- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01909024
Lantion embolisaatio toistuvien suonikohjujen vähentämiseksi – toistuva
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan lantion laskimoembolisaation käyttöä jalkojen toistuvien suonikohjujen vähentämiseen naisilla, joilla on toistuvia suonikohjuja ja niihin liittyvää lantion laskimorefluksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkojen suonikohjut vaikuttavat 20–40 %:iin Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestöstä. Noin 100 000 leikkausta vuodessa suonikohjujen vuoksi, vaikka ei tiedetä, kuinka monta näistä on uusiutuvien suonikohjujen hoitoon. Suonikohjujen hoitamatta jättäminen johtaa siihen, että 10–20 % potilaista pahenee ihovaurioon tai jalkahaavaumaan. Leikkauksen jälkeiset uusiutumisluvut vaihtelevat, ja niiden on raportoitu olevan jopa 70 % 10 vuoden kuluttua. Toistuminen lisää kustannuksia ja lisää potilaan terveydenhuoltotarpeita.
Yleisimmät toistumisen syyt ovat raportoitu:
- neovaskularisaatio (uuden suonen kasvu hoidon jälkeen)
- puuttuvat suonet ensimmäisessä leikkauksessa
- perforaattorilaskimon epäpätevyys
- de novo refluksi, joka johtuu normaalista heikkenemisestä iän myötä
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jalkojen suonikohjut voivat johtua lantion laskimorefluksista ja että lantion laskimorefluksi on uusiutuvien suonikohjujen syy. Aiemmin julkaistu tutkimus omalta yksiköltämme on osoittanut, että noin 20 %:lla naisista, joilla on jalkojen suonikohjuja ja joilla on aikaisemmin lapsia, on lantion laskimorefluksi duplex-ultraäänitutkimuksessa. Tällainen lantion laskimorefluksi edistää jalkojen laskimorefluksia, mikä aiheuttaa suonikohjuja. Lisäksi oman yksikkömme äskettäinen retrospektiivinen tutkimus on ehdottanut, että lantion laskimorefluksin hoitamatta jättäminen ennen jalkojen suonikohjujen hoitoa on suurin syy uusiutuviin suonikohjuihin jopa neljänneksellä naisista.
Näistä aihetodistuksista huolimatta ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, antaako lantion laskimorefluksin hoito näille potilaille mitään etua suonikohjujen uusiutumisen vähentämisessä hoidon jälkeen.
Lantion laskimorefluksin hoito tapahtuu tällä hetkellä suonten kierukkaembolisaatiolla röntgenvalvonnassa. Tällä toimenpiteellä on selvästi ylimääräisiä kustannuksia pelkän jalkojen suonikohjujen hoidon lisäksi. Siksi on olennaista tietää, onko näiden potilaiden lantionlaskimojen hoidolla vaikutusta jalkojen suonikohjujen uusiutumisen vähentämiseen tulevaisuudessa.
Kierukkaembolisaation etujen tutkimiseksi naispotilaat, joilla on uusiutuvia jalkojen suonikohjuja, joiden kaksisuuntainen osuus lantion laskimorefluksista on todistettu, satunnaistetaan seuraaviin:
Lantion suonien transjugulaarinen kierukkaembolisaatio, jota seuraa jalkojen uusiutuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito
tai
- jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito yksinään
Saadun hoidon tyypin lisäksi selvitetään demografisten tekijöiden vaikutusta, potilaan oireiden vakavuutta (Aberdeen-kyselylomake, CEAP- ja VCCS-pisteet) ja hoitohistoriaa.
Potilaita seurataan kuuden viikon, kuuden kuukauden, yhden vuoden, kahden vuoden, kolmen vuoden, neljän vuoden ja viiden vuoden kuluttua.
Tulosmittauksiin kuuluvat elämänlaadun pisteytys (CIVIQ), oireiden vakavuusmittaukset (Aberdeen-kyselylomake, CEAP- ja VCCS-pisteet), potilaiden tyytyväisyys hoitoon ja kliininen tutkimus, mukaan lukien kliiniset valokuvat ja duplex-ultraääni.
Mahdollisen uusiutumisen lähde luokitellaan dupleksiultraäänitutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Imaging Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on toistuvat suonikohjut toisessa tai molemmissa jaloissa ja joilla on ultraäänitutkimuksella todettu lantion laskimorefluksi vähintään yhdessä lantion laskimorungossa, joka on yhteydessä jalkojen suonikohjuihin
- Kaksisuuntainen todistettu refluksi jalan pintalaskimojärjestelmässä
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa
- Valmis osallistumaan seurantaan viiden vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion laskimorefluksi ei ole yhteydessä jalkojen hoidettavien suonikohjujen kanssa
- Jos lantion laskimorefluksi välittää ja edistää suonikohjuja toisessa jalassa, mutta ei toisessa, tutkimukseen otetaan vain se jalka, jolla on lantion laskimopanos.
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan viiden vuoden aikana
- Alle 18-vuotiaat
- Ei voi ymmärtää, kaikki antavat suostumuksensa
- Kaikki lantion verisuonten epämuodostumat kaikissa jaloissa lukuun ottamatta niitä, jotka on diagnosoitu laskimorefluksitaudiksi
- Mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tai vakavan sairauden seuraavan viiden vuoden aikana Mikä tahansa syvä laskimotukos tai refluksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lantion suonikohjujen embolisaatio ja jalkojen suonikohjujen hoito
Lantion suonien transjugulaarinen kierukkaembolisaatio, jota seuraa jalkojen uusiutuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito
|
lantion suonten transjugulaarinen kierukkaembolisaatio
jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito
|
|
Active Comparator: jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito yksinään
|
jalkojen toistuvien suonikohjujen endovenoosinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toistuvissa suonikohjuissa tai venusrefluksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Onko potilaalla uusiutumista? Toistuvat suonikohjut jaetaan:
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeen (CIVIQ) CIVIQ sisältää 20 kysymystä neljällä elämänlaadun alueella: fyysinen, psyykkinen, sosiaalinen ja kipu. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät Aberdeen-kyselyn arvioidakseen suonikohjujensa vakavuutta ja vaikutusta heidän elämäänsä. Duplex-ultraääntä, CEAP:tä ja VCCS:ää käytetään myös oireiden vakavuuden arvioimiseen. |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisen lähde
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Duplex-ultraääntä käytetään toistuvien suonikohjujen lähteen tunnistamiseen, mikä mahdollistaa luokittelun seuraaviin: uusiutuminen lantion suonikohjujen epäpätevyydestä johtuva jalkojen suonikohjujen uusiutuminen leikkauksen epäonnistumisen vuoksi jalkojen suonikohjujen uusiutuminen de novo -refluksin vuoksi |
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon 0:sta (täysin tyytymätön) 10:een (täysin tyytyväinen) osoittaakseen tyytyväisyytensä saamaansa hoitoon.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tromboflebiitin ja syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 3 vuotta leikkauksen jälkeen, 4 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT23013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kierukka embolisaatio
-
BrainswayTuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrytointiLievä neurokognitiivinen häiriöKanada
-
University of RegensburgValmis
-
Penumbra Inc.ValmisIntrakraniaalinen aneurysmaYhdysvallat, Kanada
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Aivovammat, traumaattiset | Päänsärky | Lievä traumaattinen aivovaurio | Posttraumaattinen päänsärky | Aivotärähdys, aivot | Krooninen päänsärkyKanada
-
BrainswayValmisMasennustilaYhdysvallat, Kanada, Saksa, Israel, Ranska
-
Vascular Neurology of Southern California Inc.RekrytointiAneurysma | Subarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysmaalinen | Intrakraniaalinen aneurysma | Repeytynyt aneurysma | Aivojen aneurysma repeämätönYhdysvallat
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Valmis
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterTuntematon
-
University of RegensburgValmis