以前の全身療法に失敗した非ホジキンリンパ腫被験者におけるPH 2 ADI-PEG 20研究

包含基準

1. -WHO基準に従って組織学的に証明されたNHL（BおよびT細胞）であり、少なくとも2回の以前の全身化学療法に再発または難治性である（慢性リンパ性白血病およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症を除く）。
2. -IHP基準（付録AおよびB）によって評価される測定可能な疾患。
3. 20歳以上。
4. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
5. -研究治療の最初の投与前の過去2週間以内に、以前の全身療法、免疫療法、治験薬、または放射線療法はありません。
6. -以前の手術から完全に回復し、治療開始から4週間以内に大きな手術を受けていない. 血管アクセス装置の留置のための手術は許容されます。
7. 初潮後の女性被験者および男性被験者は、研究期間中、男性と女性の両方に適切な避妊薬を使用するように依頼する必要があります。 被験者は、2 種類の避妊法を使用することに同意するか、研究期間中は性交を控えることに同意する必要があります。 女性は研究の開始時に妊娠していてはならず、研究に参加する前に血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. インフォームド コンセントは、研究開始前に取得する必要があります。
9. 同時調査研究は許可されていません。
10. 絶対好中球数 (ANC) >750/μL。
11. 血小板 >50,000/μL。
12. -血清尿酸≤8 mg / dL（投薬管理の有無にかかわらず）。
13. クレアチニンクリアランスは 30 mL/分以上でなければなりません。 これは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算できます。推定クレアチニン クリアランス = [(140 - 年齢) x 体重 (kg)] / 血清クレアチニン (mg/dl) x 72;女性の場合、0.85 倍の結果が得られます。

除外基準

除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加の資格がありません。

1. 静脈内（IV）抗生物質/抗ウイルス療法を必要とする感染症の患者は、研究への参加資格がありません。予防的抗生物質または抗ウイルス薬を服用している患者は許容されます。
2. 妊娠中または授乳中。
3. 不適合が予想されます。
4. -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、不整脈、または精神疾患、研究要件の遵守を制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
5. -研究に参加する前に抗がん治療を受けており、ベースラインまで回復していない被験者（脱毛症を除く）またはグレード1以下のAE、または以前のがん治療の影響から不可逆的であると見なされた。 治験依頼者と治験責任医師が安全上のリスクとみなさないグレード 1 を超える AE は、両者の合意に基づいて許可される場合があります。
6. -共存する二次悪性腫瘍を含む、別の原発性癌の病歴を持つ被験者 a）治癒的に切除された非黒色腫皮膚癌; b) 根治的に治療された上皮内子宮頸癌; c) 治験責任医師の意見では、既知の活動性疾患が存在しない他の原発性固形腫瘍は、現在の ASS 陰性がん診断の設定において患者の転帰に影響を与えない。
7. 以前にADI-PEG 20で治療された被験者。
8. -根底にあるがんに関連しない発作性障害の病歴。
9. -既知のHIV陽性（検査は不要）。
10. -試験治療の初回投与前3か月以内の自家または同種幹細胞移植。
11. -試験治療の初回投与の7日前にプレドニゾン15mg/日以上に安定化されていない全身性ステロイド。
12. 中枢神経系リンパ腫。
13. ペグ化合物に対するアレルギー。