Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Line Therapy Trial bij inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker (STRATEGIC-1)

8 maart 2024 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multi-Line Therapy Trial bij inoperabele wild-type RAS gemetastaseerde colorectale kanker. Een GERCOR gerandomiseerde open-label fase III-studie.

STRATEGIC-1 is een studie die is opgezet om de beste volgorde van therapie te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III-studie waarin 2 meervoudige therapeutische strategieën worden beoordeeld bij patiënten met inoperabele wild-type RAS gemetastaseerde colorectale kanker. Alle beschikbare behandelingen worden gebruikt in elke strategie (oxaliplatine, irinotecan, fluoropyrimidines, bevacizumab, cetuximab of panitumumab), maar in een andere volgorde:

STRATEGIE A: FOLFIRI-cetuximab, gevolgd door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie met bevacizumab vs.

STRATEGIE B: OPTIMOX-bevacizumab, gevolgd door op irinotecan gebaseerde chemotherapie met bevacizumab, gevolgd door anti-EGFR mab met of zonder irinotecan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

464

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Annecy Gennevois
      • Auxerre, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • Centre Hospitalier
      • Chateauroux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Colmar, Frankrijk
        • Hospices Civils de Colmar
      • Créteil, Frankrijk
        • Hopital Henri Mondor
      • Dax, Frankrijk, 40107
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • La Roche sur Yon, Frankrijk
        • CHD Vendée
      • Le Coudray, Frankrijk
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrijk
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Mans, Frankrijk
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois Perret, Frankrijk
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Levallois Perret, Frankrijk
        • Institut d'oncoloige Hartmann
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Bourgogne
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Layné
      • Nancy, Frankrijk
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Sainte Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
      • Périgueux, Frankrijk
        • Hôpital Périgueux
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrijk
        • Clinique de l'Alliance
      • Saint Malo, Frankrijk
        • Hôpital Broussais - CH Saint Malo
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Frankrijk
        • CH de Senlis
      • Sens, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Clinique Sainte-Anne
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Thonon Les Bains, Frankrijk, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankrijk
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Frankrijk
        • Clinique Générale
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrijk, 59657
        • Institut de cancerologie
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Ierland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Ierland
        • University Hospital Waterford
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Tel Hashomer
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, en bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten,
  2. Histologisch bewezen adenocarcinoom van colon en/of endeldarm,
  3. Wildtype RAS-tumor geen mutatie in exon 2 [codon 12/13], exon 3 [codon 59/61] en exon 4 [codon 117/146] van zowel KRAS- als NRAS-genen (lokale beoordeling, uitgevoerd op primaire tumor of metastase), In uitzonderlijke omstandigheden kan de RAS-mutatiestatus (KRAS en NRAS) hangende zijn op het moment van randomisatie, op voorwaarde dat deze wordt verkregen binnen de eerste twee cycli van eerstelijnstherapie
  4. Uitgezaaide ziekte bevestigd,
  5. Geen voorafgaande therapie voor gemetastaseerde ziekte (in het geval van eerdere adjuvante therapie moet het interval vanaf het einde van de chemotherapie en recidief >6 maanden zijn voor alleen fluoropyrimidine of >12 maanden voor therapie op basis van oxaliplatine, bevacizumab of cetuximab),
  6. Naar behoren gedocumenteerde niet-reseceerbare metastatische ziekte, dwz niet geschikt voor volledige carcinologische chirurgische resectie bij inclusie [NB: patiënten met een niet-reseceerbare ziekte bij aanvang van het onderzoek, maar met enige mogelijkheid tot reddingschirurgie na inductietherapie komen in aanmerking],
  7. Ten minste één meetbare of evalueerbare laesie zoals beoordeeld met CT-scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging) volgens RECIST v1.1,
  8. Leeftijd ≥18 jaar,
  9. ECOG Prestatiestatus (PS) 0-2,
  10. Hematologische status: neutrofielen (ANC) ≥1,5x109/L; bloedplaatjes ≥100x109/L; hemoglobine ≥9g/dL,
  11. Adequate nierfunctie: serumcreatininegehalte <150 µM,
  12. Adequate leverfunctie: serumbilirubine ≤1,5 ​​x bovenste normaallimiet (ULN), alkalische fosfatase <5xULN,
  13. Proteïnurie <2+ (urineonderzoek met peilstok) of ≤1g/24uur,
  14. Baseline-evaluaties uitgevoerd vóór randomisatie wanneer de KRAS WT-status bekend is: klinische en bloedevaluaties niet meer dan 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan randomisatie, tumorbeoordeling (CT-scan of MRI, evaluatie van niet-meetbare laesies) niet meer dan 3 weken (21 dagen) voorafgaand aan randomisatie,
  15. Vrouwelijke patiënten moeten zich ertoe verbinden betrouwbare en geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en tot ten minste zes maanden na het einde van de onderzoeksbehandeling (indien van toepassing). Mannelijke patiënten met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie naast het feit dat hun partner een andere anticonceptiemethode gebruikt tijdens de studie en tot ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling,
  16. Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (CMU inbegrepen voor Frankrijk).

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-metastasen (bijv. niet-bestraalde CZS-metastase, convulsies niet onder controle met standaard medische therapie), tenzij adequaat behandeld,
  2. Exclusieve botmetastasen,
  3. Ongecontroleerde hypercalciëmie,
  4. Reeds bestaande permanente neuropathie (NCI-graad ≥2),
  5. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg), of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis, of hypertensieve encefalopathie,
  6. Gelijktijdige ongeplande antitumortherapie (bijv. chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie),
  7. Behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  8. Andere ernstige en ongecontroleerde niet-kwaadaardige ziekte,
  9. het syndroom van Gilbert,
  10. Andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten, behalve: i/ adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals, ii/ basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, iii/ kanker in volledige remissie sinds meer dan 5 jaar,
  11. Grote operatie (open biopsie, chirurgische resectie, wondrevisie of enige andere grote operatie waarbij de lichaamsholte is binnengedrongen) of significant traumatisch letsel binnen de laatste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, en/of kleine chirurgische ingreep inclusief plaatsing van een vasculair hulpmiddel binnen 2 dagen van de eerste studiebehandeling,
  12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  13. Patiënten met een bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen,
  14. Voorgeschiedenis van arteriële trombose en/of embolie (bijv. myocardinfarct, beroerte,…) binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie,
  15. Chronische inflammatoire darmziekte
  16. Totale darmobstructie,
  17. Geschiedenis van abdominale fistel, GI-perforatie, intra-abdominaal abces of actieve GI-bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie,
  18. Ernstige, niet-genezende wond, actieve zweer of onbehandelde botbreuk,
  19. Voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of significante coagulopathie met risico op bloedingen,
  20. Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na randomisatie) gebruik van aspirine (>325 mg/d), clopidogrel (>75 mg/d) of gebruik van orale anticoagulantia of trombolytica.
  21. Gelijktijdige toediening van een levend, verzwakt virusvaccin, zoals het gelekoortsvaccin
  22. Gelijktijdige toediening van profylactisch fenytoïne.
  23. Behandeling met sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine.
  24. Patiënten met bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
  25. Gelijktijdig gebruik met sint-janskruid
  26. Patiënten met interstitiële pneumonitis of longfibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STRATEGIE A
FOLFIRI-cetuximab, gevolgd door op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie met bevacizumab
Biologisch: FOLFIRI-cetuximab
Biologisch: mFOLFOX6-bevacizumab
Biologisch: XELOX + bevacizumab
Experimenteel: STRATEGIE B
OPTIMOX-bevacizumab, gevolgd door op irinotecan gebaseerde chemotherapie met bevacizumab, gevolgd door anti-EGFR mab met of zonder irinotecan
Biologisch: XELOX + bevacizumab
Biologisch: OPTIMOX-bevacizumab
Biologisch: op irinotecan gebaseerde chemo + bevacizumab
Biologisch: Anti-EGFR-middel (cetuximab +/- irinotecan of panitumumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziektebestrijding (DDC)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
DDC wordt gedefinieerd als de som van PFS van elke actieve behandelingskuur die is gepland in de behandelstrategie. DDC sluit 1) intervallen tussen ziekteprogressie en herstart van de behandeling uit, en 2) PFS van inactieve behandeling als PD optreedt bij de eerste evaluatie na herstart van de behandeling (herintroductie in een stop-and-go-strategie of daaropvolgende behandelingskuur in een meerlijnige strategie).
Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
KvL wordt als verbeterd beschouwd als ten minste één keer de verslechtering van de KvL-score (vijf beoogde dimensies) aanzienlijk langer duurt zonder een significant kortere tijd tot KvL-scoredimensies voor de andere vier beoogde dimensies.
Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 80 maanden na aanvang van de studie
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 80 maanden na aanvang van de studie
Tijd tot falen van strategie (TFS)
Tijdsspanne: Tot 80 maanden na aanvang van de studie
TFS wordt gedefinieerd als beginnend met de start van de strategie die wordt onderzocht en eindigend met de eerste van de volgende gebeurtenissen: 1) overlijden, 2) ziekteprogressie op de laatst ontvangen geplande sequentie, 3) patiënt vereist de toevoeging van een nieuwe (ongeplande) therapeutisch middel, 4) patiënt ervaart ziekteprogressie tijdens een gedeeltelijke of volledige onderbreking van de therapie van de initiële behandelstrategie en krijgt binnen een maand geen verdere therapie.
Tot 80 maanden na aanvang van de studie
Progressievrije overleving (PFS) per therapiereeks
Tijdsspanne: Tot 80 maanden na aanvang van de studie
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 80 maanden na aanvang van de studie
Tumorresponspercentage (RR)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
De tumorrespons wordt beoordeeld met behulp van RECIST versie 1.1 per therapiereeks
Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
Percentage curatieve bergingsoperaties
Tijdsspanne: Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
Het aantal patiënten met R0 en R1 curatieve bergingschirurgie zal globaal (per arm) en per therapiereeks worden beoordeeld
Van baseline tot einde strategie; tot 80 maanden na aanvang van de studie
Veiligheidsprofiel van elke behandelingsreeks
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; tot 80 maanden na aanvang van de studie
Het rapport houdt rekening met alle bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens en na de toediening van het geneesmiddel, inclusief alle bijwerkingen die mogelijk verband houden met de toedieningsprocedure zelf.
Vanaf het begin van het onderzoek tot 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; tot 80 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STRATEGIC-1 C12- 2
  • 2013-001928-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren