Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus GK530G:stä potilailla, joilla on akne Vulgaris

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Galderma R&D
Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää GK530G:n turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa hoidossa (enintään 12 kuukautta) potilailla, joilla on akne vulgaris, ja arvioida GK530G:n tehokkuutta pitkäaikaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

436

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japani
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japani
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japani
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä 12 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi acne vulgaris, jossa on yli 20 ei-inflammatorista vauriota (avoin ja suljettu komedonia) ja 12–100 (mukaan lukien) tulehduksellista vauriota (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä) kasvoissa (otsa, molemmat posket, nenä ja leuka) .

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on enemmän kuin kaksi nodulaarista akneleesiota tai mikä tahansa kysta.
  • Ne, joilla on diagnosoitu mikä tahansa akne conglobata, mikä tahansa akne fulminans, mikä tahansa klorakne tai mikä tahansa lääkkeiden aiheuttama akne.
  • Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä tai muita iho-olosuhteita kuin aknea, kuten atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuksen arviointeja tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GK530G
GK530G on kiinteän annoksen yhdistelmägeeli, joka sisältää adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia, BPO
Lääke: GK530G
Muut nimet:
  • Kiinteän annoksen adapaleenin ja bentsoyyliperoksidin yhdistelmägeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen siedettävyys (eryteema)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkein vakavuus paikallisten siedettävyyspisteiden arvolla kuin perusviiva
12 kuukautta
Paikallinen siedettävyys (skaalaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Korkein vakavuus paikallisten siedettävyyspisteiden arvolla kuin perusviiva
12 kuukautta
Paikallinen siedettävyys (kuivuus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on lähtötasoa huonompi
12 kuukautta
Paikallinen siedettävyys (kutina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on lähtötasoa huonompi
12 kuukautta
Paikallinen siedettävyys (kirvely/poltto)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Paikallisen siedettävyyden korkein vakavuus on lähtötasoa huonompi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4 ja kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12
Perustaso, viikot 1, 2, 4 ja kuukaudet 2, 3, 6, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDT.07.SPR.27125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset GK530G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa