- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01909024
Bekkenembolisatie om terugkerende spataderen te verminderen - terugkerend
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van bekkenaderembolisatie om terugkerende spataderen van de benen te verminderen bij vrouwen met terugkerende spataderen en geassocieerde bekkenveneuze reflux.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spataderen van de benen hebben effect tussen 20 en 40% van de volwassen bevolking in het VK. Jaarlijks worden ongeveer 100.000 operaties uitgevoerd voor spataderen, hoewel niet bekend is hoeveel daarvan voor terugkerende spataderen zijn. Als spataderen niet worden behandeld, leidt 10 tot 20% van de patiënten tot huidbeschadiging of beenzweren. Herhalingspercentages na een operatie variëren en zijn gemeld tot 70% na 10 jaar. Herhaling veroorzaakt hogere kosten en een toename van de zorgbehoeften van de patiënt.
De meest voorkomende oorzaken van recidief zijn naar verluidt:
- neovascularisatie (groei van nieuwe vaten na behandeling)
- ontbrekende aderen bij de eerste operatie
- perforator ader incompetentie
- de novo reflux als gevolg van normale verslechtering met de leeftijd
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat spataderen in de benen kunnen worden veroorzaakt door veneuze reflux in het bekken en dat veneuze reflux in het bekken een oorzaak is van terugkerende spataderen. Eerder gepubliceerd werk van onze eigen afdeling heeft aangetoond dat ongeveer 20% van de vrouwen die zich presenteren met spataderen van de benen en die eerder kinderen hebben gekregen, bekkenveneuze reflux hebben op duplex echografie. Dergelijke bekken-veneuze reflux draagt bij aan de veneuze reflux in de benen, waardoor de spataderen ontstaan. Bovendien heeft een recente retrospectieve studie van onze eigen eenheid gesuggereerd dat het niet behandelen van bekkenveneuze reflux voordat beenspataderen worden behandeld, een belangrijke oorzaak is van terugkerende spataderen bij tot een kwart van de vrouwen.
Ondanks dit indirecte bewijs is er echter geen bewijs dat aantoont of de behandeling van veneuze reflux in het bekken deze patiënten enig voordeel oplevert in termen van vermindering van toekomstige herhaling van hun spataderen na behandeling.
De behandeling van veneuze reflux in het bekken gebeurt momenteel door spoelembolisatie van de aderen onder röntgencontrole. Deze procedure heeft duidelijk extra kosten bovenop de behandeling van alleen de beenspataderen. Daarom is het essentieel om te weten of de behandeling van de bekkenaderen bij deze patiënten enig effect heeft op het verminderen van toekomstige herhaling van beenspataderen.
Om de voordelen van spoelembolisatie te onderzoeken, zullen vrouwelijke patiënten met recidiverende beenspataderen met een duplex bewezen bijdrage van veneuze reflux in het bekken gerandomiseerd worden naar:
transjugulaire spiraal embolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van been recidiverende spataderen
of
- alleen endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
De impact van demografische factoren, de ernst van de symptomen van de patiënt (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores) en de behandelingsgeschiedenis zullen worden onderzocht, naast het type behandeling dat is ontvangen.
Patiënten zullen worden gevolgd na zes weken, zes maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar.
De uitkomstmaten omvatten scores voor de kwaliteit van leven (CIVIQ), maatregelen voor de ernst van de symptomen (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores), patiënttevredenheid over de behandeling en klinisch onderzoek, inclusief klinische foto's en duplex-echografie.
De bron van een recidief zal worden geclassificeerd door middel van duplex echografie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- The Imaging Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met recidiverende spataderen in één of beide benen met echografisch bewezen bekkenveneuze reflux in ten minste één bekkenveneuze romp die communiceert met de beenspataderen
- Duplex bewezen reflux in het oppervlakkige veneuze systeem van het been
- Meer dan 18 jaar oud
- In staat om te begrijpen en toestemming te geven
- Bereid om aanwezig te zijn voor follow-up gedurende de vijf jaar
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenveneuze reflux communiceert niet met de te behandelen spataderen in de benen
- Als bekkenveneuze reflux communiceert en bijdraagt aan spataderen in het ene been maar niet in het andere, wordt alleen het been met een bekkenveneuze bijdrage in het onderzoek opgenomen
- Momenteel zwanger of plannen voor zwangerschap binnen de komende vijf jaar
- Onder de 18 jaar
- Niet in staat om alle toestemming te geven
- Elke vasculaire misvorming van het bekken alle benen behalve die gediagnosticeerd als veneuze refluxziekte
- Elke medische aandoening die binnen de komende vijf jaar de dood of ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken Elke diepe veneuze obstructie of reflux
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: embolisatie van bekkenaderen & behandeling van beenspataderen
transjugulaire spiraal embolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van been recidiverende spataderen
|
transjugulaire spiraalembolisatie van bekkenaderen
endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
|
|
Actieve vergelijker: alleen endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
|
endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in terugkerende spataderen of venusreflux
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Heeft de patiënt een recidief? Terugkerende spataderen worden onderverdeeld in:
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen de vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ) in De CIVIQ bestaat uit 20 vragen in vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek, psychologisch, sociaal en pijn. |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen de Aberdeen-vragenlijst in om de ernst en impact van hun spataderen op hun leven te beoordelen. Duplex echografie, de CEAP en VCCS zullen ook worden gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen. |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Bron van herhaling
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Duplex echografie zal worden gebruikt om de bron van terugkerende spataderen te identificeren, waardoor classificatie mogelijk wordt in: recidief als gevolg van veneuze bekkeninsufficiëntie recidief van beenspataderen als gevolg van mislukte operatie recidief van beenspataderen als gevolg van de novo reflux |
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Deelnemers vullen een visueel analoge schaal in, van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) om aan te geven hoe tevreden ze zijn met de behandeling die ze hebben gekregen.
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Incidentie van tromboflebitis en diepe veneuze trombose.
|
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCT23013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coil embolisatie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonWervingMilde neurocognitieve stoornisCanada
-
Seoul National University HospitalPusan National University Yangsan Hospital; Chungnam National University Sejong...BeëindigdIntracraniaal aneurysma | Aneurysma, gescheurdKorea, republiek van
-
BrainswayVoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Israël, Frankrijk
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayWerving
-
Rotman Research Institute at BaycrestWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD)Canada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingStoppen met roken | Schizofrenie | Nicotine verslavingVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)VoltooidErnstige depressieve stoornisCanada
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterOnbekend
-
Shape Memory Medical, Inc.VoltooidGescheurde of ongebroken cerebrale aneurysma'sChili
-
Oxford University Hospitals NHS TrustIngetrokkenAambeien bloedenVerenigd Koninkrijk