PH 2 ADI-PEG 20-onderzoek bij proefpersonen met non-Hodgkin-lymfoom bij wie voorafgaande systemische therapie heeft gefaald

INSLUITINGSCRITERIA

1. Histologisch bewezen NHL (B- en T-cellen) volgens WHO-criteria en hebben een terugval of zijn ongevoelig voor ten minste 2 eerdere systemische chemotherapieën (exclusief chronische lymfatische leukemie en macroglobulinemie van Waldenström).
2. Meetbare ziekte zoals beoordeeld aan de hand van IHP-criteria (bijlagen A en B).
3. Leeftijd ≥ 20 jaar.
4. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
5. Geen eerdere systemische therapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel of bestralingstherapie binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
6. Volledig hersteld van een eerdere operatie en geen grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling. Chirurgie voor het plaatsen van apparaten voor vasculaire toegang is acceptabel.
7. Post-menarche vrouwelijke proefpersonen en mannelijke proefpersonen moeten worden gevraagd om geschikte anticonceptie te gebruiken voor zowel de man als de vrouw voor de duur van het onderzoek. De proefpersonen moeten ermee instemmen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken of om af te zien van geslachtsgemeenschap voor de duur van het onderzoek. Vrouwtjes mogen bij aanvang van het onderzoek niet zwanger zijn en een zwangerschapstest op humaan choriongonadotrofine (HCG) in het serum moet negatief zijn voordat het onderzoek wordt gestart.
8. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van de studie.
9. Gelijktijdige onderzoeken zijn niet toegestaan.
10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >750/µL.
11. Bloedplaatjes >50.000/µL.
12. Serum urinezuur ≤ 8 mg/dL (met of zonder medicatiecontrole).
13. De creatinineklaring moet ≥ 30 ml/min zijn. Dit kan worden berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking: geschatte creatinineklaring = [(140 - leeftijd) x gewicht (in kg)] / serumcreatinine (in mg/dl) x 72; voor vrouwen, meervoudig resultaat met 0,85.

UITSLUITINGSCRITERIA

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met infecties die intraveneuze (IV) antibiotische/antivirale therapie vereisen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek; patiënten die profylactische antibiotica of antivirale middelen gebruiken, zijn acceptabel.
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Verwachte niet-naleving.
4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte, sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
5. Proefpersonen die een antikankerbehandeling hebben gehad voordat ze aan het onderzoek begonnen en die niet hersteld zijn tot de uitgangswaarde (behalve alopecia) of ≤ Graad 1 AE's, of die als onomkeerbaar worden beschouwd van de effecten van eerdere kankertherapie. AE's > Graad 1 die door de sponsor en de onderzoeker niet als een veiligheidsrisico worden beschouwd, kunnen in overleg met beiden worden toegestaan.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker, waaronder co-existente tweede maligniteiten, met uitzondering van: a) curatief gereseceerde niet-melanome huidkanker; b) curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ; of c) een andere primaire solide tumor zonder bekende actieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker aanwezig is, heeft geen invloed op het resultaat van de patiënt in de setting van de huidige ASS-negatieve kankerdiagnose.
7. Proefpersonen die eerder met ADI-PEG 20 waren behandeld.
8. Geschiedenis van convulsies die geen verband houden met onderliggende kanker.
9. Bekende HIV-positiviteit (testen niet vereist).
10. Autologe of allogene stamceltransplantatie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
11. Systemische steroïden die niet zijn gestabiliseerd tot het equivalent van ≧ 15 mg/dag prednison 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
12. CZS-lymfoom.
13. Allergie voor gepegyleerde verbindingen.