Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie av GK530G i emner med akne vulgaris

27. februar 2017 oppdatert av: Galderma R&D
Denne åpne studien skal bestemme sikkerhetsprofilen til GK530G i en langtidsbehandling (opptil 12 måneder) hos personer med akne vulgaris og for å evaluere effekten av GK530G i en langtidsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 12 år eller eldre på screeningbesøket.
  • De med klinisk diagnose av acne vulgaris med mer enn 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) og 12 til 100 (inkludert) inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) i ansiktet (pannen, både kinn, nese og hake) .

Ekskluderingskriterier:

  • De med mer enn to nodulære aknelesjoner eller en hvilken som helst cyste.
  • De med diagnosen akne conglobata, akne fulminans, kloracne eller medikamentindusert akne.
  • De som har klinisk signifikante unormale funn eller tilstander på andre hud enn akne som atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea som potensielt kan forstyrre studievurderinger i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GK530G
GK530G er kombinasjonsgelen med fast dose av Adapalene og Benzoyl Peroxide, BPO
Legemiddel: GK530G
Andre navn:
  • Kombinasjonsgel med fast dose av Adapalene og Benzoyl Peroxide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal toleranse (erytem)
Tidsramme: 12 måneder
Høyeste alvorlighetsgrad av lokale tolerabilitetsskårer verdt enn grunnlinjen
12 måneder
Lokal tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: 12 måneder
Høyeste alvorlighetsgrad av lokale tolerabilitetsskårer verdt enn grunnlinjen
12 måneder
Lokal toleranse (tørrhet)
Tidsramme: 12 måneder
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet scorer dårligere enn baseline
12 måneder
Lokal toleranse (kløe)
Tidsramme: 12 måneder
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet scorer dårligere enn baseline
12 måneder
Lokal toleranse (stikking/brenning)
Tidsramme: 12 måneder
Høyeste alvorlighetsgrad av lokal tolerabilitet scorer dårligere enn baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvise endringer fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 4 og måned 2, 3, 6, 9, 12
Grunnlinje, uke 1, 2, 4 og måned 2, 3, 6, 9, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDT.07.SPR.27125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere