Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beckenembolisation zur Reduzierung wiederkehrender Krampfadern - Wiederkehrend

16. Mai 2014 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung einer Beckenvenenembolisation zur Reduzierung wiederkehrender Krampfadern der Beine bei Frauen mit wiederkehrenden Krampfadern und damit verbundenem venösem Beckenreflux.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung von Beckenvenenreflux (Beckenembolisation) bei Frauen mit wiederkehrenden Beinkrampfadern, die einen nachgewiesenen Beitrag zu ihren Beinkrampfadern durch Beckenvenenreflux haben, zu einer Verringerung zukünftiger Rezidive nach endovenöser Behandlung führt Laserbehandlung bei rezidivierenden Krampfadern in den Beinen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern der Beine betreffen zwischen 20 und 40 % der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich. Etwa 100.000 Operationen pro Jahr werden wegen Krampfadern durchgeführt, wobei nicht bekannt ist, wie viele davon wegen rezidivierender Krampfadern sind. Wenn Krampfadern nicht behandelt werden, führt dies bei 10 bis 20 % der Patienten zu Hautschäden oder Beingeschwüren. Die Rezidivraten nach einer Operation variieren und wurden nach 10 Jahren mit bis zu 70 % angegeben. Das Wiederauftreten verursacht erhöhte Kosten sowie eine Erhöhung der Gesundheitsanforderungen des Patienten.

Als häufigste Rezidivursachen werden berichtet:

  • Neovaskularisation (Wachstum neuer Gefäße nach der Behandlung)
  • fehlende Venen bei der Erstoperation
  • Perforatorveneninsuffizienz
  • De-novo-Reflux aufgrund einer normalen Verschlechterung mit dem Alter

Jüngste Studien haben gezeigt, dass Beinkrampfadern durch Beckenvenenreflux verursacht werden können und dass Beckenvenenreflux eine Ursache für rezidivierende Krampfadern ist. Früher veröffentlichte Arbeiten aus unserer eigenen Abteilung haben gezeigt, dass etwa 20 % der Frauen, die sich mit Krampfadern der Beine vorstellen und die zuvor Kinder hatten, im Duplex-Ultraschall einen Beckenvenenreflux haben. Ein solcher venöser Beckenrückfluss trägt zum venösen Rückfluss in den Beinen bei und verursacht die Krampfadern. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie unserer eigenen Abteilung darauf hingewiesen, dass das Versäumnis, den Beckenvenenreflux vor der Behandlung von Beinkrampfadern zu behandeln, eine Hauptursache für rezidivierende Krampfadern bei bis zu einem Viertel der Frauen ist.

Trotz dieser Indizienbeweise gibt es jedoch keine Beweise dafür, ob die Behandlung des Beckenvenenreflux diesen Patienten einen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des zukünftigen Wiederauftretens ihrer Krampfadern nach der Behandlung bringt.

Die Therapie des Beckenvenenrefluxes erfolgt derzeit durch Spiralembolisation der Venen unter Röntgenkontrolle. Dieses Verfahren hat eindeutig zusätzliche Kosten gegenüber der alleinigen Behandlung der Beinkrampfadern. Daher ist es wichtig zu wissen, ob die Behandlung der Beckenvenen bei diesen Patienten einen Effekt auf die Reduzierung zukünftiger Rezidive von Beinkrampfadern hat.

Um die Vorteile der Coil-Embolisation zu untersuchen, werden weibliche Patienten mit rezidivierenden Beinkrampfadern mit einem nachgewiesenen Duplex-Beitrag von venösem Beckenreflux randomisiert:

  1. transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen mit anschließender endovenöser Behandlung von Beinrezidivvarizen

    oder

  2. alleinige endovenöse Behandlung von wiederkehrenden Krampfadern im Bein

Neben der Art der erhaltenen Behandlung werden die Auswirkungen demografischer Faktoren, die Schwere der Symptome des Patienten (Aberdeen-Fragebogen, CEAP- und VCCS-Scores) und die Behandlungshistorie untersucht.

Die Patienten werden nach sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nachuntersucht.

Zu den Ergebnismessungen gehören die Bewertung der Lebensqualität (CIVIQ), die Messung der Schwere der Symptome (Aberdeen-Fragebogen, CEAP- und VCCS-Scores), die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und der klinischen Untersuchung, einschließlich klinischer Fotos und Duplex-Ultraschall.

Die Quelle eines jeden Rezidivs wird durch die Verwendung von Duplex-Sonographie klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Whiteley, Professor
        • Unterermittler:
          • Tim Fernandez Hart
        • Unterermittler:
          • Judy Holdstock
        • Unterermittler:
          • Charmaine Harrison
        • Unterermittler:
          • Previn Diwakar
        • Unterermittler:
          • Mark Pemberton
        • Unterermittler:
          • Briony Hudson
        • Unterermittler:
          • Barry Price
        • Unterermittler:
          • Archie Spears
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • The Imaging Clinic
        • Hauptermittler:
          • Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
        • Kontakt:
          • Tony Lopez, BSC, MRP, FRCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit rezidivierenden Krampfadern in einem oder beiden Beinen mit per Ultraschall nachgewiesenem Beckenvenenreflux in mindestens einem Beckenvenenstamm, der mit den Beinkrampfadern in Verbindung steht
  • Duplex nachgewiesener Reflux im oberflächlichen Venensystem des Beines
  • Über 18 Jahre alt
  • Kann verstehen und zustimmen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachbereitung über die fünf Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Beckenvenöser Reflux kommuniziert nicht mit den zu behandelnden Krampfadern in den Beinen
  • Wenn ein beckenvenöser Reflux in einem Bein zu Krampfadern führt und dazu beiträgt, aber nicht im anderen, wird nur das Bein mit einem beckenvenösen Beitrag in die Studie aufgenommen
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten fünf Jahre
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig zu verstehen, alle geben Zustimmung
  • Jede vaskuläre Fehlbildung des Beckens aller Beine außer der als venöse Refluxkrankheit diagnostiziert
  • Jeder medizinische Zustand, der wahrscheinlich innerhalb der nächsten fünf Jahre zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führen wird. Jede tiefe venöse Obstruktion oder Reflux

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation von Beckenvenen & Behandlung von Beinkrampfadern
transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen mit anschließender endovenöser Behandlung von Beinrezidivvarizen
transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen
endovenöse Behandlung von Beinrezidivkrampfadern
Aktiver Komparator: alleinige endovenöse Behandlung von wiederkehrenden Krampfadern im Bein
endovenöse Behandlung von Beinrezidivkrampfadern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei rezidivierenden Krampfadern oder Venusreflux
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Hat der Patient einen Rückfall?

Wiederkehrende Krampfadern werden unterteilt in:

  • Klinisch unbedeutend (Fadenvenen, retikuläre Venen oder Krampfadern mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm)
  • Signifikant (Krampfadern mit einem Durchmesser von mehr als 3 mm, Krampfadern in Verbindung mit Thrombophlebitis oder Hautveränderungen wie venöses Ekzem, rote Haut oder braune Haut über den Venen)
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation

Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ) aus.

Der CIVIQ umfasst 20 Fragen in vier Bereichen der Lebensqualität: physisch, psychisch, sozial und Schmerz.

6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation

Die Teilnehmer füllen den Aberdeen-Fragebogen aus, um den Schweregrad und die Auswirkungen ihrer Krampfadern auf ihr Leben zu beurteilen.

Duplex-Ultraschall, CEAP und VCCS werden auch verwendet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen.

6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
Quelle der Wiederholung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation

Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Quelle von wiederkehrenden Krampfadern zu identifizieren, was eine Klassifizierung ermöglicht in:

Wiederauftreten aufgrund von Beckenveneninsuffizienz Wiederauftreten von Beinkrampfadern aufgrund von Fehlschlagen der Operation Wiederauftreten von Beinkrampfadern aufgrund von De-novo-Reflux

6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
Die Teilnehmer füllen eine visuelle Analogskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) aus, um ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung anzugeben.
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
Vorkommen von Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose.
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT23013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coil-Embolisation

3
Abonnieren