尋常性座瘡患者におけるGK530Gの長期研究
2017年2月27日 更新者：Galderma R&D
この非盲検試験は、尋常性座瘡の被験者における長期治療（最大12か月）におけるGK530Gの安全性プロファイルを決定し、長期治療におけるGK530Gの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Galderma Investigational Site
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- Galderma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Galderma Investigational Site
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Yamato、Kanagawa、日本
- Galderma Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Galderma Investigational Site
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Saitama
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Kumagaya、Saitama、日本
- Galderma Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Koto、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Machida、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Musashino、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Ota、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Shibuya、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Suginami、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Tachikawa、Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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Tpkyo
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Koto、Tpkyo、日本
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問時の12歳以上の男性と女性。
- 顔面（額、両頬、鼻、あご）に20個以上の非炎症性病変（開放面皰と閉鎖面皰）と12～100個（含む）の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある尋常性座瘡の臨床診断を受けた者.
除外基準:
- 2 つ以上の結節性座瘡病変または嚢胞があるもの。
- コングロバタ座瘡、劇症座瘡、塩素座瘡、または薬剤性座瘡と診断された人。
- アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さなどのニキビ以外の皮膚に臨床的に重大な異常所見や症状があり、治験責任医師の判断により本研究の評価に支障をきたす可能性がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GK530G
GK530G は、アダパレンと過酸化ベンゾイル、BPO の固定用量混合ゲルです。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所耐性（紅斑）
時間枠：12ヶ月
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ベースラインよりも価値のある局所忍容性スコアの最高の重症度
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12ヶ月
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局所耐性 (スケーリング)
時間枠：12ヶ月
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ベースラインよりも価値のある局所忍容性スコアの最高の重症度
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12ヶ月
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局所耐性（乾燥）
時間枠：12ヶ月
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局所忍容性スコアの最高重症度はベースラインよりも悪い
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12ヶ月
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局所耐性（かゆみ）
時間枠：12ヶ月
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局所忍容性スコアの最高重症度はベースラインよりも悪い
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12ヶ月
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局所耐性（刺痛/灼熱感）
時間枠：12ヶ月
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局所忍容性スコアの最高重症度はベースラインよりも悪い
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、1、2、4 週、および 2、3、6、9、12 か月
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ベースライン、1、2、4 週、および 2、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。