- -5年間のフォローアップのために参加する意思がある
除外基準:
- 骨盤静脈逆流は、脚の治療対象の静脈瘤と連絡していません
- 骨盤静脈逆流が一方の脚の静脈瘤に伝達され、もう一方の脚には寄与しない場合、骨盤静脈の寄与がある脚のみが研究に参加します
- 現在妊娠中、または今後5年以内に妊娠する予定がある
- 18歳未満
- すべてを理解できない 同意する
- 静脈逆流症と診断されたものを除くすべての足の骨盤の血管奇形
- 今後5年以内に死亡または重篤な健康障害を引き起こす可能性のある病状 深部静脈閉塞または逆流
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤静脈の塞栓術と脚の静脈瘤の治療
骨盤静脈の経頸静脈コイル塞栓術に続く脚の再発性静脈瘤の静脈内治療
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骨盤静脈の頸静脈コイル塞栓術
脚の再発性静脈瘤の静脈内治療
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アクティブコンパレータ：脚の再発性静脈瘤のみの静脈内治療
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脚の再発性静脈瘤の静脈内治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復性静脈瘤または静脈逆流の変化
時間枠：術後6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者は再発していますか？ 再発性静脈瘤は次のように分類されます。
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術後6週間、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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参加者は、慢性静脈不全アンケート (CIVIQ) に記入します。 CIVIQ は、身体、心理、社会、痛みの 4 つの生活の質に関する 20 の質問で構成されています。 |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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症状の重症度
時間枠：術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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参加者は、アバディーンアンケートに記入して、静脈瘤の重症度と生活への影響を評価します。 デュプレックス超音波、CEAP および VCCS も、症状の重症度を評価するために使用されます。 |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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再発の原因
時間枠：術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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デュプレックス超音波を使用して再発性静脈瘤の原因を特定し、次のように分類できます。 骨盤静脈不全による再発 手術の失敗による脚の静脈瘤の再発 de novo 逆流による脚の静脈瘤の再発 |
術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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患者満足度
時間枠：術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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参加者は、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの視覚的なアナログ スケールを完成させ、受けた治療に対する満足度を示します。
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術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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血栓性静脈炎および深部静脈血栓症の発生率。
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術後6週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年、術後3年、術後4年、術後5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Whiteley, Professor、The Whiteley Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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