盆腔栓塞术以减少复发性静脉曲张 - 复发性
一项随机对照试验，研究使用骨盆静脉栓塞术减少患有复发性静脉曲张和相关骨盆静脉回流的女性腿部复发性静脉曲张。
研究概览
详细说明
腿部静脉曲张影响了英国 20% 到 40% 的成年人口。 每年大约有 100,000 例静脉曲张手术，但尚不清楚其中有多少是针对复发性静脉曲张进行的。 未能治疗静脉曲张会导致 10% 到 20% 的患者病情恶化，出现皮肤损伤或腿部溃疡。 手术后的复发率各不相同，据报道 10 年时高达 70%。 复发导致成本增加以及患者的保健需求增加。
据报道，最常见的复发原因是：
- 新生血管形成（治疗后新血管生长）
- 初次手术时静脉缺失
- 穿支静脉功能不全
- 由于随着年龄的增长正常退化导致的新发反流
最近的研究表明，腿部静脉曲张可由盆腔静脉反流引起，盆腔静脉反流是静脉曲张复发的原因。 我们自己单位之前发表的研究表明，大约 20% 的腿部静脉曲张患者和之前生过孩子的女性在多普勒超声检查中有盆腔静脉反流。 这种盆腔静脉回流会导致腿部静脉回流，从而导致静脉曲张。 此外，我们单位最近的一项回顾性研究表明，在治疗腿部静脉曲张之前未能治疗盆腔静脉反流是多达四分之一女性静脉曲张复发的主要原因。
然而，尽管有这些间接证据，但没有证据证明盆腔静脉反流的治疗是否对这些患者在治疗后减少未来静脉曲张复发方面有任何好处。
盆腔静脉反流的治疗目前是通过在 X 射线控制下对静脉进行弹簧圈栓塞。 与单独治疗腿部静脉曲张相比，该手术显然具有额外的成本。 因此，有必要了解这些患者的盆腔静脉治疗是否对减少腿部静脉曲张的未来复发有任何影响。
为检验弹簧圈栓塞的益处，患有复发性腿部静脉曲张且经证实由盆腔静脉反流引起的双重症状的女性患者将被随机分配至：
经颈静脉弹簧圈栓塞盆腔静脉，随后静脉内治疗腿部复发性静脉曲张
或者
- 单纯静脉内治疗腿部复发性静脉曲张
除了接受的治疗类型外，还将探讨人口统计学因素、患者症状的严重程度（Aberdeen 问卷、CEAP 和 VCCS 评分）和治疗史的影响。
患者将在六周、六个月、一年、两年、三年、四年和五年时接受随访。
结果测量将包括生活质量评分 (CIVIQ)、症状严重程度测量（Aberdeen 问卷、CEAP 和 VCCS 评分）、患者对治疗和临床检查的满意度，包括临床照片和多普勒超声检查。
任何复发的来源都将通过使用双重超声检查进行分类。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guildford、英国、GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford、英国
- The Imaging Clinic
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 一只或双腿复发性静脉曲张的女性，超声证实至少有一条盆腔静脉主干与腿部静脉曲张相通，存在盆腔静脉回流
- 腿部浅静脉系统的双重证实反流
- 18岁以上
- 能够理解并给予同意
- 愿意参加五年的后续行动
排除标准：
- 盆腔静脉回流不与腿部待治疗的静脉曲张相通
- 如果盆腔静脉回流在一条腿上交流并导致静脉曲张，但在另一条腿上则没有，则只有有盆腔静脉回流的腿才会进入研究
- 目前怀孕或计划在未来五年内怀孕
- 18岁以下
- 无法理解全部同意
- 除诊断为静脉反流病外，所有腿部骨盆的任何血管畸形
- 任何可能在未来五年内导致死亡或严重疾病的医疗状况 任何深静脉阻塞或反流
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盆腔静脉栓塞术及腿部静脉曲张治疗
经颈静脉弹簧圈栓塞盆腔静脉，随后静脉内治疗腿部复发性静脉曲张
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盆腔静脉经颈静脉弹簧圈栓塞术
腿部复发性静脉曲张的腔内治疗
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有源比较器：单纯静脉内治疗腿部复发性静脉曲张
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腿部复发性静脉曲张的腔内治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性静脉曲张或静脉回流的变化
大体时间：术后6周、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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患者是否复发？ 复发性静脉曲张将分为：
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术后6周、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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参与者将完成慢性静脉功能不全问卷 (CIVIQ) CIVIQ 包含四个生活质量领域的 20 个问题：生理、心理、社交和疼痛。 |
术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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症状严重程度
大体时间：术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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参与者将完成 Aberdeen 调查问卷，以评估静脉曲张的严重程度和对他们生活的影响。 双相超声、CEAP 和 VCCS 也将用于评估症状的严重程度。 |
术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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复发源
大体时间：术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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双重超声将用于识别任何复发性静脉曲张的来源，从而可以分类为： 盆腔静脉功能不全导致复发 手术失败导致腿部静脉曲张复发 新发反流导致腿部静脉曲张复发 |
术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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患者满意度
大体时间：术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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参与者将完成一个视觉模拟量表，从 0（完全不满意）到 10（完全满意），以表明他们对所接受治疗的满意程度。
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术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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血栓性静脉炎和深静脉血栓形成的发病率。
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术后6周、术后6个月、术后1年、术后2年、术后3年、术后4年、术后5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Whiteley, Professor、The Whiteley Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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线圈栓塞的临床试验
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