PH 2 ADI-PEG 20-studie i non-Hodgkins lymfompatienter som har misslyckats med tidigare systemisk terapi

INKLUSIONSKRITERIER

1. Histologiskt bevisad NHL (B- och T-celler) enligt WHO-kriterier och har återfallit eller är refraktära mot minst 2 tidigare systemiska kemoterapier (exklusive kronisk lymfatisk leukemi och Waldenströms makroglobulinemi).
2. Mätbar sjukdom enligt bedömning av IHP-kriterier (Bilaga A och B).
3. Ålder ≥ 20 år.
4. ECOG-prestandastatus på 0-2.
5. Ingen tidigare systemisk terapi, immunterapi, prövningsmedel eller strålbehandling under de senaste 2 veckorna före första dosen av studiebehandlingen.
6. Helt återställd från någon tidigare operation och ingen större operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling. Kirurgi för placering av vaskulär åtkomstanordning är acceptabel.
7. Kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner efter menarken måste uppmanas att använda lämplig preventivmedel för både män och kvinnor under hela studien. Försökspersonerna måste gå med på att använda två former av preventivmedel eller samtycka till att avstå från samlag under hela studien. Kvinnor får inte vara gravida i början av studien, och ett serumgraviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) måste vara negativt innan de går in i studien.
8. Informerat samtycke måste erhållas innan studiestart.
9. Inga samtidiga undersökningar är tillåtna.
10. Absolut neutrofilantal (ANC) >750/µL.
11. Blodplättar >50 000/µL.
12. Serumurinsyra ≤ 8 mg/dL (med eller utan läkemedelskontroll).
13. Kreatininclearance måste vara ≥ 30 ml/min. Detta kan beräknas med Cockcroft-Gaults ekvation: uppskattat kreatininclearance = [(140 - ålder) x vikt (i kg)] / serumkreatinin (i mg/dl) x 72; för kvinnor, multipla resultat med 0,85.

EXKLUSIONS KRITERIER

En försöksperson kommer inte att vara berättigad till studiedeltagande om han/hon uppfyller något av uteslutningskriterierna:

1. Patienter med infektioner som kräver intravenös (IV) antibiotika/antiviral terapi är inte berättigade att delta i studien; patienter på profylaktisk antibiotika eller antivirala medel är acceptabla.
2. Graviditet eller amning.
3. Förväntad bristande efterlevnad.
4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom, sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
5. Försökspersoner som har genomgått någon cancerbehandling innan de gick in i studien och som inte återhämtat sig till baslinjen (förutom alopeci) eller ≤ grad 1 biverkningar, eller bedöms vara irreversibla från effekterna av tidigare cancerterapi. AE > Grad 1 som inte anses vara en säkerhetsrisk av sponsorn och utredaren kan tillåtas efter överenskommelse med båda.
6. Försökspersoner med en historia av en annan primär cancer, inklusive samexisterande andra malignitet, med undantag av: a) kurativt resekerad icke-melanom hudcancer; b) kurativt behandlat cervixkarcinom in situ; eller c) annan primär solid tumör utan känd aktiv sjukdom närvarande enligt utredarens åsikt inte kommer att påverka patientens resultat vid aktuell ASS-negativ cancerdiagnos.
7. Försökspersoner som tidigare hade behandlats med ADI-PEG 20.
8. Historik av anfallsstörning som inte är relaterad till underliggande cancer.
9. Känd HIV-positivitet (testning krävs ej).
10. Autolog eller allogen stamcellstransplantation inom 3 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
11. Systemiska steroider som inte har stabiliserats till motsvarande ≧ 15 mg/dag prednison 7 dagar före första dosen av studiebehandlingen.
12. CNS-lymfom.
13. Allergi mot pegylerade föreningar.