- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01909024
Embolização pélvica para reduzir varizes recorrentes - recorrente
Um estudo randomizado controlado investigando o uso de embolização de veias pélvicas para reduzir varizes recorrentes nas pernas em mulheres com varizes recorrentes e refluxo venoso pélvico associado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes das pernas afetam entre 20 e 40% da população adulta no Reino Unido. Aproximadamente 100.000 operações realizadas por ano para varizes, embora não se saiba quantas delas são para varizes recorrentes. A falha no tratamento das veias varicosas resulta em 10 a 20% dos pacientes com deterioração da pele ou ulceração da perna. As taxas de recorrência após a cirurgia variam e foram relatadas em até 70% em 10 anos. A recorrência causa um aumento nos custos, bem como um aumento nas necessidades de saúde do paciente.
As causas mais comuns de recorrência são relatadas como:
- neovascularização (crescimento de novos vasos após o tratamento)
- veias ausentes na operação inicial
- incompetência da veia perfurante
- refluxo de novo devido à deterioração normal com a idade
Estudos recentes mostraram que as varizes das pernas podem ser causadas por refluxo venoso pélvico e que o refluxo venoso pélvico é uma causa de varizes recorrentes. Trabalhos publicados anteriormente em nossa própria unidade mostraram que aproximadamente 20% das mulheres que apresentam varizes nas pernas e que tiveram filhos anteriormente apresentam refluxo venoso pélvico no ultrassom duplex. Esse refluxo venoso pélvico contribui para o refluxo venoso nas pernas, causando as varizes. Além disso, um estudo retrospectivo recente de nossa própria unidade sugeriu que a falha no tratamento do refluxo venoso pélvico antes do tratamento das varizes das pernas é uma das principais causas de varizes recorrentes em até um quarto das mulheres.
No entanto, apesar dessas evidências circunstanciais, não há evidências que comprovem se o tratamento do refluxo venoso pélvico confere alguma vantagem a esses pacientes em termos de redução da recorrência futura de suas varizes, após o tratamento.
Atualmente, o tratamento do refluxo venoso pélvico é feito por embolização das veias com coil sob controle radiológico. Este procedimento claramente tem um custo adicional além do tratamento apenas das varizes da perna. Portanto, é essencial saber se o tratamento das veias pélvicas nesses pacientes tem algum efeito na redução da recorrência futura de varizes nas pernas.
Para examinar os benefícios da embolização com bobina, as pacientes do sexo feminino que apresentam varizes recorrentes nas pernas com uma contribuição comprovada do duplex do refluxo venoso pélvico serão randomizadas para:
embolização transjugular de veias pélvicas seguida de tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas
ou
- tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas isoladamente
O impacto dos fatores demográficos, a gravidade dos sintomas do paciente (questionário de Aberdeen, escores CEAP e VCCS) e histórico de tratamento serão explorados, além do tipo de tratamento recebido.
Os pacientes serão acompanhados em seis semanas, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos.
As medidas de desfecho incluirão pontuação de qualidade de vida (CIVIQ), medidas de gravidade dos sintomas (questionário de Aberdeen, pontuações CEAP e VCCS), satisfação do paciente com o tratamento e exame clínico, incluindo fotografias clínicas e ultrassonografia duplex.
A origem de qualquer recorrência será classificada por meio do uso de ultrassonografia duplex.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
Guildford, Reino Unido
- The Imaging Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres apresentando varizes recorrentes em uma ou ambas as pernas com refluxo venoso pélvico comprovado por ultrassom em pelo menos um tronco venoso pélvico comunicando-se com as veias varicosas da perna
- Refluxo comprovado Duplex no sistema venoso superficial da perna
- Mais de 18 anos
- Capaz de entender e dar consentimento
- Disposto a participar para acompanhamento ao longo dos cinco anos
Critério de exclusão:
- O refluxo venoso pélvico não se comunica com as varizes a serem tratadas nas pernas
- Se o refluxo venoso pélvico se comunicar e contribuir para varizes em uma perna, mas não na outra, apenas a perna com contribuição venosa pélvica será incluída no estudo
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos cinco anos
- Menores de 18 anos
- Incapaz de entender todos dão consentimento
- Qualquer malformação vascular da pelve em todas as pernas, exceto aquela diagnosticada como doença do refluxo venoso
- Qualquer condição médica que possa causar morte ou doença grave nos próximos cinco anos Qualquer obstrução venosa profunda ou refluxo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: embolização de veias pélvicas e tratamento de varizes nas pernas
embolização transjugular de veias pélvicas seguida de tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas
|
embolização transjugular de veias pélvicas
tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas
|
Comparador Ativo: tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas isoladamente
|
tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas varizes recorrentes ou refluxo venoso
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
|
O paciente apresenta recorrência? As varizes recorrentes serão divididas em:
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Os participantes irão preencher o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ) O CIVIQ compreende 20 questões em quatro domínios de qualidade de vida: físico, psicológico, social e dor. |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Os participantes preencherão o questionário Aberdeen para avaliar a gravidade e o impacto de suas varizes em suas vidas. O ultrassom duplex, o CEAP e o VCCS também serão usados para avaliar a gravidade dos sintomas. |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Fonte de recorrência
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
O ultrassom duplex será usado para identificar a origem de quaisquer veias varicosas recorrentes, permitindo a classificação em: recidiva por incompetência venosa pélvica recorrência de varizes da perna por falha da cirurgia recorrência de varizes da perna por refluxo de novo |
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Os participantes preencherão uma escala analógica visual, de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) para indicar seu nível de satisfação com o tratamento recebido.
|
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Incidências de tromboflebite e trombose venosa profunda.
|
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT23013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Embolização da bobina
-
BrainswayDesconhecidoTranstorno Depressivo Maior (TDM)Estados Unidos, Canadá, Israel
-
University of Sao PauloBrainswayConcluído
-
BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos, Canadá, Alemanha, Israel, França
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)RecrutamentoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterDesconhecido
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoTranstorno disfórico pré-menstrual
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Vascular Neurology of Southern California Inc.RecrutamentoAvaliação da embolização de aneurismas usando o sistema de molas Balt Optima™ (estudo APPLY) (APPLY)Aneurisma | Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática | Aneurisma Intracraniano | Aneurisma Roto | Aneurisma Cerebral Não RotoEstados Unidos
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayConcluído
-
Cervel Neurotech, Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos