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Um estudo de longo prazo de GK530G em indivíduos com acne vulgar

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Galderma R&D
Este estudo aberto destina-se a determinar o perfil de segurança do GK530G em um tratamento de longo prazo (até 12 meses) em indivíduos com acne vulgar e avaliar a eficácia do GK530G em um tratamento de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

436

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japão
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japão
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 12 anos ou mais na visita de triagem.
  • Aqueles com diagnóstico clínico de acne vulgar com mais de 20 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e 12 a 100 (inclusive) lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) na face (testa, ambas as bochechas, nariz e queixo) .

Critério de exclusão:

  • Aqueles com mais de duas lesões nodulares de acne ou qualquer cisto.
  • Aqueles com o diagnóstico de qualquer acne conglobata, qualquer acne fulminante, qualquer cloracne ou qualquer acne induzida por drogas.
  • Aqueles que têm achados anormais clinicamente significativos ou condições na pele que não sejam acne, como dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea que possam interferir nas avaliações do estudo de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GK530G
GK530G é o gel de combinação de dose fixa de Adapaleno e peróxido de benzoíla, BPO
Medicamento: GK530G
Outros nomes:
  • Gel combinado de dose fixa de adapaleno e peróxido de benzoíla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade local (eritema)
Prazo: 12 meses
Maior gravidade das pontuações de tolerabilidade local que valem mais do que a linha de base
12 meses
Tolerabilidade local (dimensionamento)
Prazo: 12 meses
Maior gravidade das pontuações de tolerabilidade local que valem mais do que a linha de base
12 meses
Tolerabilidade local (ressecamento)
Prazo: 12 meses
A maior gravidade das pontuações de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 meses
Tolerabilidade local (prurido)
Prazo: 12 meses
A maior gravidade das pontuações de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 meses
Tolerabilidade local (picadas/queimaduras)
Prazo: 12 meses
A maior gravidade das pontuações de tolerabilidade local pior do que a linha de base
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças percentuais da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4 e meses 2, 3, 6, 9, 12
Linha de base, semanas 1, 2, 4 e meses 2, 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDT.07.SPR.27125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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