Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af GK530G i emner med acne vulgaris

27. februar 2017 opdateret af: Galderma R&D
Dette åbne studie skal bestemme sikkerhedsprofilen for GK530G i en langtidsbehandling (op til 12 måneder) hos personer med acne vulgaris og for at evaluere effektiviteten af ​​GK530G i en langtidsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 12 år eller ældre ved screeningsbesøget.
  • Dem med klinisk diagnose af acne vulgaris med mere end 20 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) og 12 til 100 (inklusive) inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i ansigtet (pande, både kinder, næse og hage) .

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med mere end to nodulære acnelæsioner eller en hvilken som helst cyste.
  • Dem med diagnosen enhver acne conglobata, enhver acne fulminans, enhver chloracne eller enhver lægemiddelinduceret acne.
  • De, der har klinisk signifikante unormale fund eller tilstande på huden bortset fra acne, såsom atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea, der potentielt forstyrrer undersøgelsesvurderinger ifølge Investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GK530G
GK530G er den fastdosis kombinationsgel af Adapalene og Benzoyl Peroxide, BPO
Medicin: GK530G
Andre navne:
  • Fast-dosis kombinationsgel af Adapalene og Benzoyl Peroxide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: 12 måneder
Højeste sværhedsgrad af lokale tolerabilitetsscores værd end basislinjen
12 måneder
Lokal tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: 12 måneder
Højeste sværhedsgrad af lokale tolerabilitetsscores værd end basislinjen
12 måneder
Lokal tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: 12 måneder
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer værre end baseline
12 måneder
Lokal tolerabilitet (kløe)
Tidsramme: 12 måneder
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer værre end baseline
12 måneder
Lokal tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: 12 måneder
Højeste sværhedsgrad af lokal tolerabilitet scorer værre end baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise ændringer fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og måned 2, 3, 6, 9, 12
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og måned 2, 3, 6, 9, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (SKØN)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDT.07.SPR.27125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med GK530G

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner