PH 2 ADI-PEG 20-studie i non-Hodgkins lymfompersoner som har mislyktes tidligere systemisk terapi

INKLUSJONSKRITERIER

1. Histologisk påvist NHL (B- og T-celler) i henhold til WHO-kriterier og har fått tilbakefall eller er refraktære mot minst 2 tidligere systemiske kjemoterapier (unntatt kronisk lymfatisk leukemi og Waldenstroms makroglobulinemi).
2. Målbar sykdom som vurdert av IHP-kriterier (vedlegg A og B).
3. Alder ≥ 20 år.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
5. Ingen tidligere systemisk terapi, immunterapi, undersøkelsesmiddel eller strålebehandling innen de siste 2 ukene før første dose av studiebehandlingen.
6. Fullt restituert fra tidligere operasjoner og ingen større operasjon innen 4 uker etter behandlingsstart. Kirurgi for plassering av vaskulær tilgangsenheter er akseptabelt.
7. Kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner etter menarken må bli bedt om å bruke passende prevensjon for både menn og kvinner under hele studien. Forsøkspersonene må godta å bruke to former for prevensjon eller samtykke i å avstå fra samleie så lenge studien varer. Kvinner må ikke være gravide ved starten av studien, og en serumgraviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) må være negativ før de kan delta i studien.
8. Informert samtykke må innhentes før studiestart.
9. Ingen samtidige undersøkelser er tillatt.
10. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >750/µL.
11. Blodplater >50 000/µL.
12. Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uten medisinkontroll).
13. Kreatininclearance må være ≥ 30 ml/min. Dette kan beregnes ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen: estimert kreatininclearance = [(140 - alder) x vekt (i kg)] / serumkreatinin (i mg/dl) x 72; for kvinner, multiple resultater med 0,85.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Et emne vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse hvis han/hun oppfyller noen av eksklusjonskriteriene:

1. Pasienter med infeksjoner som krever intravenøs (IV) antibiotika/antiviral terapi er ikke kvalifisert for å delta i studien; pasienter på profylaktisk antibiotika eller antivirale midler er akseptable.
2. Graviditet eller amming.
3. Forventet manglende overholdelse.
4. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom, sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
5. Personer som har hatt kreftbehandling før de gikk inn i studien og som ikke har kommet seg til baseline (unntatt alopecia) eller ≤ grad 1 AE, eller anses som irreversible fra effekten av tidligere kreftbehandling. AE > Grad 1 som ikke anses som en sikkerhetsrisiko av sponsoren og etterforskeren kan tillates etter avtale med begge.
6. Personer med en historie med en annen primær kreftsykdom, inkludert sameksisterende andre malignitet, med unntak av: a) kurativt resekert ikke-melanom hudkreft; b) kurativt behandlet cervical carcinoma in situ; eller c) annen primær solid svulst uten kjent aktiv sykdom tilstede etter etterforskerens oppfatning ikke vil påvirke pasientresultatet ved gjeldende ASS-negativ kreftdiagnose.
7. Personer som tidligere hadde blitt behandlet med ADI-PEG 20.
8. Anamnese med anfallsforstyrrelse som ikke er relatert til underliggende kreft.
9. Kjent HIV-positivitet (testing ikke nødvendig).
10. Autolog eller allogen stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før første dose av studiebehandling.
11. Systemiske steroider som ikke er stabilisert til tilsvarende ≧ 15 mg/dag prednison 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
12. CNS lymfom.
13. Allergi mot pegylerte forbindelser.