- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01909024
Embolización pélvica para reducir las venas varicosas recurrentes - Recurrente
Un ensayo controlado aleatorio que investiga el uso de la embolización de venas pélvicas para reducir las venas varicosas recurrentes de las piernas en mujeres con venas varicosas recurrentes y reflujo venoso pélvico asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las venas varicosas de las piernas afectan entre el 20 y el 40% de la población adulta en el Reino Unido. Se realizan aproximadamente 100.000 operaciones al año por varices, aunque se desconoce cuántas de ellas son por varices recurrentes. Si no se tratan las venas varicosas, entre el 10 y el 20 % de los pacientes se deterioran hasta causar daños en la piel o ulceración de las piernas. Las tasas de recurrencia después de la cirugía varían y se han informado hasta un 70 % a los 10 años. La recurrencia provoca un aumento de los costos, así como un aumento en los requisitos de atención médica del paciente.
Se informa que las causas más comunes de recurrencia son:
- neovascularización (crecimiento de nuevos vasos después del tratamiento)
- falta de venas en la operación inicial
- insuficiencia venosa perforante
- reflujo de novo debido al deterioro normal con la edad
Estudios recientes han demostrado que las venas varicosas de las piernas pueden ser causadas por reflujo venoso pélvico y que el reflujo venoso pélvico es una causa de venas varicosas recurrentes. Trabajos publicados anteriormente de nuestra propia unidad han demostrado que aproximadamente el 20% de las mujeres que presentan venas varicosas en las piernas y que han tenido hijos anteriormente tienen reflujo venoso pélvico en la ecografía dúplex. Tal reflujo venoso pélvico contribuye al reflujo venoso en las piernas, causando las venas varicosas. Además, un estudio retrospectivo reciente de nuestra propia unidad ha sugerido que la falta de tratamiento del reflujo venoso pélvico antes de tratar las venas varicosas de las piernas es una causa importante de venas varicosas recurrentes en hasta una cuarta parte de las mujeres.
Sin embargo, a pesar de esta evidencia circunstancial, no hay evidencia que demuestre si el tratamiento del reflujo venoso pélvico confiere alguna ventaja a estos pacientes en términos de reducción en la recurrencia futura de sus venas varicosas, después del tratamiento.
El tratamiento del reflujo venoso pélvico actualmente es mediante embolización con espiral de las venas bajo control radiográfico. Este procedimiento claramente tiene un costo adicional por encima del tratamiento de las venas varicosas de las piernas solo. Por lo tanto, es fundamental saber si el tratamiento de las venas pélvicas en estos pacientes tiene algún efecto en la reducción de futuras recurrencias de las venas varicosas en las piernas.
Para examinar los beneficios de la embolización con espiral, las pacientes femeninas que presenten venas varicosas recurrentes en las piernas con una contribución comprobada dúplex del reflujo venoso pélvico se asignarán aleatoriamente a:
embolización transyugular de venas pélvicas seguida de tratamiento endovenoso de venas varicosas recurrentes en piernas
o
- tratamiento endovenoso de las venas varicosas recurrentes de la pierna solo
Se explorará el impacto de los factores demográficos, la gravedad de los síntomas del paciente (cuestionario de Aberdeen, puntajes CEAP y VCCS) y el historial de tratamiento, además del tipo de tratamiento recibido.
Los pacientes serán seguidos a las seis semanas, seis meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años.
Las medidas de resultado incluirán puntuación de calidad de vida (CIVIQ), medidas de gravedad de los síntomas (cuestionario de Aberdeen, puntuaciones CEAP y VCCS), satisfacción del paciente con el tratamiento y examen clínico, incluidas fotografías clínicas y ultrasonografía dúplex.
La fuente de cualquier recurrencia se clasificará mediante el uso de ecografía dúplex.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Reino Unido
- The Imaging Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que presentan venas varicosas recurrentes en una o ambas piernas con reflujo venoso pélvico comprobado por ultrasonido en al menos un tronco venoso pélvico que se comunica con las venas varicosas de las piernas
- Reflujo comprobado dúplex en el sistema venoso superficial de la pierna
- Mayores de 18 años
- Capaz de entender y dar consentimiento
- Dispuesto a asistir para el seguimiento durante los cinco años.
Criterio de exclusión:
- El reflujo venoso pélvico no se comunica con las varices a tratar en las piernas
- Si el reflujo venoso pélvico se comunica y contribuye a las venas varicosas en una pierna pero no en la otra, solo se ingresará en el estudio la pierna con una contribución venosa pélvica.
- Embarazada actualmente o planes de embarazo dentro de los próximos cinco años
- Menores de 18 años
- Incapaz de entender todo dar consentimiento
- Cualquier malformación vascular de la pelvis todas las piernas excepto la diagnosticada como enfermedad por reflujo venoso
- Cualquier condición médica que pueda causar la muerte o una enfermedad grave dentro de los próximos cinco años. Cualquier obstrucción venosa profunda o reflujo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: embolización de venas pélvicas y tratamiento de venas varicosas en piernas
embolización transyugular de venas pélvicas seguida de tratamiento endovenoso de venas varicosas recurrentes en piernas
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embolización transyugular de venas pélvicas
tratamiento endovenoso de las venas varicosas recurrentes de las piernas
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Comparador activo: tratamiento endovenoso de las venas varicosas recurrentes de la pierna solo
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tratamiento endovenoso de las venas varicosas recurrentes de las piernas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en venas varicosas recurrentes o venus reflujo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
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¿El paciente tiene recurrencia? Las venas varicosas recurrentes se dividirán en:
|
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Los participantes completarán el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ) El CIVIQ consta de 20 preguntas en cuatro dominios de calidad de vida: físico, psicológico, social y dolor. |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
|
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
|
Los participantes completarán el cuestionario de Aberdeen para evaluar la gravedad y el impacto de sus venas varicosas en sus vidas. La ecografía dúplex, el CEAP y el VCCS también se utilizarán para evaluar la gravedad de los síntomas. |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
|
|
Fuente de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
|
Se utilizará una ecografía dúplex para identificar el origen de las venas varicosas recurrentes, lo que permitirá su clasificación en: recurrencia debido a insuficiencia venosa pélvica recurrencia de venas varicosas en las piernas debido al fracaso de la cirugía recurrencia de venas varicosas en las piernas debido a reflujo de novo |
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Los participantes completarán una escala analógica visual, de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) para indicar su nivel de satisfacción con el trato recibido.
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6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Incidencias de tromboflebitis y trombosis venosa profunda.
|
6 semanas poscirugía, 6 meses poscirugía, 1 año poscirugía, 2 años poscirugía, 3 años poscirugía, 4 años poscirugía, 5 años poscirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT23013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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