Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenembolisatie om terugkerende spataderen te verminderen - terugkerend

16 mei 2014 bijgewerkt door: The Whiteley Clinic

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het gebruik van bekkenaderembolisatie om terugkerende spataderen van de benen te verminderen bij vrouwen met terugkerende spataderen en geassocieerde bekkenveneuze reflux.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de behandeling van veneuze reflux in het bekken (bekkenembolisatie) bij vrouwen met recidiverende beenspataderen, die een bewezen bijdrage leveren aan hun beenspataderen door veneuze reflux in het bekken, leidt tot een vermindering van toekomstig recidief na endoveneuze reflux. laserbehandeling voor terugkerende spataderen in de benen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen van de benen hebben effect tussen 20 en 40% van de volwassen bevolking in het VK. Jaarlijks worden ongeveer 100.000 operaties uitgevoerd voor spataderen, hoewel niet bekend is hoeveel daarvan voor terugkerende spataderen zijn. Als spataderen niet worden behandeld, leidt 10 tot 20% van de patiënten tot huidbeschadiging of beenzweren. Herhalingspercentages na een operatie variëren en zijn gemeld tot 70% na 10 jaar. Herhaling veroorzaakt hogere kosten en een toename van de zorgbehoeften van de patiënt.

De meest voorkomende oorzaken van recidief zijn naar verluidt:

  • neovascularisatie (groei van nieuwe vaten na behandeling)
  • ontbrekende aderen bij de eerste operatie
  • perforator ader incompetentie
  • de novo reflux als gevolg van normale verslechtering met de leeftijd

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat spataderen in de benen kunnen worden veroorzaakt door veneuze reflux in het bekken en dat veneuze reflux in het bekken een oorzaak is van terugkerende spataderen. Eerder gepubliceerd werk van onze eigen afdeling heeft aangetoond dat ongeveer 20% van de vrouwen die zich presenteren met spataderen van de benen en die eerder kinderen hebben gekregen, bekkenveneuze reflux hebben op duplex echografie. Dergelijke bekken-veneuze reflux draagt ​​bij aan de veneuze reflux in de benen, waardoor de spataderen ontstaan. Bovendien heeft een recente retrospectieve studie van onze eigen eenheid gesuggereerd dat het niet behandelen van bekkenveneuze reflux voordat beenspataderen worden behandeld, een belangrijke oorzaak is van terugkerende spataderen bij tot een kwart van de vrouwen.

Ondanks dit indirecte bewijs is er echter geen bewijs dat aantoont of de behandeling van veneuze reflux in het bekken deze patiënten enig voordeel oplevert in termen van vermindering van toekomstige herhaling van hun spataderen na behandeling.

De behandeling van veneuze reflux in het bekken gebeurt momenteel door spoelembolisatie van de aderen onder röntgencontrole. Deze procedure heeft duidelijk extra kosten bovenop de behandeling van alleen de beenspataderen. Daarom is het essentieel om te weten of de behandeling van de bekkenaderen bij deze patiënten enig effect heeft op het verminderen van toekomstige herhaling van beenspataderen.

Om de voordelen van spoelembolisatie te onderzoeken, zullen vrouwelijke patiënten met recidiverende beenspataderen met een duplex bewezen bijdrage van veneuze reflux in het bekken gerandomiseerd worden naar:

  1. transjugulaire spiraal embolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van been recidiverende spataderen

    of

  2. alleen endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been

De impact van demografische factoren, de ernst van de symptomen van de patiënt (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores) en de behandelingsgeschiedenis zullen worden onderzocht, naast het type behandeling dat is ontvangen.

Patiënten zullen worden gevolgd na zes weken, zes maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar.

De uitkomstmaten omvatten scores voor de kwaliteit van leven (CIVIQ), maatregelen voor de ernst van de symptomen (Aberdeen-vragenlijst, CEAP- en VCCS-scores), patiënttevredenheid over de behandeling en klinisch onderzoek, inclusief klinische foto's en duplex-echografie.

De bron van een recidief zal worden geclassificeerd door middel van duplex echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • The Imaging Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes met recidiverende spataderen in één of beide benen met echografisch bewezen bekkenveneuze reflux in ten minste één bekkenveneuze romp die communiceert met de beenspataderen
  • Duplex bewezen reflux in het oppervlakkige veneuze systeem van het been
  • Meer dan 18 jaar oud
  • In staat om te begrijpen en toestemming te geven
  • Bereid om aanwezig te zijn voor follow-up gedurende de vijf jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenveneuze reflux communiceert niet met de te behandelen spataderen in de benen
  • Als bekkenveneuze reflux communiceert en bijdraagt ​​aan spataderen in het ene been maar niet in het andere, wordt alleen het been met een bekkenveneuze bijdrage in het onderzoek opgenomen
  • Momenteel zwanger of plannen voor zwangerschap binnen de komende vijf jaar
  • Onder de 18 jaar
  • Niet in staat om alle toestemming te geven
  • Elke vasculaire misvorming van het bekken alle benen behalve die gediagnosticeerd als veneuze refluxziekte
  • Elke medische aandoening die binnen de komende vijf jaar de dood of ernstige gezondheidsproblemen kan veroorzaken Elke diepe veneuze obstructie of reflux

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: embolisatie van bekkenaderen & behandeling van beenspataderen
transjugulaire spiraal embolisatie van bekkenaderen gevolgd door endoveneuze behandeling van been recidiverende spataderen
transjugulaire spiraalembolisatie van bekkenaderen
endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
Actieve vergelijker: alleen endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been
endoveneuze behandeling van terugkerende spataderen in het been

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in terugkerende spataderen of venusreflux
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie

Heeft de patiënt een recidief?

Terugkerende spataderen worden onderverdeeld in:

  • Klinisch onbeduidend (draadaders, reticulaire aderen of spataderen met een diameter kleiner dan 3 mm)
  • Aanzienlijk (spataderen groter dan 3 mm in diameter, spataderen geassocieerd met tromboflebitis, of huidveranderingen zoals veneus eczeem, rode huid of bruine huid die over de aderen ligt)
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Deelnemers vullen de vragenlijst over chronische veneuze insufficiëntie (CIVIQ) in

De CIVIQ bestaat uit 20 vragen in vier domeinen van kwaliteit van leven: fysiek, psychologisch, sociaal en pijn.

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Ernst van symptomen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Deelnemers vullen de Aberdeen-vragenlijst in om de ernst en impact van hun spataderen op hun leven te beoordelen.

Duplex echografie, de CEAP en VCCS zullen ook worden gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen.

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Bron van herhaling
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Duplex echografie zal worden gebruikt om de bron van terugkerende spataderen te identificeren, waardoor classificatie mogelijk wordt in:

recidief als gevolg van veneuze bekkeninsufficiëntie recidief van beenspataderen als gevolg van mislukte operatie recidief van beenspataderen als gevolg van de novo reflux

6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Deelnemers vullen een visueel analoge schaal in, van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) om aan te geven hoe tevreden ze zijn met de behandeling die ze hebben gekregen.
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie
Incidentie van tromboflebitis en diepe veneuze trombose.
6 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie, 3 jaar na de operatie, 4 jaar na de operatie, 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT23013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coil embolisatie

Abonneren