- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01909024
Bäckenembolisering för att minska återkommande åderbråck - återkommande
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker användningen av embolisering av bäckenven för att minska återkommande åderbråck i benen hos kvinnor med återkommande åderbråck och associerad bäckenvenös reflux.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åderbråck i benen påverkar mellan 20 och 40 % av den vuxna befolkningen i Storbritannien. Ungefär 100 000 operationer utförs per år för åderbråck, även om det är okänt hur många av dessa som är för återkommande åderbråck. Underlåtenhet att behandla åderbråck leder till att 10 till 20 % av patienterna försämras till hudskador eller bensår. Återfallsfrekvensen efter operation varierar och har rapporterats upp till 70 % efter 10 år. Återfall orsakar en ökad kostnad samt en ökning av patientens vårdbehov.
De vanligaste orsakerna till återfall rapporteras vara:
- neovaskularisering (tillväxt av nya kärl efter behandling)
- saknade vener vid den första operationen
- perforator ven inkompetens
- de novo reflux på grund av normal försämring med åldern
Nyligen genomförda studier har visat att åderbråck i benen kan orsakas av venös reflux i bäckenet och att venös bäckenreflux är en orsak till återkommande åderbråck. Tidigare publicerade arbeten från vår egen enhet har visat att cirka 20 % av kvinnor som uppvisar åderbråck i benen och som har fått barn tidigare får bäcken venös reflux på duplex ultraljud. Sådan bäcken venös reflux bidrar till venös reflux i benen, vilket orsakar åderbråck. Vidare har en nyligen genomförd retrospektiv studie från vår egen enhet föreslagit att underlåtenhet att behandla venös bäckenreflux före behandling av åderbråck är en viktig orsak till återkommande åderbråck hos upp till en fjärdedel av kvinnorna.
Men trots dessa indicier finns det inga bevis som bevisar huruvida behandlingen av venös bäckenreflux ger dessa patienter någon fördel när det gäller minskning av framtida återfall av åderbråck efter behandling.
Behandlingen av venös bäckenreflux är för närvarande genom spiralembolisering av venerna under röntgenkontroll. Denna procedur har helt klart en extra kostnad utöver den för att enbart behandla åderbråck i benen. Därför är det viktigt att veta om behandlingen av bäckenvenerna hos dessa patienter har någon effekt för att minska framtida återfall av åderbråck i benen.
För att undersöka fördelarna med spiralembolisering kommer kvinnliga patienter som uppvisar återkommande benåderbråck med ett duplex bevisat bidrag från bäcken venös reflux att randomiseras till:
transjugulär spiralembolisering av bäckenvener följt av endovenös behandling av återkommande åderbråck i benen
eller
- endovenös behandling av enbart återkommande åderbråck i benen
Effekten av demografiska faktorer, svårighetsgraden av patientens symtom (Aberdeen-frågeformulär, CEAP- och VCCS-poäng) och behandlingshistorik kommer att undersökas, förutom vilken typ av behandling som mottagits.
Patienterna kommer att följas upp efter sex veckor, sex månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år.
Resultatmått kommer att inkludera livskvalitetspoäng (CIVIQ), mått på symtomens svårighetsgrad (Aberdeen frågeformulär, CEAP och VCCS poäng), patientnöjdhet med behandlingen och klinisk undersökning inklusive kliniska fotografier och duplex ultraljud.
Källan till eventuellt återfall kommer att klassificeras genom användning av duplex ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Storbritannien
- The Imaging Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som uppvisar återkommande åderbråck i ett eller båda benen med ultraljudsvisad bäckenvenös reflux i minst en bäckenvenstam som kommunicerar med benets åderbråck
- Duplex beprövad reflux i benets ytliga vensystem
- Över 18 år gammal
- Kunna förstå och ge samtycke
- Vill gärna närvara för uppföljning under fem år
Exklusions kriterier:
- Venös bäckenreflux kommunicerar inte med åderbråck som ska behandlas i benen
- Om bäckenvenös reflux kommunicerar och bidrar till åderbråck i det ena benet men inte det andra, kommer endast benet med bäckenvensbidrag att ingå i studien
- För närvarande gravid eller planerar för graviditet inom de kommande fem åren
- Under 18 år
- Kan inte förstå alla ge samtycke
- Varje vaskulär missbildning av bäckenet alla ben förutom den som diagnostiserats som venös refluxsjukdom
- Alla medicinska tillstånd som sannolikt kan orsaka dödsfall eller allvarlig ohälsa inom de närmaste fem åren Alla djupa venösa obstruktioner eller reflux
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: embolisering av bäckenvener & behandling av åderbråck i benen
transjugulär spiralembolisering av bäckenvener följt av endovenös behandling av återkommande åderbråck i benen
|
transjugulär spiral embolisering av bäckenvener
endovenös behandling av återkommande åderbråck i benen
|
|
Aktiv komparator: endovenös behandling av enbart återkommande åderbråck i benen
|
endovenös behandling av återkommande åderbråck i benen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återkommande åderbråck eller venus reflux
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
Har patienten återfall? Återkommande åderbråck kommer att delas in i:
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Deltagarna kommer att fylla i frågeformuläret för kronisk venös insufficiens (CIVIQ) CIVIQ består av 20 frågor inom fyra livskvalitetsområden: fysisk, psykologisk, social och smärta. |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
|
Symptomets svårighetsgrad
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Deltagarna kommer att fylla i Aberdeens frågeformulär för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av deras åderbråck på deras liv. Duplex ultraljud, CEAP och VCCS kommer också att användas för att bedöma symtomens svårighetsgrad. |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
|
Källa till återfall
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Duplex ultraljud kommer att användas för att identifiera källan till eventuella återkommande åderbråck, vilket möjliggör klassificering i: återfall på grund av bäckenvenös inkompetens återfall av benåderbråck på grund av misslyckande med operation återkommande benåderbråck på grund av de novo reflux |
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Deltagarna kommer att fylla i en visuell analog skala, från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd) för att indikera hur nöjd de är med behandlingen de har fått.
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Incidenser av tromboflebit och djup ventrombos.
|
6 veckor efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation, 3 år efter operation, 4 år efter operation, 5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT23013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åderbråck
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMakulaödem Sekundärt till Branch Retinal Vein Oclusion (BRVO)Japan
-
Rahab NadyHar inte rekryterat ännuAnemi | Trombocytopeni | Trombofili | Leukopeni | Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) | Myeloproliferativa neoplasmer (MPN) | Antifosfolipidsyndrom (APS) | Extrahepatic Portal Vein Obstruction (EHPVO)
Kliniska prövningar på Spoleembolisering
-
Acandis GmbHRekryteringIntrakraniell aneurysm | FlödesavledareTyskland
-
BrainswayOkändLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
University of RegensburgAvslutadKronisk tinnitusTyskland
-
Penumbra Inc.AvslutadIntrakraniell aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Avslutad
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterOkänd
-
University of RegensburgAvslutad
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Hjärnskador, traumatiska | Huvudvärk | Lätt traumatisk hjärnskada | Posttraumatisk huvudvärk | Hjärnskakning, hjärna | Huvudvärk KroniskKanada
-
University of Sao PauloAvslutadTraumatisk hjärnskada | Diffus axonal skadaBrasilien
-
BrainswayAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Israel, Frankrike