切除不能な転移性結腸直腸癌におけるマルチライン治療試験 (STRATEGIC-1)
2024年3月8日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
切除不能な野生型 RAS 転移性結腸直腸癌におけるマルチライン療法試験。 GERCOR 無作為化非盲検第 III 相試験。
STRATEGIC-1 は、転移性結腸直腸がん患者における最善の治療順序を決定するためにデザインされた研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、切除不能な野生型 RAS 転移性結腸直腸癌患者における 2 つのマルチライン治療戦略を評価する第 III 相試験です。 利用可能なすべての治療法が各戦略 (オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロピリミジン、ベバシズマブ、セツキシマブ、またはパニツムマブ) で使用されていますが、順序が異なります。
戦略 A: FOLFIRI-セツキシマブに続いて、ベバシズマブによるオキサリプラチンベースの化学療法 vs.
戦略B：OPTIMOX-ベバシズマブ、続いてベバシズマブによるイリノテカンベースの化学療法、続いてイリノテカンを併用するまたは併用しない抗EGFR mab。
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Bon Secours Hospital
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Cork、アイルランド
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. James's Hospital
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Dublin、アイルランド
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Dublin、アイルランド
- Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Waterford、アイルランド
- University Hospital Waterford
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Tel Hashomer
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Zerifin、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Center
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Annecy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy Gennevois
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Auxerre、フランス
- Centre Hospitalier Auxerre
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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Cannes、フランス、06400
- Centre Hospitalier
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Chateauroux、フランス
- Centre Hospitalier Chateauroux
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Colmar、フランス
- Hospices Civils de Colmar
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Dax、フランス、40107
- Centre Hospitalier
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon、フランス
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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La Roche sur Yon、フランス
- CHD Vendée
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Le Coudray、フランス
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre、フランス
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Le Mans、フランス
- Clinique Victor Hugo
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Levallois Perret、フランス
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Levallois Perret、フランス
- Institut d'oncoloige Hartmann
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Lille、フランス
- Centre Bourgogne
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Lorient、フランス
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon、フランス
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille、フランス
- Hopital Europeen
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Marseille、フランス
- Hôpital Nord
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Mont de Marsan、フランス
- Centre Hospitalier Layné
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Nancy、フランス
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes、フランス
- Centre Sainte Catherine de Sienne
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Paris、フランス
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Périgueux、フランス
- Hôpital Périgueux
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Saint Cyr sur Loire、フランス
- Clinique de l'Alliance
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Saint Malo、フランス
- Hôpital Broussais - CH Saint Malo
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Saint Priest en Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Brieuc、フランス
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Senlis、フランス
- CH de Senlis
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Sens、フランス
- Centre Hospitalier de Sens
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Strasbourg、フランス
- Clinique Sainte-Anne
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Suresnes、フランス
- Hôpital Foch
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Thonon Les Bains、フランス、74200
- Hopitaux du Leman
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Toulon、フランス
- Hôpital Sainte Musse
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Valence、フランス
- Clinique Générale
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Villeneuve-d'Ascq、フランス、59657
- Institut de cancerologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセントがあり、プロトコル要件を順守する意志と能力があること。
- -結腸および/または直腸の組織学的に証明された腺癌、
- 野生型 RAS 腫瘍 KRAS および NRAS 遺伝子のエクソン 2 [コドン 12/13]、エクソン 3 [コドン 59/61]、およびエクソン 4 [コドン 117/146] に変異なし (局所評価、原発腫瘍または例外的な状況では、RAS 変異状態 (KRAS および NRAS) は、一次治療の最初の 2 サイクル以内に得られた場合、無作為化の時点で保留することができます。
- 転移性疾患が確認され、
- -転移性疾患に対する以前の治療法がない（以前の補助療法の場合、化学療法の終了と再発からの間隔は、フルオロピリミジン単独の場合は6か月以上、オキサリプラチンベース、ベバシズマブベース、またはセツキシマブベースの治療の場合は12か月以上でなければなりません）、
- -正式に文書化された切除不能な転移性疾患、つまり、包含時の完全な癌外科的切除に適していない[NB：研究登録時に切除不能な疾患を有するが、寛解導入療法後の救助手術の可能性がある患者は適格である]、
- -RECIST v1.1に従って、CTスキャンまたはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価される少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変、
- 年齢 18 歳以上、
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2、
- 血液学的状態: 好中球 (ANC) ≥1.5x109/L;血小板≧100x109/L;ヘモグロビン≧9g/dL、
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン値 <150µM,
- -適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ<5xULN、
- タンパク尿 <2+ (ディップスティック尿検査) または ≤1g/24hour,
- -KRAS WTステータスがわかっている場合、無作為化前に実行されるベースライン評価：無作為化の2週間前（14日）以内の臨床および血液評価、腫瘍評価（CTスキャンまたはMRI、測定不能病変の評価）3回以内無作為化の数週間前 (21 日間)、
- 女性患者は、治験中および治験終了後少なくとも 6 か月間 (該当する場合) まで、信頼できる適切な避妊方法を使用することを確約しなければなりません。 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、治験中および治験治療終了後少なくとも6か月まで、パートナーに別の避妊法を使用させることに加えて、避妊の使用に同意する必要があります。
- 国民健康保険制度への登録 (フランスでは CMU を含む)。
除外基準:
- CNS転移の身体検査による病歴または証拠（例： 非照射中枢神経系転移、標準的な医学療法で制御されていない発作）、適切に治療されない限り、
- 排他的な骨転移、
- コントロールされていない高カルシウム血症、
- -既存の永続的な神経障害（NCIグレード≥2）、
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）、または高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症、
- 付随する予定外の抗腫瘍療法（例： 化学療法、分子標的療法、免疫療法）、
- -研究登録前28日以内の治験薬による治療、
- その他の重篤で管理されていない非悪性疾患、
- ギルバート症候群、
- -その他の付随するまたは以前の悪性腫瘍、ただし、i/適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、ii/皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、iii/5年以上の完全寛解の癌、
- -大手術（開腹生検、外科的切除、創傷修正、または体腔への侵入を伴うその他の大手術）または無作為化前の過去28日以内の重大な外傷、および/または2日以内の血管装置の配置を含む軽度の外科的処置最初の研究治療の
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー/過敏症のある患者、
- -動脈血栓および/または塞栓イベントの病歴（例： 心筋梗塞、脳卒中など）無作為化前6か月以内、
- 慢性炎症性腸疾患
- 総腸閉塞、
- -腹腔瘻、GI穿孔、腹腔内膿瘍または活動性GI出血の病歴 無作為化前の6か月以内、
- 深刻な、治癒していない創傷、活動性潰瘍または未治療の骨折、
- -遺伝性出血素因または出血のリスクのある重大な凝固障害の病歴または証拠、
- -アスピリン（> 325 mg / d）、クロピドグレル（> 75 mg / d）の現在または最近（無作為化から10日以内）の使用、または経口抗凝固剤または血栓溶解剤の使用。
- 黄熱病ワクチンなどの弱毒生ウイルスワクチンの同時投与
- 予防的フェニトインの同時投与。
- ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連する類似体による治療。
- -既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠乏症の患者。
- セントジョーンズワートとの併用
- 間質性肺炎または肺線維症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：戦略A
FOLFIRI-セツキシマブ、続いてベバシズマブによるオキサリプラチンベースの化学療法
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実験的：戦略B
OPTIMOX-ベバシズマブ、続いてベバシズマブによるイリノテカンベースの化学療法、続いてイリノテカンを併用するまたは併用しない抗EGFR mab
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理期間 (DDC)
時間枠：ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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DDC は、治療戦略で計画された各進行中の治療コースの PFS の合計として定義されます。
DDC は、1) 疾患の進行と治療の再開の間の間隔、および 2) 治療の再開後の最初の評価で PD が発生した場合の非アクティブな治療の PFS (ストップアンドゴー戦略での再導入またはその後の治療コースのいずれか) を除外します。マルチライン戦略）。
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ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QoL）の評価
時間枠：ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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QoL スコアが低下するまでの時間が少なくとも 1 回 (対象となる 5 つの次元) 大幅に長くなり、他の 4 つの対象次元の QoL スコアまでの時間が大幅に短くならない場合、QoL は改善されたと見なされます。
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ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究開始から80ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間
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研究開始から80ヶ月まで
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戦略の失敗までの時間 (TFS)
時間枠：研究開始から80ヶ月まで
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TFS は、調査中の戦略の開始で始まり、次のイベントの最初のイベントで終わるものとして定義されます。 4) 患者は、最初の治療戦略から治療を部分的または完全に中断している間に疾患の進行を経験し、1 か月以内にそれ以上の治療を受けません。
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研究開始から80ヶ月まで
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一連の治療ごとの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究開始から80ヶ月まで
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無作為化から、疾患の進行が最初に記録された日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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研究開始から80ヶ月まで
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腫瘍反応率 (RR)
時間枠：ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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腫瘍反応は、一連の治療ごとにRECISTバージョン1.1を使用して評価されます
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ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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治癒的救援手術率
時間枠：ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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R0 および R1 の治癒的サルベージ手術を受けた患者の数は、グローバルに (腕ごとに) 治療のシーケンスごとに評価されます。
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ベースラインから戦略の終了まで。研究開始後80ヶ月まで
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各治療シーケンスの安全性プロファイル
時間枠：試験開始から最後の治験薬投与後 1 か月まで;研究開始後80ヶ月まで
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報告書は、投与手順自体に関連する可能性のある有害事象を含め、薬物投与中および投与後に観察されたすべての有害事象を考慮に入れます。
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試験開始から最後の治験薬投与後 1 か月まで;研究開始後80ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoist Chibaudel, MD、Institut Hospitalier Franco-Britannique
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月30日
一次修了 (実際)
2023年7月13日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (推定)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月8日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。