PH 2 ADI-PEG 20 -tutkimus non-Hodgkinin lymfoomapotilailla, jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa systeemisessä hoidossa

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

1. Histologisesti todettu NHL (B- ja T-solut) WHO:n kriteerien mukaan ja ovat uusiutuneet tai eivät ole vastustuskykyisiä vähintään kahdelle aikaisemmalle systeemiselle kemoterapialle (pois lukien krooninen lymfaattinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia).
2. Mitattavissa oleva sairaus IHP-kriteerien mukaan arvioituna (liitteet A ja B).
3. Ikä ≥ 20 vuotta.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
5. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, immunoterapiaa, tutkimusainetta tai sädehoitoa viimeisten 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
6. Täysin toipunut kaikista aiemmista leikkauksista, eikä suuria leikkauksia ole tehty 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Leikkaus verisuonten pääsylaitteiden sijoittamiseksi on hyväksyttävää.
7. Kuukautisten jälkeisiä naisia ​​ja miehiä on pyydettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä sekä miehille että naisille tutkimuksen ajan. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tai suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen ajan. Naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen alussa, ja seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa.
8. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista.
9. Samanaikaisia ​​tutkimustutkimuksia ei sallita.
10. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >750/µL.
11. Verihiutaleet > 50 000/µl.
12. Seerumin virtsahappo ≤ 8 mg/dl (lääkityksen kanssa tai ilman).
13. Kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 30 ml/min. Tämä voidaan laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä: arvioitu kreatiniinipuhdistuma = [(140 - ikä) x paino (kg)] / seerumin kreatiniini (mg/dl) x 72; naisilla moninkertainen tulos luvulla 0,85.

POISTAMISKRITEERIT

Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat suonensisäistä (IV) antibiootti-/antiviraalihoitoa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen; potilaat, jotka käyttävät profylaktisia antibiootteja tai viruslääkkeitä, ovat hyväksyttäviä.
2. Raskaus tai imetys.
3. Odotettu noudattamatta jättäminen.
4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet, sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
5. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet syöpähoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka eivät ole toipuneet lähtötasoon (paitsi hiustenlähtöön) tai ≤ asteen 1 haittavaikutuksiin tai joiden katsotaan olevan peruuttamattomia aiemman syöpähoidon vaikutuksista. AE > Grade 1, joita sponsori ja tutkija eivät pidä turvallisuusriskinä, voidaan sallia molempien kanssa sovittaessa.
6. Kohteet, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä, mukaan lukien rinnakkainen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta: a) parantavasti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää; b) parantavasti käsitelty kohdunkaulan karsinooma in situ; tai c) muu primaarinen kiinteä kasvain, jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta tutkijan mielestä, ei vaikuta potilaan tuloksiin nykyisen ASS-negatiivisen syöpädiagnoosin yhteydessä.
7. Koehenkilöt, joita oli aiemmin hoidettu ADI-PEG 20:lla.
8. Aiempi kohtaushäiriö, joka ei liity taustalla olevaan syöpään.
9. Tunnettu HIV-positiivisuus (testiä ei vaadita).
10. Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
11. Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitunut vastaamaan ≧ 15 mg/vrk prednisonia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
12. Keskushermoston lymfooma.
13. Allergia pegyloiduille yhdisteille.