PH 2 ADI-PEG 20 vizsgálat non-Hodgkin limfómás alanyokon, akiknél korábbi szisztémás terápia sikertelen volt

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

1. Szövettanilag igazolt NHL (B- és T-sejtek) a WHO-kritériumok szerint, és legalább 2 korábbi szisztémás kemoterápiára visszaestek, vagy refrakterek (kivéve a krónikus limfocitás leukémiát és a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát).
2. Mérhető betegség az IHP-kritériumok alapján (A és B melléklet).
3. Életkor ≥ 20 év.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-2.
5. Nincs korábbi szisztémás terápia, immunterápia, vizsgálati szer vagy sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző utolsó 2 hétben.
6. Teljesen felépült minden korábbi műtétből, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül nem történt nagyobb műtét. A vaszkuláris hozzáférési eszközök elhelyezésére szolgáló sebészeti beavatkozás elfogadható.
7. A menstruáció utáni nőket és férfiakat meg kell kérni, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak mind a férfiak, mind a nők számára. Az alanyoknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlás két formájának alkalmazását, vagy bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a közösüléstől. A nőstények nem lehetnek terhesek a vizsgálat kezdetén, és a szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.
8. A vizsgálat megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
9. Egyidejű vizsgálati vizsgálatok nem megengedettek.
10. Abszolút neutrofilszám (ANC) >750/µL.
11. Vérlemezkék >50 000/µl.
12. Szérum húgysav ≤ 8 mg/dl (gyógyszeres kontrollal vagy anélkül).
13. A kreatinin clearance-nek ≥ 30 ml/percnek kell lennie. Ez a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével számítható ki: becsült kreatinin-clearance = [(140 - életkor) x súly (kg-ban)] / szérum kreatinin (mg/dl-ben) x 72; nőknél többszörös eredmény 0,85-tel.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

Egy alany nem vehet részt a tanulmányban, ha megfelel a kizárási feltételek valamelyikének:

1. Intravénás (IV) antibiotikus/vírusellenes kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban; profilaktikus antibiotikumokat vagy vírusellenes szereket szedő betegek elfogadhatók.
2. Terhesség vagy szoptatás.
3. Várható meg nem felelés.
4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket, olyan szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt bármilyen rákellenes kezelésben részesültek, és nem álltak helyre a kiindulási állapotra (kivéve az alopecia) vagy ≤ 1. fokozatú nemkívánatos eseményekre, vagy akiket visszafordíthatatlannak ítéltek a korábbi rákterápia hatásai miatt. Az 1. fokozatú mellékhatások, amelyeket a szponzor és a vizsgáló nem tekint biztonsági kockázatnak, mindkettővel egyetértésben engedélyezhető.
6. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében más primer rákos megbetegedések szerepelnek, beleértve az egyidejűleg fennálló második rosszindulatú daganatot is, kivéve: a) gyógyítólag reszekált, nem melanómás bőrrák; b) in situ gyógyítólag kezelt méhnyakkarcinóma; vagy c) más elsődleges szolid tumor, amelynél nincs ismert aktív betegség, a vizsgáló véleménye szerint nem befolyásolja a beteg kimenetelét a jelenlegi ASS negatív rákdiagnózis felállítása esetén.
7. Olyan alanyok, akiket korábban ADI-PEG 20-zal kezeltek.
8. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez.
9. Ismert HIV-pozitivitás (teszt nem szükséges).
10. Autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
11. Szisztémás szteroidok, amelyeket nem stabilizáltak ≧ 15 mg/nap prednizonnal egyenértékűre 7 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
12. CNS limfóma.
13. Allergia pegilált vegyületekre.