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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01910025
PH 2 ADI-PEG 20-Studie bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen ist
13. September 2018 aktualisiert von: Polaris Group
Phase-2-Studie zu ADI PEG 20 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, bei denen eine vorherige systemische Therapie fehlgeschlagen ist
Bestimmte Krebsarten benötigen die Aminosäure Arginin.
Arginin-Deiminase (ADI) ist ein Enzym aus Mikroben, die Arginin abbauen.
ADI wurde mit Polyethylenglykol formuliert und zur Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen mit Arginin eingesetzt.
In dieser Studie wird die primäre Wirksamkeitsvariable die Bewertung der Ansprechrate des Tumors sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung
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Taichung, Taiwan
- CMUH
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Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital(NCKUH)
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Taoyuan, Taiwan
- CGMH-LK
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Histologisch nachgewiesenes NHL (B- und T-Zellen) nach WHO-Kriterien und rezidiviert oder refraktär auf mindestens 2 vorherige systemische Chemotherapien (ausgenommen chronische lymphatische Leukämie und Waldenstrom-Makroglobulinämie).
- Messbare Erkrankung gemäß IHP-Kriterien (Anhänge A und B).
- Alter ≥ 20 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
- Keine vorherige systemische Therapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vollständige Genesung von einer früheren Operation und keiner größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung. Eine Operation zur Platzierung von Gefäßzugangsvorrichtungen ist akzeptabel.
- Weibliche Probanden nach der Menarche und männliche Probanden müssen gebeten werden, für die Dauer der Studie sowohl für den Mann als auch für die Frau geeignete Verhütungsmittel zu verwenden. Die Probanden müssen zustimmen, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden oder für die Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Frauen dürfen zu Beginn der Studie nicht schwanger sein, und ein Serum-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest muss vor Eintritt in die Studie negativ sein.
- Die Einwilligung nach Aufklärung muss vor Beginn der Studie eingeholt werden.
- Es sind keine gleichzeitigen Untersuchungsstudien zulässig.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >750/µL.
- Blutplättchen >50.000/µl.
- Serum-Harnsäure ≤ 8 mg/dL (mit oder ohne medikamentöse Kontrolle).
- Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 30 ml/min betragen. Dies kann anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet werden: geschätzte Kreatinin-Clearance = [(140 – Alter) x Gewicht (in kg)] / Serum-Kreatinin (in mg/dl) x 72; für Frauen multiples Ergebnis um 0,85.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Ein Proband kommt nicht zur Studienteilnahme in Frage, wenn er/sie eines der Ausschlusskriterien erfüllt:
- Patienten mit Infektionen, die eine intravenöse (IV) antibiotische/antivirale Therapie erfordern, kommen nicht für die Teilnahme an der Studie infrage; Patienten mit prophylaktischen Antibiotika oder antiviralen Medikamenten sind akzeptabel.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Erwartete Nichteinhaltung.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Probanden, die vor Eintritt in die Studie eine Krebsbehandlung erhalten haben und sich nicht auf den Ausgangswert (außer Alopezie) oder UE ≤ Grad 1 erholt haben oder als irreversibel von den Auswirkungen einer früheren Krebstherapie gelten. UE > Grad 1, die vom Sponsor und Prüfer nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden, können nach Vereinbarung mit beiden zugelassen werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Krebses, einschließlich einer gleichzeitig bestehenden zweiten Malignität, mit Ausnahme von: a) kurativ reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs; b) kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ; oder c) ein anderer primärer solider Tumor ohne bekannte aktive Erkrankung, der nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt, wird das Ergebnis des Patienten im Rahmen der aktuellen ASS-negativen Krebsdiagnose nicht beeinflussen.
- Probanden, die zuvor mit ADI-PEG 20 behandelt wurden.
- Anfallsleiden in der Anamnese, das nicht mit dem zugrunde liegenden Krebs in Zusammenhang steht.
- Bekannte HIV-Positivität (Test nicht erforderlich).
- Autologe oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Systemische Steroide, die 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nicht auf das Äquivalent von ≧ 15 mg/Tag Prednison stabilisiert wurden.
- ZNS-Lymphom.
- Allergie gegen pegylierte Verbindungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ADI-PEG 20
Arginin-Deiminase, formuliert mit Polyethylenglykol
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre geschätzt
|
Bestimmt durch Ansprechkriterien für kutanes und nicht kutanes malignes Lymphom
|
2 Jahre geschätzt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre geschätzt
|
Progressionsfreies Überleben – Zeit vom Beginn der Therapie bis zum nachgewiesenen Fortschreiten oder Tod Gesamtüberleben Behandlungsdauer Krankheitskontrollrate Bestimmung der Pharmakodynamik von ADI-PEG 20 Bestimmung der Immunogenität von ADI-PEG 20
|
2 Jahre geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POLARIS2012-002
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Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
Klinische Studien zur ADI-PEG 20
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone HealthAbgeschlossenHautkrebs | Metastasierendes Melanom | NeubildungVereinigte Staaten
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