A GK530G hosszú távú vizsgálata Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél
2017. február 27. frissítette: Galderma R&D
Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat célja a GK530G biztonságossági profiljának meghatározása hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) kezelésben acne vulgarisban szenvedő betegeknél, valamint a GK530G hatékonyságának értékelése hosszú távú kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
436
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Yamato, Kanagawa, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kumagaya, Saitama, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Koto, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Machida, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Musashino, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Ota, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Shibuya, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Suginami, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
Tachikawa, Tokyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Tpkyo
-
Koto, Tpkyo, Japán
- Galderma Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 12 évesnél idősebbek a szűrővizsgálaton.
- Azok, akiknél az acne vulgaris klinikai diagnózisa több mint 20 nem gyulladásos lézióval (nyitott és zárt komedonok) és 12-100 (beleértve) gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) az arcon (homlok, mindkét arc, orr és áll). .
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknél kettőnél több göbös pattanásos elváltozás vagy bármilyen ciszta van.
- Azok, akiknél bármilyen acne conglobata, bármilyen acne fulminans, bármilyen chloracne vagy bármilyen gyógyszer okozta akne diagnosztizáltak.
- Azok, akiknél klinikailag jelentős kóros leletek vagy állapotok vannak a bőrön, az aknétól eltérő, például atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy rosacea, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálat értékelését a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GK530G
A GK530G adapalén és benzoil-peroxid (BPO) fix dózisú kombinált gélje
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi tolerálhatóság (eritéma)
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi tolerálhatósági pontszámok legmagasabb súlyossága az alapvonalnál
|
12 hónap
|
|
Helyi tolerálhatóság (méretezés)
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi tolerálhatósági pontszámok legmagasabb súlyossága az alapvonalnál
|
12 hónap
|
|
Helyi tolerálhatóság (szárazság)
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb foka rosszabb, mint az alapérték
|
12 hónap
|
|
Helyi tolerálhatóság (pruritus)
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb foka rosszabb, mint az alapérték
|
12 hónap
|
|
Helyi elviselhetőség (csípés/égő)
Időkeret: 12 hónap
|
A helyi tolerálhatóság legmagasabb foka rosszabb, mint az alapérték
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4. hét és 2., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Alapállapot, 1., 2., 4. hét és 2., 3., 6., 9., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Pattanásos kitörések
- Faggyúmirigyek betegségei
- Akne Vulgaris
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Benzoil-peroxid
- Adapalén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDT.07.SPR.27125
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .