재발성 정맥류를 줄이기 위한 골반 색전술 - 재발성
재발성 정맥류 및 관련 골반 정맥 역류가 있는 여성의 다리의 재발성 정맥류를 줄이기 위한 골반 정맥 색전술의 사용을 조사하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
다리 정맥류는 영국 성인 인구의 20~40%에게 영향을 미칩니다. 하지정맥류에 대해 연간 약 100,000건의 수술이 수행되지만 재발성 정맥류에 대한 수술이 몇 건인지는 알려져 있지 않습니다. 하지정맥류 치료 실패는 환자의 10~20%에서 피부 손상이나 다리 궤양으로 악화됩니다. 수술 후 재발률은 다양하며 10년에 최대 70%까지 보고되었습니다. 재발은 환자의 의료 요구 사항을 증가시킬 뿐만 아니라 비용을 증가시킵니다.
재발의 가장 일반적인 원인은 다음과 같습니다.
- 신혈관 형성(치료 후 새로운 혈관 성장)
- 초기 수술에서 누락 된 정맥
- 천공정맥부전
- 나이에 따른 정상적인 악화로 인한 de novo 역류
최근 연구에 따르면 다리 정맥류는 골반 정맥 역류에 의해 발생할 수 있으며 골반 정맥 역류는 재발성 정맥류의 원인이 됩니다. 우리 부서에서 이전에 발표한 연구에 따르면 다리 정맥류가 있고 이전에 아이를 낳은 적이 있는 여성의 약 20%가 이중 초음파에서 골반 정맥 역류가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 골반 정맥 역류는 다리의 정맥 역류에 기여하여 정맥류를 유발합니다. 더욱이, 우리 단위의 최근 후향적 연구는 하지 정맥류를 치료하기 전에 골반 정맥 역류를 치료하지 않는 것이 여성의 최대 1/4에서 반복되는 정맥류의 주요 원인이라고 제안했습니다.
그러나 이러한 정황 증거에도 불구하고 골반 정맥 역류 치료가 치료 후 정맥류의 향후 재발 감소 측면에서 이들 환자에게 이점을 부여하는지 여부를 입증할 증거는 없습니다.
골반 정맥 역류의 치료는 현재 X-선 제어 하에서 정맥의 코일 색전술에 의해 이루어집니다. 이 시술은 분명히 다리 정맥류만 치료하는 것보다 더 많은 추가 비용이 듭니다. 따라서 이러한 환자의 골반 정맥 치료가 다리 정맥류의 향후 재발을 줄이는 데 효과가 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다.
코일 색전술의 이점을 조사하기 위해, 골반 정맥 역류로 인해 이중으로 입증된 원인이 있는 재발성 다리 정맥류를 나타내는 여성 환자를 무작위 배정합니다.
골반 정맥의 경정맥 코일 색전술 후 다리 재발성 정맥류의 정맥 내 치료
또는
- 하지 재발성 하지정맥류 단독 정맥내 치료
인구통계학적 요인의 영향, 환자 증상의 중증도(Aberdeen 설문지, CEAP 및 VCCS 점수) 및 치료 이력을 받은 치료 유형과 함께 조사할 것입니다.
환자는 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 추적 관찰됩니다.
결과 측정에는 삶의 질 점수(CIVIQ), 증상 심각도 측정(Aberdeen 설문지, CEAP 및 VCCS 점수), 치료에 대한 환자 만족도 및 임상 사진 및 이중 초음파 검사를 포함한 임상 검사가 포함됩니다.
재발의 원인은 이중 초음파 검사를 통해 분류됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Guildford, 영국
- The Imaging Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리 정맥류와 통신하는 적어도 하나의 골반 정맥 간선에서 초음파로 입증된 골반 정맥 역류와 함께 한쪽 또는 양쪽 다리에 재발성 정맥류가 있는 여성
- 다리의 표면 정맥 시스템에서 이중으로 입증된 역류
- 18세 이상
- 이해하고 동의할 수 있음
- 향후 5년간의 후속 조치를 위해 참석할 의향 있음
제외 기준:
- 골반 정맥 역류는 다리에서 치료할 정맥류와 소통하지 않습니다
- 골반 정맥 역류가 소통하고 한쪽 다리의 정맥류에 기여하지만 다른 쪽 다리에는 기여하지 않는 경우, 골반 정맥 기여가 있는 다리만 연구에 입력됩니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 5년 이내에 임신할 계획
- 18세 미만
- 모든 동의를 이해하지 못함
- 정맥 역류 질환으로 진단된 것을 제외한 모든 다리의 골반 혈관 기형
- 향후 5년 이내에 사망 또는 심각한 질병을 유발할 가능성이 있는 모든 의학적 상태 심부 정맥 폐쇄 또는 역류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골반 정맥 색전술 및 다리 정맥류 치료
골반 정맥의 경정맥 코일 색전술 후 다리 재발성 정맥류의 정맥 내 치료
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골반 정맥의 경정맥 경정맥 색전술
하지 재발성 하지정맥류의 정맥내 치료
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활성 비교기: 하지 재발성 하지정맥류 단독 정맥내 치료
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하지 재발성 하지정맥류의 정맥내 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 정맥류 또는 정맥 역류의 변화
기간: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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환자에게 재발이 있습니까? 재발성 하지정맥류는 다음과 같이 나뉩니다.
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수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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참가자는 CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 작성합니다. CIVIQ는 신체적, 심리적, 사회적 및 고통의 네 가지 삶의 질 영역에서 20개의 질문으로 구성됩니다. |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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증상 심각도
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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참가자는 Aberdeen 설문지를 작성하여 정맥류의 심각성과 삶에 미치는 영향을 평가합니다. 이중 초음파, CEAP 및 VCCS도 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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재발의 원인
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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듀플렉스 초음파는 재발성 정맥류의 원인을 식별하는 데 사용되며 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 골반 정맥 부전으로 인한 재발 수술 실패로 인한 다리 정맥류 재발 de novo reflux로 인한 다리 정맥류 재발 |
수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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환자 만족도
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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참가자는 받은 치료에 대한 만족도를 표시하기 위해 0(완전히 불만족)에서 10(완전히 만족)까지 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
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수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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혈전정맥염 및 심부 정맥 혈전증의 발병률.
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수술 후 6주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년, 수술 후 3년, 수술 후 4년, 수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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코일 색전술에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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Rotman Research Institute at Baycrest모병
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health Center알려지지 않은
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Charite University, Berlin, GermanyBrainsway완전한
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Penumbra Inc.완전한
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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University of Sao PauloBrainsway완전한