Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование GK530G у субъектов с вульгарными угрями

27 февраля 2017 г. обновлено: Galderma R&D
Это открытое исследование предназначено для определения профиля безопасности GK530G при длительном лечении (до 12 месяцев) у субъектов с вульгарными угрями и для оценки эффективности GK530G при длительном лечении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

436

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Япония
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 12 лет и старше на скрининговом визите.
  • Лица с клиническим диагнозом вульгарных угрей с более чем 20 невоспалительными поражениями (открытые и закрытые комедоны) и от 12 до 100 (включительно) воспалительными поражениями (папулы, пустулы и узелки) на лице (лоб, обе щеки, нос и подбородок) .

Критерий исключения:

  • Те, у кого более двух узловых очагов акне или любая киста.
  • Те, у кого диагностированы любые конглобатные угри, любые молниеносные угри, любой хлоракне или любые угри, вызванные лекарствами.
  • Те, у кого есть клинически значимые аномальные результаты или состояния на коже, отличные от акне, такие как атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа, которые потенциально могут мешать оценкам исследования в соответствии с суждением исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГК530Г
GK530G представляет собой комбинированный гель с фиксированной дозой адапалена и бензоилпероксида, BPO.
Лекарство: ГК530Г
Другие имена:
  • Комбинированный гель с фиксированной дозой адапалена и бензоилпероксида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная переносимость (эритема)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наивысшая степень серьезности по шкале местной переносимости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Локальная переносимость (масштабирование)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наивысшая степень серьезности по шкале местной переносимости по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Местная переносимость (сухость)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наивысшая тяжесть оценок местной переносимости хуже, чем исходный уровень
12 месяцев
Местная переносимость (зуд)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наивысшая тяжесть оценок местной переносимости хуже, чем исходный уровень
12 месяцев
Местная переносимость (покалывание/жжение)
Временное ограничение: 12 месяцев
Наивысшая тяжесть оценок местной переносимости хуже, чем исходный уровень
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентные изменения общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и месяцы 2, 3, 6, 9, 12
Исходный уровень, недели 1, 2, 4 и месяцы 2, 3, 6, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDT.07.SPR.27125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться