Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantion embolisaatio toistuvien suonikohjujen vähentämiseksi – toistuva

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: The Whiteley Clinic

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lantion laskimoembolisaation käyttöä jalkojen toistuvien suonikohjujen vähentämiseen naisilla, joilla on toistuvia suonikohjuja ja niihin liittyvää lantion laskimorefluksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö lantion laskimorefluksin (lantion embolisaatio) hoito naisilla, joilla on uusiutuvia jalkojen suonikohjuja ja joilla on todistetusti osuutta lantion laskimorefluksin aiheuttamiin suonikohjuihin. laserhoito jalkojen toistuviin suonikohjuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalkojen suonikohjut vaikuttavat 20–40 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestöstä. Noin 100 000 leikkausta vuodessa suonikohjujen vuoksi, vaikka ei tiedetä, kuinka monta näistä on uusiutuvien suonikohjujen hoitoon. Suonikohjujen hoitamatta jättäminen johtaa siihen, että 10–20 % potilaista pahenee ihovaurioon tai jalkahaavaumaan. Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut vaihtelevat, ja niiden on raportoitu olevan jopa 70 % 10 vuoden kuluttua. Toistuminen lisää kustannuksia ja lisää potilaan terveydenhuoltotarpeita.

Yleisimmät toistumisen syyt ovat raportoitu:

  • neovaskularisaatio (uuden suonen kasvu hoidon jälkeen)
  • puuttuvat suonet ensimmäisessä leikkauksessa
  • perforaattorilaskimon epäpätevyys
  • de novo refluksi, joka johtuu normaalista heikkenemisestä iän myötä

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen suonikohjut voivat johtua lantion laskimorefluksista ja että lantion laskimorefluksi on uusiutuvien suonikohjujen syy. Aiemmin julkaistu tutkimus omalta yksiköltämme on osoittanut, että noin 20 %:lla naisista, joilla on jalkojen suonikohjuja ja joilla on aikaisemmin lapsia, on lantion laskimorefluksi duplex-ultraäänitutkimuksessa. Tällainen lantion laskimorefluksi edistää jalkojen laskimorefluksia, mikä aiheuttaa suonikohjuja. Lisäksi oman yksikkömme äskettäinen retrospektiivinen tutkimus on ehdottanut, että lantion laskimorefluksin hoitamatta jättäminen ennen jalkojen suonikohjujen hoitoa on suurin syy uusiutuviin suonikohjuihin jopa neljänneksellä naisista.

Näistä aihetodistuksista huolimatta ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, antaako lantion laskimorefluksin hoito näille potilaille mitään etua suonikohjujen uusiutumisen vähentämisessä hoidon jälkeen.

Lantion laskimorefluksin hoito tapahtuu tällä hetkellä suonten kierukkaembolisaatiolla röntgenvalvonnassa. Tällä toimenpiteellä on selvästi ylimääräisiä kustannuksia pelkän jalkojen suonikohjujen hoidon lisäksi. Siksi on olennaista tietää, onko näiden potilaiden lantionlaskimojen hoidolla vaikutusta jalkojen suonikohjujen uusiutumisen vähentämiseen tulevaisuudessa.

Kierukkaembolisaation etujen tutkimiseksi naispotilaat, joilla on uusiutuvia jalkojen suonikohjuja, joiden kaksisuuntainen osuus lantion laskimorefluksista on todistettu, satunnaistetaan seuraaviin:

  1. Lantion suonien transjugulaarinen kierukkaembolisaatio, jota seuraa jalkojen uusiutuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito

    tai

  2. jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito yksinään

Saadun hoidon tyypin lisäksi selvitetään demografisten tekijöiden vaikutusta, potilaan oireiden vakavuutta (Aberdeen-kyselylomake, CEAP- ja VCCS-pisteet) ja hoitohistoriaa.

Potilaita seurataan kuuden viikon, kuuden kuukauden, yhden vuoden, kahden vuoden, kolmen vuoden, neljän vuoden ja viiden vuoden kuluttua.

Tulosmittauksiin kuuluvat elämänlaadun pisteytys (CIVIQ), oireiden vakavuusmittaukset (Aberdeen-kyselylomake, CEAP- ja VCCS-pisteet), potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja kliininen tutkimus, mukaan lukien kliiniset valokuvat ja duplex-ultraääni.

Mahdollisen uusiutumisen lähde luokitellaan dupleksiultraäänitutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Imaging Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on toistuvat suonikohjut toisessa tai molemmissa jaloissa ja joilla on ultraäänitutkimuksella todettu lantion laskimorefluksi vähintään yhdessä lantion laskimorungossa, joka on yhteydessä jalkojen suonikohjuihin
  • Kaksisuuntainen todistettu refluksi jalan pintalaskimojärjestelmässä
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa
  • Valmis osallistumaan seurantaan viiden vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion laskimorefluksi ei ole yhteydessä jalkojen hoidettavien suonikohjujen kanssa
  • Jos lantion laskimorefluksi välittää ja edistää suonikohjuja toisessa jalassa, mutta ei toisessa, tutkimukseen otetaan vain se jalka, jolla on lantion laskimopanos.
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan viiden vuoden aikana
  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei voi ymmärtää, kaikki antavat suostumuksensa
  • Kaikki lantion verisuonten epämuodostumat kaikissa jaloissa lukuun ottamatta niitä, jotka on diagnosoitu laskimorefluksitaudiksi
  • Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tai vakavan sairauden seuraavan viiden vuoden aikana Mikä tahansa syvä laskimotukos tai refluksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lantion suonikohjujen embolisaatio ja jalkojen suonikohjujen hoito
Lantion suonien transjugulaarinen kierukkaembolisaatio, jota seuraa jalkojen uusiutuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito
lantion suonten transjugulaarinen kierukkaembolisaatio
jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito
Active Comparator: jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito yksinään
jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toistuvissa suonikohjuissa tai venusrefluksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Onko potilaalla uusiutumista?

Toistuvat suonikohjut jaetaan:

  • Kliinisesti merkityksetön (kierrelaskimot, verkkolaskimot tai suonikohjut, joiden halkaisija on alle 3 mm)
  • Merkittävät (halkaisijaltaan yli 3 mm suonikohjut, tromboflebiittiin liittyvät suonikohjut tai ihomuutokset, kuten laskimoihottuma, ihon punoitus tai ruskea iho suonten päällä)
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Osallistujat täyttävät kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeen (CIVIQ)

CIVIQ sisältää 20 kysymystä neljällä elämänlaadun alueella: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja kipu.

6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Osallistujat täyttävät Aberdeen-kyselyn arvioidakseen suonikohjujensa vakavuutta ja vaikutusta heidän elämäänsä.

Duplex-ultraääntä, CEAP:tä ja VCCS:ää käytetään myös oireiden vakavuuden arvioimiseen.

6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Toistumisen lähde
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Duplex-ultraääntä käytetään toistuvien suonikohjujen lähteen tunnistamiseen, mikä mahdollistaa luokittelun seuraaviin:

uusiutuminen lantion suonikohjujen epäpätevyydestä johtuva jalkojen suonikohjujen uusiutuminen leikkauksen epäonnistumisen vuoksi jalkojen suonikohjujen uusiutuminen de novo -refluksin vuoksi

6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon 0:sta (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) osoittaakseen tyytyväisyytensä saamaansa hoitoon.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Tromboflebiitin ja syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kierukka embolisaatio

Tilaa