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Un estudio a largo plazo de GK530G en sujetos con acné vulgar

27 de febrero de 2017 actualizado por: Galderma R&D
Este estudio abierto es para determinar el perfil de seguridad de GK530G en un tratamiento a largo plazo (hasta 12 meses) en sujetos con acné vulgar y para evaluar la eficacia de GK530G en un tratamiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

436

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japón
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 12 años o más en la visita de selección.
  • Aquellos con diagnóstico clínico de acné vulgar con más de 20 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y de 12 a 100 (inclusive) lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) en la cara (frente, ambas mejillas, nariz y mentón) .

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con más de dos lesiones nodulares de acné o algún quiste.
  • Aquellos con el diagnóstico de acné conglobata, acné fulminante, cloracné o acné inducido por medicamentos.
  • Aquellos que tienen hallazgos anormales clínicamente significativos o condiciones en la piel que no sean acné, como dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea que potencialmente interfieren con las evaluaciones del estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GK530G
GK530G es el gel combinado de dosis fija de adapaleno y peróxido de benzoilo, BPO
Droga: GK530G
Otros nombres:
  • Gel combinado de dosis fija de adapaleno y peróxido de benzoilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad local (eritema)
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local vale la línea de base
12 meses
Tolerabilidad local (escalado)
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local vale la línea de base
12 meses
Tolerabilidad Local (Sequedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 meses
Tolerabilidad local (prurito)
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 meses
Tolerabilidad local (escozor/ardor)
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad más alta de las puntuaciones de tolerabilidad local es peor que la línea de base
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios porcentuales desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y Meses 2, 3, 6, 9, 12
Línea de base, Semanas 1, 2, 4 y Meses 2, 3, 6, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDT.07.SPR.27125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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