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Une étude à long terme du GK530G chez des sujets souffrant d'acné vulgaire

27 février 2017 mis à jour par: Galderma R&D
Cette étude en ouvert vise à déterminer le profil de tolérance du GK530G dans un traitement à long terme (jusqu'à 12 mois) chez des sujets souffrant d'acné vulgaire et à évaluer l'efficacité du GK530G dans un traitement à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japon
        • Galderma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 12 ans ou plus lors de la visite de dépistage.
  • Ceux avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire avec plus de 20 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et 12 à 100 (inclus) lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) sur le visage (front, les deux joues, le nez et le menton) .

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont plus de deux lésions nodulaires d'acné ou tout kyste.
  • Ceux qui ont reçu un diagnostic d'acné conglobata, d'acné fulminante, de chloracné ou d'acné induite par un médicament.
  • Ceux qui ont des résultats anormaux cliniquement significatifs ou des conditions sur la peau autres que l'acné telles que la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la rosacée qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GK530G
GK530G est le gel combiné à dose fixe d'adapalène et de peroxyde de benzoyle, BPO
Médicament: GK530G
Autres noms:
  • Gel combiné à dose fixe d'adapalène et de peroxyde de benzoyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité locale (érythème)
Délai: 12 mois
Sévérité la plus élevée des scores de tolérance locale valant la valeur de référence
12 mois
Tolérabilité locale (mise à l'échelle)
Délai: 12 mois
Sévérité la plus élevée des scores de tolérance locale valant la valeur de référence
12 mois
Tolérance locale (sécheresse)
Délai: 12 mois
La sévérité la plus élevée des scores de tolérance locale est pire que la ligne de base
12 mois
Tolérance locale (prurit)
Délai: 12 mois
La sévérité la plus élevée des scores de tolérance locale est pire que la ligne de base
12 mois
Tolérance locale (piqûres/brûlures)
Délai: 12 mois
La sévérité la plus élevée des scores de tolérance locale est pire que la ligne de base
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements en pourcentage par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Au départ, semaines 1, 2, 4 et mois 2, 3, 6, 9, 12
Au départ, semaines 1, 2, 4 et mois 2, 3, 6, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDT.07.SPR.27125

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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