PH 2 ADI-PEG 20 在先前全身治疗失败的非霍奇金淋巴瘤受试者中的研究
2018年9月13日 更新者：Polaris Group
ADI PEG 20 在先前全身治疗失败的非霍奇金淋巴瘤受试者中的 2 期研究
某些癌症需要氨基酸精氨酸。
精氨酸脱亚氨酶 (ADI) 是一种来自微生物的酶，可降解精氨酸。
ADI 已用聚乙二醇配制而成，并已用于治疗患有精氨酸癌症的患者。
在这项研究中，主要疗效变量将评估肿瘤反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
-
Taichung、台湾
- CMUH
-
Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital（NCKUH）
-
Taoyuan、台湾
- CGMH-LK
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据 WHO 标准经组织学证实为非霍奇金淋巴瘤（B 细胞和 T 细胞），且已复发或对至少 2 次既往全身化疗无效（不包括慢性淋巴细胞白血病和华氏巨球蛋白血症）。
- 根据 IHP 标准（附录 A 和 B）评估的可测量疾病。
- 年龄 ≥ 20 岁。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 在研究治疗首次给药前的最后 2 周内未接受过全身治疗、免疫治疗、研究药物或放射治疗。
- 从之前的任何手术中完全康复，并且在开始治疗后的 4 周内没有进行大手术。 放置血管通路装置的手术是可以接受的。
- 在研究期间，必须要求初潮后的女性受试者和男性受试者对男性和女性使用适当的避孕措施。 受试者必须同意使用两种避孕方式或同意在研究期间避免性交。 女性在研究开始时不得怀孕，并且在进入研究之前血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验必须为阴性。
- 必须在研究开始前获得知情同意。
- 不允许同时进行调查研究。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750/µL。
- 血小板 >50,000/µL。
- 血清尿酸≤ 8 mg/dL（有或没有药物控制）。
- 肌酐清除率必须≥ 30 mL/min。 这可以使用 Cockcroft-Gault 方程计算：估计的肌酐清除率 = [（140 - 年龄）x 体重（以 kg 为单位）] / 血清肌酐（以 mg/dl 为单位）x 72；对于女性，倍数结果为 0.85。
排除标准
如果受试者符合任何排除标准，则他/她将没有资格参加研究：
- 需要静脉内 (IV) 抗生素/抗病毒治疗的感染患者不符合参加研究的条件；接受预防性抗生素或抗病毒药物治疗的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 预期不合规。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、心律失常或精神疾病、会限制遵守研究要求的社交情况。
- 在进入研究之前接受过任何抗癌治疗并且尚未恢复到基线（脱发除外）或≤ 1 级 AE，或被认为无法从先前癌症治疗的效果中逆转的受试者。 申办者和研究者认为不属于安全风险的 AE > 1 级可经双方同意允许。
- 具有另一种原发性癌症病史的受试者，包括共存的第二种恶性肿瘤，但以下情况除外：a) 治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌； b) 根治性治疗的原位宫颈癌； c) 在当前 ASS 阴性癌症诊断的情况下，研究者认为不存在已知活动性疾病的其他原发性实体瘤不会影响患者结果。
- 之前接受过 ADI-PEG 20 治疗的受试者。
- 与潜在癌症无关的癫痫病史。
- 已知的 HIV 阳性（不需要检测）。
- 研究治疗首次给药前 3 个月内进行过自体或同种异体干细胞移植。
- 在研究治疗首次给药前 7 天尚未稳定至相当于 ≧ 15 mg/天泼尼松的全身性类固醇。
- 中枢神经系统淋巴瘤。
- 对聚乙二醇化合物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ADI-PEG 20
聚乙二醇精氨酸脱亚胺酶
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应速度
大体时间：估计 2 年
|
根据皮肤和非皮肤恶性淋巴瘤的反应标准确定
|
估计 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：估计 2 年
|
无进展生存期 - 从治疗开始到证实进展或死亡的时间 总生存期 治疗时间 疾病控制率 确定 ADI-PEG 20 的药效学 确定 ADI-PEG 20 的免疫原性
|
估计 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月6日
初级完成 (实际的)
2016年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2013年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月24日
首次发布 (估计)
2013年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.