- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01909024
Kismedencei embolizáció a visszatérő varikózus vénák csökkentésére – visszatérő
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a kismedencei vénák embolizációjának alkalmazását vizsgálja a visszatérő visszerek és a kapcsolódó kismedencei vénás reflux esetén a lábak visszatérő visszérének csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A láb visszér az Egyesült Királyság felnőtt lakosságának 20-40%-át érinti. Évente hozzávetőleg 100 000 műtétet hajtanak végre visszértágulat miatt, bár nem ismert, hogy ezek közül hány a visszatérő visszér esetén. A visszér kezelésének elmulasztása esetén a betegek 10-20%-a bőrsérülést vagy lábfekélyt okoz. A műtét utáni kiújulási arány változó, és 10 év után akár 70%-ot is jelentettek. A kiújulás költségnövekedést, valamint a beteg egészségügyi ellátási szükségleteinek növekedését okozza.
A kiújulás leggyakoribb okai a következők:
- neovaszkularizáció (új ér növekedése a kezelés után)
- hiányzó vénák az első műtétnél
- perforátor véna inkompetencia
- de novo reflux az életkor előrehaladtával normális romlás miatt
A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a lábak visszérgyulladását kismedencei vénás reflux okozhatja, és a kismedencei vénás reflux a visszatérő visszérgyulladás oka. Saját részlegünk korábbi publikált munkái kimutatták, hogy a láb visszértágulatában szenvedő és korábban gyermeket vállaló nők körülbelül 20%-ának kismedencei vénás refluxja van duplex ultrahangvizsgálaton. Az ilyen kismedencei vénás reflux hozzájárul a vénás refluxhoz a lábakban, ami a visszér kialakulását okozza. Ezen túlmenően egy saját részlegünk által végzett közelmúltbeli retrospektív tanulmány azt sugallta, hogy a kismedencei vénás reflux kezelésének elmulasztása a lábvisszerek kezelése előtt a nők legfeljebb egynegyedénél a visszatérő visszerek fő oka.
E közvetett bizonyíték ellenére azonban nincs bizonyíték arra, hogy a kismedencei vénás reflux kezelése előnyt jelent-e ezeknek a betegeknek a visszértágulatok kezelés utáni jövőbeni kiújulásának csökkentésében.
A kismedencei vénás reflux kezelése jelenleg a vénák tekercses embolizálásával történik röntgen-ellenőrzés mellett. Ennek az eljárásnak nyilvánvalóan többletköltsége van a lábvisszerek önmagában történő kezelésén felül. Ezért fontos tudni, hogy ezeknél a betegeknél a kismedencei vénák kezelése csökkenti-e a lábvisszerek jövőbeni kiújulását.
A spirális embolizáció előnyeinek vizsgálata érdekében a visszatérő láb visszérbetegségben szenvedő nőbetegeket, amelyekben a kismedencei vénás reflux duplex bizonyítottan járul hozzá, az alábbiakra randomizálják:
kismedencei vénák transzjuguláris tekercses embolizációja, majd visszatérő láb visszér endovénás kezelése
vagy
- A láb visszatérő visszéreinek endovénás kezelése önmagában
A kapott kezelés típusa mellett feltárják a demográfiai tényezők hatását, a beteg tüneteinek súlyosságát (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), valamint a kezelési előzményeket.
A betegeket hat hét, hat hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év elteltével követik nyomon.
Az eredménymérések magukban foglalják az életminőség-pontozást (CIVIQ), a tünetek súlyosságának mérését (Aberdeen kérdőív, CEAP és VCCS pontszámok), a betegek kezeléssel való elégedettségét és a klinikai vizsgálatot, beleértve a klinikai fényképeket és a duplex ultrahangvizsgálatot.
A kiújulás forrását a duplex ultrahang segítségével osztályozzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Egyesült Királyság
- The Imaging Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknél visszatérő visszeres vénák jelentkeznek az egyik vagy mindkét lábon, ultrahanggal igazolt kismedencei vénás refluxban legalább egy kismedencei vénás törzsben, amely kommunikál a láb visszéreivel
- Duplex bizonyított reflux a láb felületes vénás rendszerében
- 18 év felett
- Képes megérteni és beleegyezést adni
- Hajlandó részt venni a nyomon követésen az öt év során
Kizárási kritériumok:
- A kismedencei vénás reflux nem kommunikál a lábakon kezelendő visszérrel
- Ha a kismedencei vénás reflux kommunikál és hozzájárul a visszér kialakulásához az egyik lábon, de a másikon nem, akkor csak a kismedencei vénás hozzájárulással rendelkező láb kerül be a vizsgálatba.
- Jelenleg terhes vagy terhességet tervez a következő öt éven belül
- 18 éven aluliak
- Nem érthető, minden beleegyezését adja
- A medence minden lábának érrendszeri rendellenességei, kivéve a vénás reflux betegségként diagnosztizáltakat
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a következő öt éven belül halált vagy súlyos megbetegedéseket okozhat Bármilyen mélyvénás elzáródás vagy reflux
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kismedencei vénák embolizálása és láb visszér kezelése
kismedencei vénák transzjuguláris tekercses embolizációja, majd visszatérő láb visszér endovénás kezelése
|
kismedencei vénák transzjuguláris spirális embolizációja
visszatérő láb visszér endovénás kezelése
|
|
Aktív összehasonlító: A láb visszatérő visszéreinek endovénás kezelése önmagában
|
visszatérő láb visszér endovénás kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a visszatérő visszerekben vagy a venus refluxban
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a műtét után
|
Kiújul a beteg? A visszatérő varikózus vénák a következőkre oszthatók:
|
6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők kitöltik a krónikus vénás elégtelenség kérdőívet (CIVIQ) A CIVIQ 20 kérdést tartalmaz az életminőség négy területén: fizikai, pszichológiai, szociális és fájdalom. |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
|
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők kitöltik az Aberdeen kérdőívet, hogy felmérjék visszerek súlyosságát és életükre gyakorolt hatását. Duplex ultrahang, CEAP és VCCS is használható a tünetek súlyosságának felmérésére. |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
|
Az ismétlődés forrása
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Duplex ultrahangot használnak a visszatérő varikózus vénák forrásának azonosítására, lehetővé téve a besorolást: kismedencei vénás inkompetencia miatti recidíva láb visszér kiújulása műtét sikertelensége miatt láb visszér kiújulása de novo reflux miatt |
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A résztvevők egy vizuális analóg skálát töltenek ki, 0-tól (teljesen elégedetlen) 10-ig (teljesen elégedett), hogy jelezzék, mennyire elégedettek az általuk kapott kezeléssel.
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
A thrombophlebitis és a mélyvénás trombózis előfordulása.
|
6 héttel a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után, 3 évvel a műtét után, 4 évvel a műtét után, 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT23013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció
Klinikai vizsgálatok a Tekercses embolizálás
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterIsmeretlen
-
BrainswayBefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok, Kanada, Németország, Izrael, Franciaország
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)BefejezveMajor depresszív zavarKanada
-
Shape Memory Medical, Inc.BefejezveSzakadt vagy nem szakadt agyi aneurizmákChile
-
Penumbra Inc.BefejezveIntrakraniális aneurizmaEgyesült Államok, Kanada
-
4Tech Cardio Ltd.MegszűntA perkután 4Tech TriCinch tekercs tricuspidális szelepjavító rendszer klinikai vizsgálati értékeléseTricuspidalis regurgitációHollandia, Ausztrália, Egyesült Királyság, Franciaország, Dánia, Belgium, Németország
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenMarihuánával való visszaélésIzrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayBefejezve
-
Cervel Neurotech, Inc.BefejezveDepressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayToborzásAlzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Major depresszív zavarKanada