- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01909024
Bekkenembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter - tilbakevendende
En randomisert kontrollert studie som undersøker bruken av bekkenveneembolisering for å redusere tilbakevendende åreknuter i bena hos kvinner med tilbakevendende åreknuter og tilhørende bekkenvenøs refluks.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åreknuter i bena påvirker mellom 20 og 40 % av den voksne befolkningen i Storbritannia. Omtrent 100 000 operasjoner utført per år for åreknuter, selv om det er ukjent hvor mange av disse som er for tilbakevendende åreknuter. Unnlatelse av å behandle åreknuter resulterer i at 10 til 20 % av pasientene forverres til hudskade eller leggsår. Residivrater etter operasjon varierer og har blitt rapportert opptil 70 % etter 10 år. Residiv fører til økte kostnader samt en økning i pasientens helsebehov.
De vanligste årsakene til tilbakefall er rapportert å være:
- neovaskularisering (vekst av nye kar etter behandling)
- manglende årer ved første operasjon
- perforator vene inkompetanse
- de novo refluks på grunn av normal forverring med alderen
Nyere studier har vist at åreknuter i benene kan være forårsaket av venøs bekkenrefluks og at venøs bekkenrefluks er en årsak til tilbakevendende åreknuter. Tidligere publisert arbeid fra vår egen enhet har vist at ca. 20 % av kvinner som har åreknuter i bena og som har fått barn tidligere har bekkenvenøs refluks på dupleks ultralyd. Slik bekkenvenøs refluks bidrar til venøs refluks i bena, og forårsaker åreknuter. Videre har en nylig retrospektiv studie fra vår egen enhet antydet at unnlatelse av å behandle venøs bekkenrefluks før behandling av åreknuter er en hovedårsak til tilbakevendende åreknuter hos opptil en fjerdedel av kvinnene.
Men til tross for disse omstendighetene, er det ingen bevis for å bevise om behandlingen av venøs bekkenrefluks gir noen fordel for disse pasientene når det gjelder reduksjon i fremtidig tilbakefall av åreknuter etter behandling.
Behandlingen av venøs bekkenrefluks er for tiden ved spiralembolisering av venene under røntgenkontroll. Denne prosedyren har helt klart en ekstra kostnad utover det å behandle åreknuter alene. Derfor er det viktig å vite om behandlingen av bekkenårene hos disse pasientene har noen effekt for å redusere fremtidig tilbakefall av åreknuter i bena.
For å undersøke fordelene med spiralembolisering, vil kvinnelige pasienter som har tilbakevendende åreknuter med et dupleks bevist bidrag fra venøs bekkenrefluks, randomiseres til:
transjugulær spiralembolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter i bena
eller
- endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter alene
Virkningen av demografiske faktorer, alvorlighetsgraden av pasientens symptomer (Aberdeen spørreskjema, CEAP og VCCS score) og behandlingshistorie vil bli undersøkt, i tillegg til typen behandling som mottas.
Pasientene vil bli fulgt opp etter seks uker, seks måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år.
Utfallsmål vil inkludere livskvalitetsskåring (CIVIQ), mål for alvorlighetsgrad av symptomer (Aberdeen spørreskjema, CEAP- og VCCS-score), pasienttilfredshet med behandling og klinisk undersøkelse inkludert kliniske fotografier og dupleks ultrasonografi.
Kilden til et eventuelt tilbakefall vil bli klassifisert ved bruk av dupleks ultralyd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Storbritannia
- The Imaging Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med tilbakevendende åreknuter i ett eller begge ben med ultralyd påvist bekkenvenøs refluks i minst én bekkenvenøs stamme som kommuniserer med åreknuter i benet
- Dupleks påvist refluks i det overfladiske venesystemet i benet
- Over 18 år gammel
- Kunne forstå og gi samtykke
- Villig til å møte for oppfølging over fem år
Ekskluderingskriterier:
- Venøs bekkenrefluks kommuniserer ikke med åreknuter som skal behandles i bena
- Hvis bekkenvenøs refluks kommuniserer og bidrar til åreknuter i det ene benet, men ikke det andre, vil kun benet med bekkenvenøst bidrag bli tatt med i studien
- Er for øyeblikket gravid eller planlegger graviditet innen de neste fem årene
- Under 18 år
- Kan ikke forstå alle gi samtykke
- Enhver vaskulær misdannelse av bekkenet alle bena bortsett fra det som er diagnostisert som venøs reflukssykdom
- Enhver medisinsk tilstand som kan forårsake død eller alvorlig dårlig helse i løpet av de neste fem årene Enhver dyp venøs obstruksjon eller refluks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: embolisering av bekkenårer og behandling av åreknuter
transjugulær spiralembolisering av bekkenvener etterfulgt av endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter i bena
|
transjugulær spiral embolisering av bekkenvener
endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter
|
|
Aktiv komparator: endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter alene
|
endovenøs behandling av tilbakevendende åreknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilbakevendende åreknuter eller venus refluks
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
Har pasienten residiv? Tilbakevendende åreknuter vil bli delt inn i:
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for kronisk venøs insuffisiens (CIVIQ) CIVIQ består av 20 spørsmål i fire livskvalitetsdomener: fysisk, psykologisk, sosialt og smerte. |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil fylle ut Aberdeen-spørreskjemaet for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av åreknutene deres på livet. Dupleks ultralyd, CEAP og VCCS vil også bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
|
Kilde til gjentakelse
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Dupleks ultralyd vil bli brukt til å identifisere kilden til eventuelle tilbakevendende åreknuter, noe som muliggjør klassifisering i: tilbakefall på grunn av venøs bekkeninkompetanse tilbakefall av åreknuter i leggen på grunn av svikt i operasjonen tilbakefall av åreknuter i bekken på grunn av de novo refluks |
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Deltakerne vil fullføre en visuell analog skala, fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) for å indikere graden av tilfredshet med behandlingen de har mottatt.
|
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Forekomster av tromboflebitt og dyp venetrombose.
|
6 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen, 3 år etter operasjonen, 4 år etter operasjonen, 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCT23013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Kafrelsheikh UniversityAktiv, ikke rekrutterendeÅreknuter i underekstremitet | Great Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomEgypt
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalTilbaketrukketTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
Kliniske studier på Spoleembolisering
-
BrainswayUkjentMild kognitiv sviktIsrael
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringMild nevrokognitiv lidelseCanada
-
University of RegensburgFullførtKronisk tinnitusTyskland
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Fullført
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterUkjent
-
University of RegensburgFullført
-
Nadine ATTALRekrutteringFibromyalgi | Nevropatisk smerteFrankrike
-
Penumbra Inc.FullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
UConn HealthCharles Burstone FoundationRekrutteringTanntrengingForente stater