Исследование PH 2 ADI-PEG 20 у пациентов с неходжкинской лимфомой, у которых предшествующая системная терапия оказалась неэффективной

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

1. Гистологически подтвержденная НХЛ (В- и Т-лимфоциты) в соответствии с критериями ВОЗ с рецидивом или рефрактерностью как минимум к 2 предшествующим системным химиотерапиям (за исключением хронического лимфоцитарного лейкоза и макроглобулинемии Вальденстрема).
2. Поддающееся измерению заболевание, оцениваемое по критериям IHP (Приложения A и B).
3. Возраст ≥ 20 лет.
4. Состояние производительности ECOG 0-2.
5. Отсутствие предшествующей системной терапии, иммунотерапии, исследуемого агента или лучевой терапии в течение последних 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
6. Полностью восстановился после любой предыдущей операции и без серьезной операции в течение 4 недель после начала лечения. Допускается хирургическое вмешательство для установки устройств сосудистого доступа.
7. Субъектов женского и мужского пола после менархе следует попросить использовать подходящие средства контрацепции как для мужчин, так и для женщин на время исследования. Субъекты должны согласиться использовать две формы контрацепции или согласиться воздерживаться от половых контактов на время исследования. Женщины не должны быть беременны в начале исследования, а тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) в сыворотке крови должен быть отрицательным до включения в исследование.
8. Информированное согласие должно быть получено до начала исследования.
9. Параллельные исследовательские исследования не допускаются.
10. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > 750/мкл.
11. Тромбоциты >50 000/мкл.
12. Мочевая кислота в сыворотке ≤ 8 мг/дл (с медикаментозным контролем или без него).
13. Клиренс креатинина должен быть ≥ 30 мл/мин. Это можно рассчитать с помощью уравнения Кокрофта-Голта: предполагаемый клиренс креатинина = [(140 - возраст) x вес (в кг)] / креатинин сыворотки (в мг/дл) x 72; для женщин умножить результат на 0,85.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъект не будет допущен к участию в исследовании, если он/она соответствует любому из критериев исключения:

1. Пациенты с инфекциями, требующие внутривенного (в/в) лечения антибиотиками/противовирусными препаратами, не допускаются к участию в исследовании; допустимы пациенты, принимающие профилактические антибиотики или противовирусные препараты.
2. Беременность или лактация.
3. Ожидаемое несоответствие.
4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), сердечную аритмию или психическое заболевание, социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
5. Субъекты, которые получали какое-либо противораковое лечение до включения в исследование и не выздоровели до исходного уровня (за исключением алопеции) или ≤ 1 степени НЯ, или считались необратимыми из-за последствий предшествующей противораковой терапии. НЯ > 1 степени, которые спонсор и исследователь не считают угрозой безопасности, могут быть разрешены по соглашению между ними.
6. Субъекты с другим первичным раком в анамнезе, включая сопутствующее второе злокачественное новообразование, за исключением: а) радикально резецированного немеланомного рака кожи; б) радикально леченная карцинома шейки матки in situ; или c) другая первичная солидная опухоль без известного активного заболевания, присутствующего, по мнению исследователя, не повлияет на исход пациента в условиях текущего диагноза рака с отрицательным результатом ASS.
7. Субъекты, которые ранее лечились ADI-PEG 20.
8. История судорожного расстройства, не связанного с основным раком.
9. Известный положительный ВИЧ-статус (тестирование не требуется).
10. Аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
11. Системные стероиды, которые не были стабилизированы до эквивалента ≥ 15 мг/сутки преднизолона за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. лимфома ЦНС.
13. Аллергия на пегилированные соединения.