이전 전신 요법에 실패한 비호지킨 림프종 피험자를 대상으로 한 PH 2 ADI-PEG 20 연구

포함 기준

1. WHO 기준에 따라 조직학적으로 입증된 NHL(B 및 T 세포)이 재발했거나 적어도 2개의 이전 전신 화학요법에 불응성임(만성 림프구성 백혈병 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 제외).
2. IHP 기준(부록 A 및 B)에 의해 평가된 측정 가능한 질병.
3. 연령 ≥ 20세.
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 2주 이내에 이전의 전신 요법, 면역 요법, 연구용 제제 또는 방사선 요법이 없습니다.
6. 이전 수술에서 완전히 회복되었으며 치료 시작 4주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 혈관 접근 장치 배치를 위한 수술은 허용됩니다.
7. 초경 후 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 남성과 여성 모두에게 적절한 피임법을 사용하도록 요청받아야 합니다. 피험자는 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하거나 연구 기간 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 시작 시점에 임신하지 않아야 하며 연구에 참여하기 전에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다.
8. 사전 동의는 연구 시작 전에 얻어야 합니다.
9. 동시 조사 연구는 허용되지 않습니다.
10. 절대 호중구 수(ANC) >750/µL.
11. 혈소판 >50,000/µL.
12. 혈청 요산 ≤ 8mg/dL(약물 조절 유무에 관계없이).
13. 크레아티닌 청소율은 ≥ 30mL/min이어야 합니다. 이는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산할 수 있습니다. 추정 크레아티닌 청소율 = [(140 - 연령) x 체중(kg)] / 혈청 크레아티닌(mg/dl) x 72; 여성의 경우 0.85를 곱한 결과입니다.

제외 기준

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 정맥내(IV) 항생제/항바이러스 요법이 필요한 감염 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다. 예방적 항생제 또는 항바이러스제를 사용하는 환자는 허용됩니다.
2. 임신 또는 수유.
3. 예상 비준수.
4. 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 심장 부정맥 또는 정신 질환, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
5. 연구에 참여하기 전에 임의의 항암 치료를 받았고 기준선(탈모증 제외) 또는 ≤ 등급 AE로 회복되지 않았거나 이전 암 요법의 효과로부터 비가역적인 것으로 간주되는 피험자. AE > 1등급은 의뢰자와 조사자에 의해 안전 위험으로 간주되지 않으며 둘 모두의 동의에 따라 허용될 수 있습니다.
6. 다음을 제외하고 공존하는 2차 악성 종양을 포함하여 또 다른 1차 암의 병력이 있는 피험자: a) 치유적으로 절제된 비흑색종 피부암; b) 치유적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 연구자의 의견으로는 알려진 활성 질환이 없는 다른 원발성 고형 종양은 현재 ASS 음성 암 진단 설정에서 환자 결과에 영향을 미치지 않을 것입니다.
7. 이전에 ADI-PEG 20으로 치료받은 적이 있는 피험자.
8. 기저 암과 관련되지 않은 발작 장애의 병력.
9. 알려진 HIV 양성(검사가 필요하지 않음).
10. 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식.
11. 연구 치료의 첫 번째 투약 7일 전에 프레드니손 ≥ 15 mg/일의 등가물로 안정화되지 않은 전신 스테로이드.
12. CNS 림프종.
13. 페길화된 화합물에 대한 알레르기.