PH 2 ADI-PEG 20-undersøgelse i non-Hodgkins lymfom-personer, der har fejlet tidligere systemisk terapi

INKLUSIONSKRITERIER

1. Histologisk bevist NHL (B- og T-celler) i henhold til WHO-kriterier og har recidiveret eller er refraktære over for mindst 2 tidligere systemiske kemoterapier (eksklusive kronisk lymfatisk leukæmi og Waldenstroms makroglobulinæmi).
2. Målbar sygdom vurderet ved IHP-kriterier (bilag A og B).
3. Alder ≥ 20 år.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
5. Ingen tidligere systemisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel eller strålebehandling inden for de sidste 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
6. Fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation og ingen større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Kirurgi for placering af vaskulære adgangsanordninger er acceptabel.
7. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner efter menarche skal anmodes om at bruge passende prævention til både mænd og kvinder i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to former for prævention eller acceptere at afstå fra samleje under undersøgelsens varighed. Kvinderne må ikke være gravide ved starten af ​​undersøgelsen, og en serum-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest skal være negativ før indtræden i undersøgelsen.
8. Informeret samtykke skal indhentes før studiestart.
9. Ingen samtidige undersøgelser er tilladt.
10. Absolut neutrofiltal (ANC) >750/µL.
11. Blodplader >50.000/µL.
12. Serumurinsyre ≤ 8 mg/dL (med eller uden medicinkontrol).
13. Kreatininclearance skal være ≥ 30 ml/min. Dette kan beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen: estimeret kreatininclearance = [(140 - alder) x vægt (i kg)] / serumkreatinin (i mg/dl) x 72; for kvinder, multiple resultater med 0,85.

EXKLUSIONSKRITERIER

Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne:

1. Patienter med infektioner, der kræver intravenøs (IV) antibiotika/antiviral behandling, er ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen; patienter på profylaktisk antibiotika eller antivirale midler er acceptable.
2. Graviditet eller amning.
3. Forventet manglende overholdelse.
4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom, sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
5. Forsøgspersoner, der har haft nogen som helst anticancerbehandling, før de gik ind i undersøgelsen og ikke er kommet sig til baseline (undtagen alopeci) eller ≤ Grad 1 AE'er, eller som anses for irreversible fra virkningerne af tidligere cancerterapi. AE'er > Grad 1, som ikke anses for en sikkerhedsrisiko af sponsoren og investigatoren, kan tillades efter aftale med begge.
6. Forsøgspersoner med en anamnese med en anden primær cancer, inklusive co-eksisterende anden malignitet, med undtagelse af: a) kurativt resekeret non-melanom hudcancer; b) kurativt behandlet cervikal carcinom in situ; eller c) anden primær solid tumor uden kendt aktiv sygdom til stede efter investigatorens opfattelse ikke vil påvirke patientresultatet i forbindelse med den aktuelle ASS-negative cancerdiagnose.
7. Forsøgspersoner, der tidligere var blevet behandlet med ADI-PEG 20.
8. Anamnese med anfaldslidelse, der ikke er relateret til underliggende kræft.
9. Kendt HIV-positivitet (test ikke påkrævet).
10. Autolog eller allogen stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
11. Systemiske steroider, der ikke er blevet stabiliseret til det, der svarer til ≧ 15 mg/dag af prednison 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling.
12. CNS lymfom.
13. Allergi over for pegylerede forbindelser.