Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter - tilbakevendende

16. mai 2014 oppdatert av: The Whiteley Clinic

En randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av bekkenveneembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter i bena hos kvinner med tilbakevendende åreknuter og tilhørende bekkenvenøs refluks.

Målet med denne studien er å identifisere om behandlingen av venøs bekkenrefluks (bekkenembolisering) hos kvinner med tilbakevendende åreknuter, som har et bevist bidrag til åreknuter fra bekkenet venøs refluks, har en reduksjon i fremtidig tilbakefall etter endovenøs. laserbehandling for tilbakevendende åreknuter i bena.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åreknuter i bena påvirker mellom 20 og 40 % av den voksne befolkningen i Storbritannia. Omtrent 100 000 operasjoner utført per år for åreknuter, selv om det er ukjent hvor mange av disse som er for tilbakevendende åreknuter. Unnlatelse av å behandle åreknuter resulterer i at 10 til 20 % av pasientene forverres til hudskade eller leggsår. Residivrater etter operasjon varierer og har blitt rapportert opptil 70 % etter 10 år. Residiv fører til økte kostnader samt en økning i pasientens helsebehov.

De vanligste årsakene til tilbakefall er rapportert å være:

  • neovaskularisering (vekst av nye kar etter behandling)
  • manglende årer ved første operasjon
  • perforator vene inkompetanse
  • de novo refluks på grunn av normal forverring med alderen

Nyere studier har vist at åreknuter i benene kan være forårsaket av venøs bekkenrefluks og at venøs bekkenrefluks er en årsak til tilbakevendende åreknuter. Tidligere publisert arbeid fra vår egen enhet har vist at ca. 20 % av kvinner som har åreknuter i bena og som har fått barn tidligere har bekkenvenøs refluks på dupleks ultralyd. Slik bekkenvenøs refluks bidrar til venøs refluks i bena, og forårsaker åreknuter. Videre har en nylig retrospektiv studie fra vår egen enhet antydet at unnlatelse av å behandle venøs bekkenrefluks før behandling av åreknuter er en hovedårsak til tilbakevendende åreknuter hos opptil en fjerdedel av kvinnene.

Men til tross for disse omstendighetene, er det ingen bevis for å bevise om behandlingen av venøs bekkenrefluks gir noen fordel for disse pasientene når det gjelder reduksjon i fremtidig tilbakefall av åreknuter etter behandling.

Behandlingen av venøs bekkenrefluks er for tiden ved spiralembolisering av venene under røntgenkontroll. Denne prosedyren har helt klart en ekstra kostnad utover det å behandle åreknuter alene. Derfor er det viktig å vite om behandlingen av bekkenårene hos disse pasientene har noen effekt for å redusere fremtidig tilbakefall av åreknuter i bena.

For å undersøke fordelene med spiralembolisering, vil kvinnelige pasienter som har tilbakevendende åreknuter med et dupleks bevist bidrag fra venøs bekkenrefluks, randomiseres til:

  1. transjugulær spiralembolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter i bena

    eller

  2. endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter alene

Virkningen av demografiske faktorer, alvorlighetsgraden av pasientens symptomer (Aberdeen spørreskjema, CEAP og VCCS score) og behandlingshistorie vil bli undersøkt, i tillegg til typen behandling som mottas.

Pasientene vil bli fulgt opp etter seks uker, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år.

Utfallsmål vil inkludere livskvalitetsskåring (CIVIQ), mål for alvorlighetsgrad av symptomer (Aberdeen spørreskjema, CEAP- og VCCS-score), pasienttilfredshet med behandling og klinisk undersøkelse inkludert kliniske fotografier og dupleks ultrasonografi.

Kilden til et eventuelt tilbakefall vil bli klassifisert ved bruk av dupleks ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Storbritannia
        • The Imaging Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med tilbakevendende åreknuter i ett eller begge ben med ultralyd påvist bekkenvenøs refluks i minst én bekkenvenøs stamme som kommuniserer med åreknuter i benet
  • Dupleks påvist refluks i det overfladiske venesystemet i benet
  • Over 18 år gammel
  • Kunne forstå og gi samtykke
  • Villig til å møte for oppfølging over fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Venøs bekkenrefluks kommuniserer ikke med åreknuter som skal behandles i bena
  • Hvis bekkenvenøs refluks kommuniserer og bidrar til åreknuter i det ene benet, men ikke det andre, vil kun benet med bekkenvenøst ​​bidrag bli tatt med i studien
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet innen de neste fem årene
  • Under 18 år
  • Kan ikke forstå alle gi samtykke
  • Enhver vaskulær misdannelse av bekkenet alle bena bortsett fra det som er diagnostisert som venøs reflukssykdom
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forårsake død eller alvorlig dårlig helse i løpet av de neste fem årene Enhver dyp venøs obstruksjon eller refluks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: embolisering av bekkenårer og behandling av åreknuter
transjugulær spiralembolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter i bena
transjugulær spiral embolisering av bekkenvener
endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter
Aktiv komparator: endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter alene
endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilbakevendende åreknuter eller venus refluks
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjonen

Har pasienten residiv?

Tilbakevendende åreknuter vil bli delt inn i:

  • Klinisk ubetydelig (trådårer, retikulære vener eller åreknuter mindre enn 3 mm i diameter)
  • Betydelig (åreknuter større enn 3 mm i diameter, åreknuter assosiert med tromboflebitt eller hudforandringer som venøst ​​eksem, rød hud eller brun hud som ligger over venene)
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for kronisk venøs insuffisiens (CIVIQ)

CIVIQ består av 20 spørsmål i fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykologisk, sosialt og smerte.

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Deltakerne vil fylle ut Aberdeen-spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av åreknutene deres på livet.

Dupleks ultralyd, CEAP og VCCS vil også bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Kilde til gjentakelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Dupleks ultralyd vil bli brukt til å identifisere kilden til eventuelle tilbakevendende åreknuter, noe som muliggjør klassifisering i:

tilbakefall på grunn av venøs bekkeninkompetanse tilbakefall av åreknuter i leggen på grunn av svikt i operasjonen tilbakefall av åreknuter i bekken på grunn av de novo refluks

6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala, fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) for å indikere graden av tilfredshet med behandlingen de har mottatt.
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
Forekomster av tromboflebitt og dyp venetrombose.
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Spoleembolisering

Abonnere