Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie GK530G u osób z trądzikiem pospolitym

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Galderma R&D
To otwarte badanie ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa GK530G w długotrwałym leczeniu (do 12 miesięcy) u osób z trądzikiem pospolitym oraz ocenę skuteczności GK530G w długotrwałym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japonia
        • Galderma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego z ponad 20 zmianami niezapalnymi (zaskórniki otwarte i zamknięte) oraz od 12 do 100 (włącznie) zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) na twarzy (czoło, oba policzki, nos i broda) .

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z więcej niż dwoma guzkowymi zmianami trądzikowymi lub jakąkolwiek torbielą.
  • Osoby z rozpoznaniem trądziku skupiskowego, trądziku piorunującego, trądziku chlorowego lub trądziku polekowego.
  • Osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki lub stany skóry inne niż trądzik, takie jak atopowe zapalenie skóry, okołowargowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty, które potencjalnie zakłócają ocenę badania zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GK530G
GK530G to żel złożony o ustalonej dawce Adapalenu i nadtlenku benzoilu, BPO
Lek: GK530G
Inne nazwy:
  • Żel złożony o ustalonej dawce adapalenu i nadtlenku benzoilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja (rumień)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najwyższa dotkliwość punktów tolerancji lokalnej warta więcej niż linia podstawowa
12 miesięcy
Lokalna tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najwyższa dotkliwość punktów tolerancji lokalnej warta więcej niż linia podstawowa
12 miesięcy
Lokalna tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 miesięcy
Miejscowa tolerancja (świąd)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 miesięcy
Lokalna tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najwyższe nasilenie miejscowej tolerancji jest gorsze niż wartość wyjściowa
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmian od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i miesiące 2, 3, 6, 9, 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i miesiące 2, 3, 6, 9, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDT.07.SPR.27125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na GK530G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj