Estudo PH 2 ADI-PEG 20 em indivíduos com linfoma não-Hodgkin que falharam na terapia sistêmica anterior

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

1. LNH (células B e T) comprovados histologicamente de acordo com os critérios da OMS e recaíram ou são refratários a pelo menos 2 quimioterapias sistêmicas anteriores (excluindo leucemia linfocítica crônica e macroglobulinemia de Waldenstrom).
2. Doença mensurável conforme avaliada pelos critérios do IHP (Apêndices A e B).
3. Idade ≥ 20 anos.
4. Status de desempenho ECOG de 0-2.
5. Nenhuma terapia sistêmica anterior, imunoterapia, agente experimental ou radioterapia nas últimas 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. Totalmente recuperado de qualquer cirurgia anterior e nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento. A cirurgia para colocação de dispositivos de acesso vascular é aceitável.
7. Indivíduos do sexo feminino pós-menarca e indivíduos do sexo masculino devem ser solicitados a usar contracepção adequada para ambos os sexos durante o estudo. Os participantes devem concordar em usar duas formas de contracepção ou concordar em abster-se de relações sexuais durante o estudo. As fêmeas não devem estar grávidas no início do estudo, e um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico deve ser negativo antes da entrada no estudo.
8. O consentimento informado deve ser obtido antes do início do estudo.
9. Nenhum estudo investigativo simultâneo é permitido.
10. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >750/µL.
11. Plaquetas >50.000/µL.
12. Ácido úrico sérico ≤ 8 mg/dL (com ou sem controle medicamentoso).
13. A depuração da creatinina deve ser ≥ 30 mL/min. Isso pode ser calculado usando a equação de Cockcroft-Gault: depuração de creatinina estimada = [(140 - idade) x peso (em kg)] / creatinina sérica (em mg/dl) x 72; para mulheres, resultado múltiplo por 0,85.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

Um sujeito não será elegível para participação no estudo se atender a qualquer um dos critérios de exclusão:

1. Pacientes com infecções que requerem terapia antibiótica/antiviral intravenosa (IV) não são elegíveis para entrar no estudo; pacientes em uso profilático de antibióticos ou antivirais são aceitáveis.
2. Gravidez ou lactação.
3. Incumprimento esperado.
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica, situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
5. Indivíduos que tiveram qualquer tratamento anticâncer antes de entrar no estudo e não se recuperaram da linha de base (exceto alopecia) ou ≤ Grau 1 EAs, ou considerados irreversíveis dos efeitos da terapia anterior do câncer. EAs > Grau 1 que não são considerados um risco de segurança pelo Patrocinador e pelo investigador podem ser permitidos mediante acordo de ambos.
6. Indivíduos com história de outro câncer primário, incluindo segunda malignidade coexistente, com exceção de: a) câncer de pele não melanoma ressecado curativamente; b) carcinoma cervical in situ tratado curativamente; ou c) outro tumor sólido primário sem doença ativa conhecida presente na opinião do investigador não afetará o resultado do paciente no contexto do diagnóstico atual de câncer ASS negativo.
7. Indivíduos que foram tratados com ADI-PEG 20 anteriormente.
8. História de transtorno convulsivo não relacionado ao câncer subjacente.
9. Positividade conhecida para HIV (testes não necessários).
10. Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
11. Esteróides sistêmicos que não foram estabilizados para o equivalente a ≧ 15 mg/dia de prednisona 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
12. linfoma do SNC.
13. Alergia a compostos peguilados.