- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01909024
Beckenembolisation zur Reduzierung wiederkehrender Krampfadern - Wiederkehrend
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Verwendung einer Beckenvenenembolisation zur Reduzierung wiederkehrender Krampfadern der Beine bei Frauen mit wiederkehrenden Krampfadern und damit verbundenem venösem Beckenreflux.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krampfadern der Beine betreffen zwischen 20 und 40 % der erwachsenen Bevölkerung im Vereinigten Königreich. Etwa 100.000 Operationen pro Jahr werden wegen Krampfadern durchgeführt, wobei nicht bekannt ist, wie viele davon wegen rezidivierender Krampfadern sind. Wenn Krampfadern nicht behandelt werden, führt dies bei 10 bis 20 % der Patienten zu Hautschäden oder Beingeschwüren. Die Rezidivraten nach einer Operation variieren und wurden nach 10 Jahren mit bis zu 70 % angegeben. Das Wiederauftreten verursacht erhöhte Kosten sowie eine Erhöhung der Gesundheitsanforderungen des Patienten.
Als häufigste Rezidivursachen werden berichtet:
- Neovaskularisation (Wachstum neuer Gefäße nach der Behandlung)
- fehlende Venen bei der Erstoperation
- Perforatorveneninsuffizienz
- De-novo-Reflux aufgrund einer normalen Verschlechterung mit dem Alter
Jüngste Studien haben gezeigt, dass Beinkrampfadern durch Beckenvenenreflux verursacht werden können und dass Beckenvenenreflux eine Ursache für rezidivierende Krampfadern ist. Früher veröffentlichte Arbeiten aus unserer eigenen Abteilung haben gezeigt, dass etwa 20 % der Frauen, die sich mit Krampfadern der Beine vorstellen und die zuvor Kinder hatten, im Duplex-Ultraschall einen Beckenvenenreflux haben. Ein solcher venöser Beckenrückfluss trägt zum venösen Rückfluss in den Beinen bei und verursacht die Krampfadern. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie unserer eigenen Abteilung darauf hingewiesen, dass das Versäumnis, den Beckenvenenreflux vor der Behandlung von Beinkrampfadern zu behandeln, eine Hauptursache für rezidivierende Krampfadern bei bis zu einem Viertel der Frauen ist.
Trotz dieser Indizienbeweise gibt es jedoch keine Beweise dafür, ob die Behandlung des Beckenvenenreflux diesen Patienten einen Vorteil in Bezug auf die Verringerung des zukünftigen Wiederauftretens ihrer Krampfadern nach der Behandlung bringt.
Die Therapie des Beckenvenenrefluxes erfolgt derzeit durch Spiralembolisation der Venen unter Röntgenkontrolle. Dieses Verfahren hat eindeutig zusätzliche Kosten gegenüber der alleinigen Behandlung der Beinkrampfadern. Daher ist es wichtig zu wissen, ob die Behandlung der Beckenvenen bei diesen Patienten einen Effekt auf die Reduzierung zukünftiger Rezidive von Beinkrampfadern hat.
Um die Vorteile der Coil-Embolisation zu untersuchen, werden weibliche Patienten mit rezidivierenden Beinkrampfadern mit einem nachgewiesenen Duplex-Beitrag von venösem Beckenreflux randomisiert:
transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen mit anschließender endovenöser Behandlung von Beinrezidivvarizen
oder
- alleinige endovenöse Behandlung von wiederkehrenden Krampfadern im Bein
Neben der Art der erhaltenen Behandlung werden die Auswirkungen demografischer Faktoren, die Schwere der Symptome des Patienten (Aberdeen-Fragebogen, CEAP- und VCCS-Scores) und die Behandlungshistorie untersucht.
Die Patienten werden nach sechs Wochen, sechs Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nachuntersucht.
Zu den Ergebnismessungen gehören die Bewertung der Lebensqualität (CIVIQ), die Messung der Schwere der Symptome (Aberdeen-Fragebogen, CEAP- und VCCS-Scores), die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung und der klinischen Untersuchung, einschließlich klinischer Fotos und Duplex-Ultraschall.
Die Quelle eines jeden Rezidivs wird durch die Verwendung von Duplex-Sonographie klassifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Briony Hudson
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-Mail: bh00047@surrey.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isabel Kay
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-Mail: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
Studienorte
-
-
-
Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Kontakt:
- Isabel Kay
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-Mail: isabel@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Kontakt:
- Mark Whiteley, Professor
- Telefonnummer: 01483 477180
- E-Mail: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
Hauptermittler:
- Mark Whiteley, Professor
-
Unterermittler:
- Tim Fernandez Hart
-
Unterermittler:
- Judy Holdstock
-
Unterermittler:
- Charmaine Harrison
-
Unterermittler:
- Previn Diwakar
-
Unterermittler:
- Mark Pemberton
-
Unterermittler:
- Briony Hudson
-
Unterermittler:
- Barry Price
-
Unterermittler:
- Archie Spears
-
Guildford, Vereinigtes Königreich
- The Imaging Clinic
-
Hauptermittler:
- Tony Lopez, Bsc, MRCP, FRCR
-
Kontakt:
- Tony Lopez, BSC, MRP, FRCR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit rezidivierenden Krampfadern in einem oder beiden Beinen mit per Ultraschall nachgewiesenem Beckenvenenreflux in mindestens einem Beckenvenenstamm, der mit den Beinkrampfadern in Verbindung steht
- Duplex nachgewiesener Reflux im oberflächlichen Venensystem des Beines
- Über 18 Jahre alt
- Kann verstehen und zustimmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Nachbereitung über die fünf Jahre
Ausschlusskriterien:
- Beckenvenöser Reflux kommuniziert nicht mit den zu behandelnden Krampfadern in den Beinen
- Wenn ein beckenvenöser Reflux in einem Bein zu Krampfadern führt und dazu beiträgt, aber nicht im anderen, wird nur das Bein mit einem beckenvenösen Beitrag in die Studie aufgenommen
- Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten fünf Jahre
- Unter 18 Jahren
- Unfähig zu verstehen, alle geben Zustimmung
- Jede vaskuläre Fehlbildung des Beckens aller Beine außer der als venöse Refluxkrankheit diagnostiziert
- Jeder medizinische Zustand, der wahrscheinlich innerhalb der nächsten fünf Jahre zum Tod oder zu schweren Erkrankungen führen wird. Jede tiefe venöse Obstruktion oder Reflux
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Embolisation von Beckenvenen & Behandlung von Beinkrampfadern
transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen mit anschließender endovenöser Behandlung von Beinrezidivvarizen
|
transjuguläre Coil-Embolisation von Beckenvenen
endovenöse Behandlung von Beinrezidivkrampfadern
|
Aktiver Komparator: alleinige endovenöse Behandlung von wiederkehrenden Krampfadern im Bein
|
endovenöse Behandlung von Beinrezidivkrampfadern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung bei rezidivierenden Krampfadern oder Venusreflux
Zeitfenster: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Hat der Patient einen Rückfall? Wiederkehrende Krampfadern werden unterteilt in:
|
6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz (CIVIQ) aus. Der CIVIQ umfasst 20 Fragen in vier Bereichen der Lebensqualität: physisch, psychisch, sozial und Schmerz. |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Die Teilnehmer füllen den Aberdeen-Fragebogen aus, um den Schweregrad und die Auswirkungen ihrer Krampfadern auf ihr Leben zu beurteilen. Duplex-Ultraschall, CEAP und VCCS werden auch verwendet, um die Schwere der Symptome zu beurteilen. |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Quelle der Wiederholung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Duplex-Ultraschall wird verwendet, um die Quelle von wiederkehrenden Krampfadern zu identifizieren, was eine Klassifizierung ermöglicht in: Wiederauftreten aufgrund von Beckenveneninsuffizienz Wiederauftreten von Beinkrampfadern aufgrund von Fehlschlagen der Operation Wiederauftreten von Beinkrampfadern aufgrund von De-novo-Reflux |
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Die Teilnehmer füllen eine visuelle Analogskala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) aus, um ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung anzugeben.
|
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Vorkommen von Thrombophlebitis und tiefer Venenthrombose.
|
6 Wochen nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation, 3 Jahre nach der Operation, 4 Jahre nach der Operation, 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT23013
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