- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01909024
Тазовая эмболизация для уменьшения рецидивирующего варикозного расширения вен - рецидивирующий
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению использования эмболизации тазовых вен для уменьшения рецидивирующего варикозного расширения вен ног у женщин с рецидивирующим варикозным расширением вен и связанным с ним тазовым венозным рефлюксом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Варикозное расширение вен ног поражает от 20 до 40% взрослого населения Великобритании. Ежегодно проводится около 100 000 операций по поводу варикозного расширения вен, хотя неизвестно, сколько из них приходится на рецидивирующий варикоз. Отсутствие лечения варикозного расширения вен приводит к ухудшению состояния у 10-20% пациентов с повреждением кожи или изъязвлением ног. Частота рецидивов после операции варьируется и достигает 70% в течение 10 лет. Повторение вызывает увеличение затрат, а также увеличение требований к медицинскому обслуживанию пациента.
Сообщается, что наиболее распространенными причинами рецидива являются:
- неоваскуляризация (рост новых сосудов после лечения)
- отсутствующие вены при начальной операции
- несостоятельность перфораторной вены
- рефлюкс de novo из-за нормального ухудшения с возрастом
Недавние исследования показали, что варикозное расширение вен ног может быть вызвано тазовым венозным рефлюксом, а тазовый венозный рефлюкс является причиной рецидива варикозного расширения вен. Предыдущая опубликованная работа нашего собственного отделения показала, что примерно у 20% женщин с варикозным расширением вен ног и у которых ранее были дети, при дуплексном ультразвуковом исследовании обнаруживается тазовый венозный рефлюкс. Такой тазовый венозный рефлюкс способствует венозному рефлюксу в ногах, вызывая варикозное расширение вен. Кроме того, недавнее ретроспективное исследование, проведенное в нашем собственном отделении, показало, что отсутствие лечения тазового венозного рефлюкса до лечения варикозного расширения вен нижних конечностей является основной причиной рецидива варикозного расширения вен почти у четверти женщин.
Однако, несмотря на эти косвенные доказательства, нет доказательств того, дает ли лечение тазового венозного рефлюкса какое-либо преимущество этим пациентам с точки зрения снижения рецидивов варикозного расширения вен в будущем после лечения.
Лечение тазового венозного рефлюкса в настоящее время проводится спиральной эмболизацией вен под рентгенологическим контролем. Эта процедура явно требует дополнительных затрат по сравнению с лечением варикозного расширения вен только на ногах. Поэтому важно знать, влияет ли лечение тазовых вен у этих пациентов на снижение в будущем рецидивов варикозного расширения вен нижних конечностей.
Чтобы изучить преимущества спиральной эмболизации, пациенты женского пола с рецидивирующим варикозным расширением вен нижних конечностей с подтвержденным дуплексным методом вкладом тазового венозного рефлюкса будут рандомизированы в следующие группы:
трансъюгулярная спиральная эмболизация вен таза с последующим эндовенозным лечением рецидива варикозного расширения вен нижних конечностей
или
- эндовенозное лечение рецидива варикоза нижних конечностей в одиночку
Будут изучены влияние демографических факторов, тяжесть симптомов пациента (вопросник Абердина, баллы CEAP и VCCS) и история лечения, а также тип полученного лечения.
Пациенты будут наблюдаться через шесть недель, шесть месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет.
Оценки результатов будут включать оценку качества жизни (CIVIQ), показатели тяжести симптомов (вопросник Абердина, оценки CEAP и VCCS), удовлетворенность пациентов лечением и клиническое обследование, включая клинические фотографии и дуплексное ультразвуковое исследование.
Источник любого рецидива будет классифицирован с помощью дуплексной ультрасонографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Соединенное Королевство
- The Imaging Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с рецидивирующим варикозным расширением вен на одной или обеих ногах с подтвержденным УЗИ тазовым венозным рефлюксом по крайней мере в одном тазовом венозном стволе, сообщающемся с варикозными венами ног.
- Дуплексный доказанный рефлюкс в поверхностную венозную систему голени
- старше 18 лет
- Способен понять и дать согласие
- Готов присутствовать для последующего наблюдения в течение пяти лет
Критерий исключения:
- Тазовый венозный рефлюкс не сообщается с подлежащими лечению варикозными венами ног.
- Если тазовый венозный рефлюкс сообщается и способствует варикозному расширению вен в одной ноге, но не в другой, в исследование будет включена только нога с тазовым венозным рефлюксом.
- В настоящее время беременна или планирует беременность в течение следующих пяти лет
- До 18 лет
- Не в состоянии понять все дают согласие
- Любая сосудистая мальформация таза на всех ногах, за исключением диагностированной венозной рефлюксной болезни.
- Любое заболевание, которое может привести к смерти или серьезному ухудшению здоровья в течение следующих пяти лет. Любая обструкция глубоких вен или рефлюкс.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эмболизация вен малого таза и лечение варикозного расширения вен ног
трансъюгулярная спиральная эмболизация вен таза с последующим эндовенозным лечением рецидива варикозного расширения вен нижних конечностей
|
трансяремная спиральная эмболизация вен малого таза
эндовенозное лечение рецидива варикоза нижних конечностей
|
|
Активный компаратор: эндовенозное лечение рецидива варикоза нижних конечностей в одиночку
|
эндовенозное лечение рецидива варикоза нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения при рецидивирующем варикозном расширении вен или венозном рефлюксе
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
Есть ли у больного рецидив? Рецидивирующий варикоз делится на:
|
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Участники заполнят анкету по хронической венозной недостаточности (CIVIQ). CIVIQ включает 20 вопросов в четырех областях качества жизни: физической, психологической, социальной и боли. |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Участники заполнят анкету Абердина, чтобы оценить тяжесть и влияние варикозного расширения вен на их жизнь. Дуплексное УЗИ, CEAP и VCCS также будут использоваться для оценки тяжести симптомов. |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
|
Источник повторения
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Дуплексное ультразвуковое исследование будет использоваться для определения источника любого рецидивирующего варикозного расширения вен, что позволит классифицировать его на: рецидив из-за недостаточности тазовых вен рецидив варикоза вен нижних конечностей из-за неэффективности операции рецидив варикозного расширения вен ног из-за рефлюкса de novo |
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Участники заполнят визуальную аналоговую шкалу от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен), чтобы указать уровень их удовлетворенности полученным лечением.
|
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Случаи тромбофлебита и тромбоза глубоких вен.
|
6 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции, 2 года после операции, 3 года после операции, 4 года после операции, 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCT23013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спиральная эмболизация
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonРекрутингЛегкое нейрокогнитивное расстройствоКанада
-
Rotman Research Institute at BaycrestРекрутингЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Субъективное снижение когнитивных функций (SCD)Канада
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоКанада
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayРекрутингОбсессивно-компульсивное расстройствоИзраиль
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоКанада
-
Rotman Research Institute at BaycrestРекрутингБольшое депрессивное расстройство (БДР)Канада
-
4Tech Cardio Ltd.ПрекращеноКлинические испытания системы чрескожного восстановления трехстворчатого клапана 4Tech TriCinch CoilТрикуспидальная регургитацияНидерланды, Австралия, Соединенное Королевство, Франция, Дания, Бельгия, Германия
-
University of California, San DiegoАктивный, не рекрутирующийНервная анорексияСоединенные Штаты
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Легкое когнитивное нарушение | Сильное депрессивное расстройствоКанада