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Eine Langzeitstudie zu GK530G bei Patienten mit Akne Vulgaris

27. Februar 2017 aktualisiert von: Galderma R&D
Diese Open-Label-Studie soll das Sicherheitsprofil von GK530G bei einer Langzeitbehandlung (bis zu 12 Monate) bei Patienten mit Akne vulgaris bestimmen und die Wirksamkeit von GK530G bei einer Langzeitbehandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 Jahren oder älter beim Screening-Besuch.
  • Personen mit klinischer Diagnose Akne vulgaris mit mehr als 20 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und 12 bis 100 (einschließlich) entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht (Stirn, beide Wangen, Nase und Kinn) .

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit mehr als zwei nodulären Akneläsionen oder Zysten.
  • Diejenigen mit der Diagnose einer Acne conglobata, einer Acne fulminans, einer Chloracne oder einer arzneimittelinduzierten Akne.
  • Diejenigen, die klinisch signifikante abnormale Befunde oder Zustände auf der Haut außer Akne haben, wie z. B. atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea, die die Studienbewertungen nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GK530G
GK530G ist das Festdosis-Kombinationsgel aus Adapalen und Benzoylperoxid, BPO
Arzneimittel: GK530G
Andere Namen:
  • Festdosiertes Kombinationsgel aus Adapalen und Benzoylperoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit (Erythem)
Zeitfenster: 12 Monate
Höchster Schweregrad der lokalen Verträglichkeitswerte im Vergleich zur Grundlinie
12 Monate
Lokale Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: 12 Monate
Höchster Schweregrad der lokalen Verträglichkeitswerte im Vergleich zur Grundlinie
12 Monate
Lokale Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Höchster Schweregrad der lokalen Verträglichkeitswerte schlechter als der Ausgangswert
12 Monate
Lokale Verträglichkeit (Pruritus)
Zeitfenster: 12 Monate
Höchster Schweregrad der lokalen Verträglichkeitswerte schlechter als der Ausgangswert
12 Monate
Lokale Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: 12 Monate
Höchster Schweregrad der lokalen Verträglichkeitswerte schlechter als der Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und Monate 2, 3, 6, 9, 12
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und Monate 2, 3, 6, 9, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDT.07.SPR.27125

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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