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Embolização pélvica para reduzir varizes recorrentes - recorrente

16 de maio de 2014 atualizado por: The Whiteley Clinic

Um estudo randomizado controlado investigando o uso de embolização de veias pélvicas para reduzir varizes recorrentes nas pernas em mulheres com varizes recorrentes e refluxo venoso pélvico associado.

O objetivo deste estudo é identificar se o tratamento do refluxo venoso pélvico (embolização pélvica) em mulheres com varizes recorrentes nas pernas, que têm uma contribuição comprovada para as varizes nas pernas devido ao refluxo venoso pélvico, reduz a recorrência futura após administração endovenosa tratamento a laser para varizes recorrentes nas pernas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As varizes das pernas afetam entre 20 e 40% da população adulta no Reino Unido. Aproximadamente 100.000 operações realizadas por ano para varizes, embora não se saiba quantas delas são para varizes recorrentes. A falha no tratamento das veias varicosas resulta em 10 a 20% dos pacientes com deterioração da pele ou ulceração da perna. As taxas de recorrência após a cirurgia variam e foram relatadas em até 70% em 10 anos. A recorrência causa um aumento nos custos, bem como um aumento nas necessidades de saúde do paciente.

As causas mais comuns de recorrência são relatadas como:

  • neovascularização (crescimento de novos vasos após o tratamento)
  • veias ausentes na operação inicial
  • incompetência da veia perfurante
  • refluxo de novo devido à deterioração normal com a idade

Estudos recentes mostraram que as varizes das pernas podem ser causadas por refluxo venoso pélvico e que o refluxo venoso pélvico é uma causa de varizes recorrentes. Trabalhos publicados anteriormente em nossa própria unidade mostraram que aproximadamente 20% das mulheres que apresentam varizes nas pernas e que tiveram filhos anteriormente apresentam refluxo venoso pélvico no ultrassom duplex. Esse refluxo venoso pélvico contribui para o refluxo venoso nas pernas, causando as varizes. Além disso, um estudo retrospectivo recente de nossa própria unidade sugeriu que a falha no tratamento do refluxo venoso pélvico antes do tratamento das varizes das pernas é uma das principais causas de varizes recorrentes em até um quarto das mulheres.

No entanto, apesar dessas evidências circunstanciais, não há evidências que comprovem se o tratamento do refluxo venoso pélvico confere alguma vantagem a esses pacientes em termos de redução da recorrência futura de suas varizes, após o tratamento.

Atualmente, o tratamento do refluxo venoso pélvico é feito por embolização das veias com coil sob controle radiológico. Este procedimento claramente tem um custo adicional além do tratamento apenas das varizes da perna. Portanto, é essencial saber se o tratamento das veias pélvicas nesses pacientes tem algum efeito na redução da recorrência futura de varizes nas pernas.

Para examinar os benefícios da embolização com bobina, as pacientes do sexo feminino que apresentam varizes recorrentes nas pernas com uma contribuição comprovada do duplex do refluxo venoso pélvico serão randomizadas para:

  1. embolização transjugular de veias pélvicas seguida de tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas

    ou

  2. tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas isoladamente

O impacto dos fatores demográficos, a gravidade dos sintomas do paciente (questionário de Aberdeen, escores CEAP e VCCS) e histórico de tratamento serão explorados, além do tipo de tratamento recebido.

Os pacientes serão acompanhados em seis semanas, seis meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos.

As medidas de desfecho incluirão pontuação de qualidade de vida (CIVIQ), medidas de gravidade dos sintomas (questionário de Aberdeen, pontuações CEAP e VCCS), satisfação do paciente com o tratamento e exame clínico, incluindo fotografias clínicas e ultrassonografia duplex.

A origem de qualquer recorrência será classificada por meio do uso de ultrassonografia duplex.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
        • The Whiteley Clinic
      • Guildford, Reino Unido
        • The Imaging Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres apresentando varizes recorrentes em uma ou ambas as pernas com refluxo venoso pélvico comprovado por ultrassom em pelo menos um tronco venoso pélvico comunicando-se com as veias varicosas da perna
  • Refluxo comprovado Duplex no sistema venoso superficial da perna
  • Mais de 18 anos
  • Capaz de entender e dar consentimento
  • Disposto a participar para acompanhamento ao longo dos cinco anos

Critério de exclusão:

  • O refluxo venoso pélvico não se comunica com as varizes a serem tratadas nas pernas
  • Se o refluxo venoso pélvico se comunicar e contribuir para varizes em uma perna, mas não na outra, apenas a perna com contribuição venosa pélvica será incluída no estudo
  • Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos cinco anos
  • Menores de 18 anos
  • Incapaz de entender todos dão consentimento
  • Qualquer malformação vascular da pelve em todas as pernas, exceto aquela diagnosticada como doença do refluxo venoso
  • Qualquer condição médica que possa causar morte ou doença grave nos próximos cinco anos Qualquer obstrução venosa profunda ou refluxo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: embolização de veias pélvicas e tratamento de varizes nas pernas
embolização transjugular de veias pélvicas seguida de tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas
embolização transjugular de veias pélvicas
tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas
Comparador Ativo: tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas isoladamente
tratamento endovenoso de varizes recorrentes nas pernas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas varizes recorrentes ou refluxo venoso
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia

O paciente apresenta recorrência?

As varizes recorrentes serão divididas em:

  • Clinicamente insignificante (veias em fio, veias reticulares ou veias varicosas com menos de 3 mm de diâmetro)
  • Significativa (veias varicosas com mais de 3 mm de diâmetro, varizes associadas a tromboflebite ou alterações cutâneas como eczema venoso, pele vermelha ou marrom sobrejacente às veias)
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia

Os participantes irão preencher o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)

O CIVIQ compreende 20 questões em quatro domínios de qualidade de vida: físico, psicológico, social e dor.

6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
Gravidade dos sintomas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia

Os participantes preencherão o questionário Aberdeen para avaliar a gravidade e o impacto de suas varizes em suas vidas.

O ultrassom duplex, o CEAP e o VCCS também serão usados ​​para avaliar a gravidade dos sintomas.

6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
Fonte de recorrência
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia

O ultrassom duplex será usado para identificar a origem de quaisquer veias varicosas recorrentes, permitindo a classificação em:

recidiva por incompetência venosa pélvica recorrência de varizes da perna por falha da cirurgia recorrência de varizes da perna por refluxo de novo

6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
Os participantes preencherão uma escala analógica visual, de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) para indicar seu nível de satisfação com o tratamento recebido.
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia
Incidências de tromboflebite e trombose venosa profunda.
6 semanas após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia, 3 anos após a cirurgia, 4 anos após a cirurgia, 5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT23013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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