Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní embolizace ke snížení opakujících se křečových žil – opakující se

16. května 2014 aktualizováno: The Whiteley Clinic

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití embolizace pánevních žil ke snížení opakujících se křečových žil na nohou u žen s opakujícími se křečovými žilami a přidruženým pánevním žilním refluxem.

Cílem této studie je zjistit, zda léčba pánevního venózního refluxu (pánevní embolizace) u žen s recidivujícími křečovými žilami dolních končetin, které mají prokázaný podíl na křečových žilách dolních končetin z pánevního venózního refluxu, má snížení budoucích recidiv po endovenózním laserová léčba recidivujících křečových žil na nohou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křečové žíly nohou postihují 20 až 40 % dospělé populace ve Spojeném království. Přibližně 100 000 operací ročně provedených pro křečové žíly, i když není známo, kolik z nich je pro recidivující křečové žíly. Neléčení křečových žil má za následek zhoršení stavu u 10 až 20 % pacientů k poškození kůže nebo ulceraci bérce. Míra recidivy po operaci se liší a byla hlášena až 70 % po 10 letech. Recidiva způsobuje zvýšené náklady i zvýšení požadavků pacienta na zdravotní péči.

Mezi nejčastější příčiny recidivy se uvádí:

  • neovaskularizace (růst nových cév po léčbě)
  • chybějící žíly při úvodní operaci
  • neschopnost perforátorové žíly
  • de novo reflux v důsledku normálního zhoršování s věkem

Nedávné studie ukázaly, že křečové žíly nohou mohou být způsobeny pánevním žilním refluxem a že pánevní žilní reflux je příčinou recidivujících křečových žil. Předchozí publikované práce z naší vlastní jednotky ukázaly, že přibližně 20 % žen, které mají křečové žíly nohou a které již dříve měly děti, má na duplexním ultrazvuku pánevní žilní reflux. Takový pánevní žilní reflux přispívá k žilnímu refluxu v nohách, což způsobuje křečové žíly. Nedávná retrospektivní studie z naší vlastní jednotky navíc naznačila, že selhání léčby pánevního žilního refluxu před léčbou křečových žil nohou je hlavní příčinou recidivujících křečových žil až u čtvrtiny žen.

Navzdory těmto nepřímým důkazům však neexistují žádné důkazy, které by prokázaly, zda léčba pánevního žilního refluxu přináší těmto pacientům nějakou výhodu, pokud jde o snížení budoucí recidivy jejich křečových žil po léčbě.

Léčba pánevního žilního refluxu je v současnosti spirálovou embolizací žil pod rentgenovou kontrolou. Tento postup má zjevně dodatečné náklady nad rámec samotného léčení křečových žil nohou. Proto je nezbytné vědět, zda léčba pánevních žil u těchto pacientů má nějaký vliv na snížení budoucího opakování křečových žil nohou.

Za účelem prozkoumání výhod spirálové embolizace budou pacientky s recidivujícími křečovými žilami dolních končetin s duplexním prokázaným přispěním pánevního venózního refluxu randomizovány do:

  1. transjugulární spirálová embolizace pánevních žil s následnou endovenózní léčbou recidivujících křečových žil nohou

    nebo

  2. samotná endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou

Kromě typu přijaté léčby bude zkoumán vliv demografických faktorů, závažnost symptomů pacienta (dotazník Aberdeen, skóre CEAP a VCCS) a historie léčby.

Pacienti budou sledováni po šesti týdnech, šesti měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech.

Výsledná měření budou zahrnovat skórování kvality života (CIVIQ), měření závažnosti symptomů (Aberdeenův dotazník, CEAP a VCCS skóre), spokojenost pacientů s léčbou a klinickým vyšetřením včetně klinických fotografií a duplexní ultrasonografie.

Zdroj jakékoli recidivy bude klasifikován pomocí duplexní ultrasonografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Spojené království
        • The Imaging Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s recidivujícími křečovými žilami na jedné nebo obou nohách s ultrazvukem prokázaným pánevním žilním refluxem v alespoň jednom pánevním žilním kmenu komunikujícím s křečovými žilami dolních končetin
  • Duplexní prokázaný reflux v povrchovém žilním systému nohy
  • Starší 18 let
  • Umět porozumět a dát souhlas
  • Ochotný zúčastnit se sledování po dobu pěti let

Kritéria vyloučení:

  • Pánevní žilní reflux nekomunikuje s křečovými žilami, které mají být léčeny na nohou
  • Pokud pánevní žilní reflux komunikuje a přispívá ke křečovým žilám na jedné noze, ale ne na druhé, do studie bude zařazena pouze noha s přispěním pánevních žil
  • V současné době je těhotná nebo plánuje těhotenství v průběhu příštích pěti let
  • Ve věku do 18 let
  • Nerozumím všem dát souhlas
  • Jakákoli vaskulární malformace pánve všech nohou kromě té, která je diagnostikována jako žilní reflux
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl během příštích pěti let způsobit smrt nebo vážné poškození zdraví Jakákoli hluboká žilní obstrukce nebo reflux

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: embolizace pánevních žil a léčba křečových žil nohou
transjugulární spirálová embolizace pánevních žil s následnou endovenózní léčbou recidivujících křečových žil nohou
Postup: Embolizace cívky
transjugulární spirálová embolizace pánevních žil
Postup: endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou
endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou
Aktivní komparátor: samotná endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou
Postup: endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou
endovenózní léčba recidivujících křečových žil nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna recidivujících křečových žil nebo venus reflux
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci

Má pacient recidivu?

Opakované křečové žíly se dělí na:

  • Klinicky nevýznamné (závitové žíly, retikulární žíly nebo křečové žíly menší než 3 mm v průměru)
  • Významné (křečové žíly větší než 3 mm v průměru, křečové žíly spojené s tromboflebitidou nebo kožní změny, jako je žilní ekzém, červená kůže nebo hnědá kůže překrývající žíly)
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci

Účastníci vyplní dotazník chronické žilní insuficience (CIVIQ)

CIVIQ obsahuje 20 otázek ve čtyřech oblastech kvality života: fyzická, psychologická, sociální a bolest.
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
Závažnost symptomů
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci

Účastníci vyplní dotazník z Aberdeenu, aby posoudili závažnost a dopad jejich křečových žil na jejich životy.

Duplexní ultrazvuk, CEAP a VCCS budou také použity k posouzení závažnosti symptomů.
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
Zdroj recidivy
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci

Duplexní ultrazvuk bude použit k identifikaci zdroje případných recidivujících křečových žil, což umožní klasifikaci do:

recidiva v důsledku neschopnosti pánevních žil recidiva křečových žil nohou v důsledku selhání operace recidiva křečových žil nohou v důsledku de novo refluxu
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
Účastníci vyplní vizuální analogovou stupnici od 0 (zcela nespokojeni) do 10 (zcela spokojeni), aby indikovali míru spokojenosti s léčbou, které se jim dostalo.
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci
Incidence tromboflebitidy a hluboké žilní trombózy.
6 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci, 3 roky po operaci, 4 roky po operaci, 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Whiteley Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT23013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit