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Uno studio a lungo termine di GK530G in soggetti con acne vulgaris

27 febbraio 2017 aggiornato da: Galderma R&D
Questo studio in aperto ha lo scopo di determinare il profilo di sicurezza di GK530G in un trattamento a lungo termine (fino a 12 mesi) in soggetti con acne vulgaris e di valutare l'efficacia di GK530G in un trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Giappone
        • Galderma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 12 anni alla visita di screening.
  • Quelli con diagnosi clinica di acne vulgaris con più di 20 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e da 12 a 100 (comprese) lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso (fronte, entrambe le guance, naso e mento) .

Criteri di esclusione:

  • Quelli con più di due lesioni acneiche nodulari o qualsiasi cisti.
  • Quelli con la diagnosi di qualsiasi acne conglobata, qualsiasi acne fulminante, qualsiasi cloracne o qualsiasi acne indotta da farmaci.
  • Coloro che hanno reperti o condizioni anormali clinicamente significativi sulla pelle diversi dall'acne come dermatite atopica, dermatite periorale o rosacea che potenzialmente interferiscono con le valutazioni dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GK530G
GK530G è il gel combinato a dose fissa di Adapalene e Perossido di Benzoile, BPO
Droga: GK530G
Altri nomi:
  • Gel combinato a dose fissa di Adapalene e Perossido di Benzoile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale (eritema)
Lasso di tempo: 12 mesi
Massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale rispetto alla linea di base
12 mesi
Tollerabilità locale (ridimensionamento)
Lasso di tempo: 12 mesi
Massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale rispetto alla linea di base
12 mesi
Tollerabilità locale (secchezza)
Lasso di tempo: 12 mesi
Massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori del basale
12 mesi
Tollerabilità locale (prurito)
Lasso di tempo: 12 mesi
Massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori del basale
12 mesi
Tollerabilità locale (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Massima gravità dei punteggi di tollerabilità locale peggiori del basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni percentuali rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4 e mesi 2, 3, 6, 9, 12
Basale, settimane 1, 2, 4 e mesi 2, 3, 6, 9, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDT.07.SPR.27125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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