Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie van GK530G bij proefpersonen met acne vulgaris

27 februari 2017 bijgewerkt door: Galderma R&D
Deze open-label studie is bedoeld om het veiligheidsprofiel van GK530G te bepalen bij een langdurige behandeling (tot 12 maanden) bij proefpersonen met acne vulgaris en om de werkzaamheid van GK530G bij een langdurige behandeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

436

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 12 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
  • Degenen met klinische diagnose van acne vulgaris met meer dan 20 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) en 12 tot 100 (inclusief) inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) op het gezicht (voorhoofd, beide wangen, neus en kin) .

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met meer dan twee nodulaire acne-laesies of een cyste.
  • Degenen met de diagnose acne conglobata, acne fulminans, chlooracne of door medicijnen veroorzaakte acne.
  • Degenen die klinisch significante abnormale bevindingen of aandoeningen op de huid hebben, anders dan acne, zoals atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea die mogelijk interfereren met onderzoeksbeoordelingen volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GK530G
GK530G is de gel met een vaste dosis combinatie van adapaleen en benzoylperoxide, BPO
Geneesmiddel: GK530G
Andere namen:
  • Combinatiegel met vaste dosis van adapaleen en benzoylperoxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tolerantie (erytheem)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheidsscores waard dan basislijn
12 maanden
Lokale verdraagbaarheid (schaling)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheidsscores waard dan basislijn
12 maanden
Lokale tolerantie (droogheid)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan basislijn
12 maanden
Lokale tolerantie (pruritus)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan basislijn
12 maanden
Lokale verdraagbaarheid (steken/branden)
Tijdsspanne: 12 maanden
Hoogste ernst van lokale verdraagbaarheid scoort slechter dan basislijn
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4 en maanden 2, 3, 6, 9, 12
Basislijn, weken 1, 2, 4 en maanden 2, 3, 6, 9, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDT.07.SPR.27125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren