Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kismedencei embolizáció a visszatérő varikózus vénák csökkentésére – visszatérő

2014. május 16. frissítette: The Whiteley Clinic

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a kismedencei vénák embolizációjának alkalmazását vizsgálja a visszatérő visszerek és a kapcsolódó kismedencei vénás reflux esetén a lábak visszatérő visszérének csökkentésére.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kismedencei vénás reflux (kismedencei embolizáció) kezelése visszatérő láb visszérbetegségben szenvedő nőknél, akik bizonyítottan hozzájárulnak a kismedencei vénás reflux miatt kialakuló lábvisszereik kialakulásához, csökkenti-e az endovéna utáni kiújulást. lézeres kezelés a lábakon kiújuló visszerek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A láb visszér az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának 20-40%-át érinti. Évente hozzávetőleg 100 000 műtétet hajtanak végre visszértágulat miatt, bár nem ismert, hogy ezek közül hány a visszatérő visszér esetén. A visszér kezelésének elmulasztása esetén a betegek 10-20%-a bőrsérülést vagy lábfekélyt okoz. A műtét utáni kiújulási arány változó, és 10 év után akár 70%-ot is jelentettek. A kiújulás költségnövekedést, valamint a beteg egészségügyi ellátási szükségleteinek növekedését okozza.

A kiújulás leggyakoribb okai a következők:

  • neovaszkularizáció (új ér növekedése a kezelés után)
  • hiányzó vénák az első műtétnél
  • perforátor véna inkompetencia
  • de novo reflux az életkor előrehaladtával normális romlás miatt

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak visszérgyulladását kismedencei vénás reflux okozhatja, és a kismedencei vénás reflux a visszatérő visszérgyulladás oka. Saját részlegünk korábbi publikált munkái kimutatták, hogy a láb visszértágulatában szenvedő és korábban gyermeket vállaló nők körülbelül 20%-ának kismedencei vénás refluxja van duplex ultrahangvizsgálaton. Az ilyen kismedencei vénás reflux hozzájárul a vénás refluxhoz a lábakban, ami a visszér kialakulását okozza. Ezen túlmenően egy saját részlegünk által végzett közelmúltbeli retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a kismedencei vénás reflux kezelésének elmulasztása a lábvisszerek kezelése előtt a nők legfeljebb egynegyedénél a visszatérő visszerek fő oka.

E közvetett bizonyíték ellenére azonban nincs bizonyíték arra, hogy a kismedencei vénás reflux kezelése előnyt jelent-e ezeknek a betegeknek a visszértágulatok kezelés utáni jövőbeni kiújulásának csökkentésében.

A kismedencei vénás reflux kezelése jelenleg a vénák tekercses embolizálásával történik röntgen-ellenőrzés mellett. Ennek az eljárásnak nyilvánvalóan többletköltsége van a lábvisszerek önmagában történő kezelésén felül. Ezért fontos tudni, hogy ezeknél a betegeknél a kismedencei vénák kezelése csökkenti-e a lábvisszerek jövőbeni kiújulását.

A spirális embolizáció előnyeinek vizsgálata érdekében a visszatérő láb visszérbetegségben szenvedő nőbetegeket, amelyekben a kismedencei vénás reflux duplex bizonyítottan járul hozzá, az alábbiakra randomizálják:

  1. kismedencei vénák transzjuguláris tekercses embolizációja, majd visszatérő láb visszér endovénás kezelése

    vagy

  2. A láb visszatérő visszéreinek endovénás kezelése önmagában

A kapott kezelés típusa mellett feltárják a demográfiai tényezők hatását, a beteg tüneteinek súlyosságát (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), valamint a kezelési előzményeket.

A betegeket hat hét, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év elteltével követik nyomon.

Az eredménymérések magukban foglalják az életminőség-pontozást (CIVIQ), a tünetek súlyosságának mérését (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), a betegek kezeléssel való elégedettségét és a klinikai vizsgálatot, beleértve a klinikai fényképeket és a duplex ultrahangvizsgálatot.

A kiújulás forrását a duplex ultrahang segítségével osztályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • The Imaging Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a nők, akiknél visszatérő visszeres vénák jelentkeznek az egyik vagy mindkét lábon, ultrahanggal igazolt kismedencei vénás refluxban legalább egy kismedencei vénás törzsben, amely kommunikál a láb visszéreivel
  • Duplex bizonyított reflux a láb felületes vénás rendszerében
  • 18 év felett
  • Képes megérteni és beleegyezést adni
  • Hajlandó részt venni a nyomon követésen az öt év során

Kizárási kritériumok:

  • A kismedencei vénás reflux nem kommunikál a lábakon kezelendő visszérrel
  • Ha a kismedencei vénás reflux kommunikál és hozzájárul a visszér kialakulásához az egyik lábon, de a másikon nem, akkor csak a kismedencei vénás hozzájárulással rendelkező láb kerül be a vizsgálatba.
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő öt éven belül
  • 18 éven aluliak
  • Nem érthető, minden beleegyezését adja
  • A medence minden lábának érrendszeri rendellenességei, kivéve a vénás reflux betegségként diagnosztizáltakat
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a következő öt éven belül halált vagy súlyos megbetegedéseket okozhat Bármilyen mélyvénás elzáródás vagy reflux

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kismedencei vénák embolizálása és láb visszér kezelése
kismedencei vénák transzjuguláris tekercses embolizációja, majd visszatérő láb visszér endovénás kezelése
kismedencei vénák transzjuguláris spirális embolizációja
visszatérő láb visszér endovénás kezelése
Aktív összehasonlító: A láb visszatérő visszéreinek endovénás kezelése önmagában
visszatérő láb visszér endovénás kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a visszatérő visszerekben vagy a venus refluxban
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után

Kiújul a beteg?

A visszatérő varikózus vénák a következőkre oszthatók:

  • Klinikailag jelentéktelen (3 mm-nél kisebb átmérőjű fonalvénák, retikuláris vénák vagy visszér)
  • Jelentős (3 mm-nél nagyobb átmérőjű visszerek, thrombophlebitishez társuló varikózisok vagy bőrelváltozások, mint például vénás ekcéma, vörös bőr vagy a vénák feletti barna bőr)
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év és 5 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

A résztvevők kitöltik a krónikus vénás elégtelenség kérdőívet (CIVIQ)

A CIVIQ 20 kérdést tartalmaz az életminőség négy területén: fizikai, pszichológiai, szociális és fájdalom.

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

A résztvevők kitöltik az Aberdeen kérdőívet, hogy felmérjék visszerek súlyosságát és életükre gyakorolt ​​hatását.

Duplex ultrahang, CEAP és VCCS is használható a tünetek súlyosságának felmérésére.

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
Az ismétlődés forrása
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Duplex ultrahangot használnak a visszatérő varikózus vénák forrásának azonosítására, lehetővé téve a besorolást:

kismedencei vénás inkompetencia miatti recidíva láb visszér kiújulása műtét sikertelensége miatt láb visszér kiújulása de novo reflux miatt

6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
A résztvevők egy vizuális analóg skálát töltenek ki, 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett), hogy jelezzék, mennyire elégedettek az általuk kapott kezeléssel.
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
A thrombophlebitis és a mélyvénás trombózis előfordulása.
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszér

Klinikai vizsgálatok a Tekercses embolizálás

Iratkozz fel