Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av GK530G i ämnen med akne vulgaris

27 februari 2017 uppdaterad av: Galderma R&D
Denna öppna studie syftar till att fastställa säkerhetsprofilen för GK530G i en långtidsbehandling (upp till 12 månader) hos patienter med acne vulgaris och för att utvärdera effektiviteten av GK530G i en långtidsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yamato, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Musashino, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Ota, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Suginami, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Galderma Investigational Site
    • Tpkyo
      • Koto, Tpkyo, Japan
        • Galderma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 12 år eller äldre vid screeningbesöket.
  • De med klinisk diagnos av acne vulgaris med mer än 20 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) och 12 till 100 (inklusive) inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet (pannan, både kinder, näsa och haka) .

Exklusions kriterier:

  • De med mer än två nodulära akneskador eller någon cysta.
  • De med diagnosen akne conglobata, akne fulminans, kloracne eller läkemedelsinducerad akne.
  • De som har kliniskt signifikanta onormala fynd eller tillstånd på huden andra än akne såsom atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea som potentiellt kan störa studiebedömningar enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GK530G
GK530G är en kombinationsgel med fast dos av Adapalene och Bensoyl Peroxide, BPO
Läkemedel: GK530G
Andra namn:
  • Kombinationsgel med fast dos av Adapalene och Bensoylperoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal tolerabilitet (erytem)
Tidsram: 12 månader
Högsta svårighetsgraden av lokala tolerabilitetspoäng värda än baslinjen
12 månader
Lokal tolerabilitet (skalning)
Tidsram: 12 månader
Högsta svårighetsgraden av lokala tolerabilitetspoäng värda än baslinjen
12 månader
Lokal tolerabilitet (torrhet)
Tidsram: 12 månader
Högsta svårighetsgrad av lokala tolerabilitetspoäng sämre än baslinjen
12 månader
Lokal tolerabilitet (klåda)
Tidsram: 12 månader
Högsta svårighetsgrad av lokala tolerabilitetspoäng sämre än baslinjen
12 månader
Lokal tolerabilitet (svidande/brinnande)
Tidsram: 12 månader
Högsta svårighetsgrad av lokala tolerabilitetspoäng sämre än baslinjen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuella förändringar från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4 och månader 2, 3, 6, 9, 12
Baslinje, vecka 1, 2, 4 och månader 2, 3, 6, 9, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDT.07.SPR.27125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera