Próba terapii wieloliniowej w nieoperacyjnym raku jelita grubego z przerzutami (STRATEGIC-1)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Próba terapii wieloliniowej w nieoperacyjnym raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS. Randomizowane, otwarte badanie fazy III firmy GERCOR.
STRATEGIC-1 to badanie mające na celu ustalenie najlepszej sekwencji terapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie III fazy oceniające 2 wieloliniowe strategie terapeutyczne u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami RAS typu dzikiego. W każdej strategii stosowane są wszystkie dostępne terapie (oksaliplatyna, irynotekan, fluoropirymidyny, bewacyzumab, cetuksymab lub panitumumab), ale w innej kolejności:
STRATEGIA A: FOLFIRI-cetuksymab, a następnie chemioterapia oparta na oksaliplatynie z bewacyzumabem vs.
STRATEGIA B: OPTIMOX-bewacyzumab, a następnie chemioterapia oparta na irynotekanie z bewacyzumabem, a następnie mab anty-EGFR z irynotekanem lub bez.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Annecy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy Gennevois
-
Auxerre, Francja
- Centre Hospitalier Auxerre
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse
-
Cannes, Francja, 06400
- Centre hospitalier
-
Chateauroux, Francja
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Colmar, Francja
- Hospices Civils de Colmar
-
Créteil, Francja
- Hôpital Henri Mondor
-
Dax, Francja, 40107
- Centre hospitalier
-
Dijon, Francja
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Francja
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
La Roche sur Yon, Francja
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Francja
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Francja
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Le Mans, Francja
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois Perret, Francja
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Levallois Perret, Francja
- Institut d'oncoloige Hartmann
-
Lille, Francja
- Centre Bourgogne
-
Lorient, Francja
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Francja
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Francja
- Hôpital Europeen
-
Marseille, Francja
- Hôpital Nord
-
Mont de Marsan, Francja
- Centre Hospitalier Layné
-
Nancy, Francja
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francja
- Centre Sainte Catherine de Sienne
-
Paris, Francja
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon
-
Périgueux, Francja
- Hôpital Périgueux
-
Saint Cyr sur Loire, Francja
- Clinique de l'Alliance
-
Saint Malo, Francja
- Hôpital Broussais - CH Saint Malo
-
Saint Priest en Jarez, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Brieuc, Francja
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Senlis, Francja
- CH de Senlis
-
Sens, Francja
- Centre Hospitalier de Sens
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Sainte-Anne
-
Suresnes, Francja
- Hopital FOCH
-
Thonon Les Bains, Francja, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulon, Francja
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Francja
- Clinique Générale
-
Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59657
- Institut de cancerologie
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlandia
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St. James'S Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
Waterford, Irlandia
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Tel Hashomer
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu,
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy i/lub odbytnicy,
- Nowotwór RAS typu dzikiego bez mutacji w eksonie 2 [kodon 12/13], eksonie 3 [kodon 59/61] i eksonie 4 [kodon 117/146] zarówno genów KRAS, jak i NRAS (ocena lokalna, przeprowadzona na guzie pierwotnym lub przerzuty), W wyjątkowych okolicznościach status mutacji RAS (KRAS i NRAS) może być w toku w momencie randomizacji, pod warunkiem, że zostanie uzyskany w ciągu pierwszych dwóch cykli terapii pierwszego rzutu
- Choroba przerzutowa potwierdzona,
- Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej (w przypadku wcześniejszego leczenia uzupełniającego, odstęp czasu od zakończenia chemioterapii do nawrotu musi wynosić >6 miesięcy dla samej fluoropirymidyny lub >12 miesięcy dla terapii opartej na oksaliplatynie, bewacyzumabie lub cetuksymabie),
- Należycie udokumentowana nieoperacyjna choroba przerzutowa, tj. nienadająca się do całkowitej chirurgicznej resekcji nowotworu w chwili włączenia [Uwaga: pacjenci z chorobą nieoperacyjną w chwili włączenia do badania, ale kwalifikujący się do operacji ratunkowej po terapii indukcyjnej],
- Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z RECIST v1.1,
- Wiek ≥18 lat,
- Stan sprawności ECOG (PS) 0-2,
- Stan hematologiczny: neutrofile (ANC) ≥1,5x109/L; płytki krwi ≥100x109/l; hemoglobina ≥9g/dl,
- Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <150µM,
- Właściwa czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna <5xGGN,
- Białkomocz <2+ (badanie paskowe moczu) lub ≤1 g/dobę,
- Oceny wyjściowe wykonane przed randomizacją, gdy znany jest status KRAS WT: ocena kliniczna i ocena krwi nie wcześniej niż 2 tygodnie (14 dni) przed randomizacją, ocena guza (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, ocena niemierzalnych zmian) nie więcej niż 3 tygodnie (21 dni) przed randomizacją,
- Pacjentki muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnych i odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania (jeśli dotyczy). Pacjenci płci męskiej, których partner może zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji oprócz stosowania przez partnera innej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania,
- Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU dla Francji).
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad lub dowody na podstawie badania fizykalnego przerzutów do OUN (np. przerzuty do OUN nie poddane napromieniowaniu, napad padaczkowy niekontrolowany standardową terapią farmakologiczną), o ile nie jest odpowiednio leczony,
- Wyłączne przerzuty do kości,
- niekontrolowana hiperkalcemia,
- Istniejąca wcześniej utrwalona neuropatia (stopień NCI ≥2),
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg) lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie lub encefalopatia nadciśnieniowa,
- Jednoczesna nieplanowana terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia celowana molekularnie, immunoterapia),
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania,
- Inna poważna i niekontrolowana choroba niezłośliwa,
- zespół Gilberta,
- Inny współistniejący lub przebyty nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: i/ odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, ii/ raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, iii/ raka w całkowitej remisji powyżej 5 lat,
- Poważna operacja (biopsja otwarta, resekcja chirurgiczna, rewizja rany lub jakakolwiek inna poważna operacja obejmująca wprowadzenie do jamy ciała) lub znaczny uraz urazowy w ciągu ostatnich 28 dni przed randomizacją i/lub drobny zabieg chirurgiczny, w tym umieszczenie urządzenia naczyniowego w ciągu 2 dni pierwszego badanego leczenia,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią/nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanych leków,
- Historia zakrzepicy tętniczej i/lub incydentu zatorowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar,…) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją,
- Przewlekła choroba zapalna jelit
- Całkowita niedrożność jelit,
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej lub czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją,
- Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości,
- Historia lub dowód wrodzonej skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii z ryzykiem krwawienia,
- Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od randomizacji) stosowanie aspiryny (>325 mg/d), klopidogrelu (>75 mg/d) lub stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych.
- Jednoczesne podawanie żywych, atenuowanych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciwko żółtej gorączce
- Jednoczesne podawanie profilaktycznej fenytoiny.
- Leczenie sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna.
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- Jednoczesne stosowanie z dziurawcem
- Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STRATEGIA
FOLFIRI-cetuksymab, a następnie chemioterapia oparta na oksaliplatynie z bewacyzumabem
|
|
|
Eksperymentalny: STRATEGIA B
OPTIMOX-bewacyzumab, a następnie chemioterapia oparta na irynotekanie z bewacyzumabem, a następnie mab anty-EGFR z irynotekanem lub bez irynotekanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania kontroli choroby (DDC)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
DDC definiuje się jako sumę PFS każdego aktywnego cyklu leczenia zaplanowanego w strategii leczenia.
DDC nie obejmuje 1) przerw między progresją choroby a wznowieniem leczenia oraz 2) PFS nieaktywnego leczenia, jeśli PD wystąpi podczas pierwszej oceny po wznowieniu leczenia (albo ponowne wprowadzenie strategii „stop-and-go”, albo kolejny cykl leczenia w strategia wieloliniowa).
|
Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
QoL zostanie uznana za poprawioną, jeśli co najmniej jeden czas do pogorszenia wyniku QoL (5 docelowych wymiarów) będzie znacznie dłuższy bez znacznie krótszego czasu do wymiaru wyniku QoL dla pozostałych 4 docelowych wymiarów.
|
Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Czas do niepowodzenia strategii (TFS)
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
TFS definiuje się jako rozpoczynający się od rozpoczęcia badanej strategii i kończący się pierwszym z następujących zdarzeń: 1) zgonem, 2) progresją choroby na ostatniej otrzymanej zaplanowanej sekwencji, 3) pacjent wymaga dodania nowego (nieplanowanego) środka leczniczego, 4) pacjent doświadcza progresji choroby podczas częściowej lub całkowitej przerwy w terapii od początkowej strategii leczenia i nie otrzymuje dalszej terapii w ciągu miesiąca.
|
Do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na sekwencję terapii
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu wersji 1.1 RECIST dla każdej sekwencji terapii
|
Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Wskaźnik ratunkowych operacji leczniczych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Liczba pacjentów z ratującą operacją R0 i R1 zostanie oceniona globalnie (na ramię) i na sekwencję terapii
|
Od linii bazowej do końca strategii; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
|
Profil bezpieczeństwa każdej sekwencji zabiegowej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
W raporcie uwzględnione zostaną wszystkie zdarzenia niepożądane zaobserwowane w trakcie i po podaniu leku, w tym wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą mieć związek z samą procedurą podawania.
|
Od włączenia do badania do 1 miesiąca po ostatnim podaniu badanego leku; do 80 miesięcy od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory topoizomerazy I
- Bewacyzumab
- Irynotekan
- Panitumumab
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- STRATEGIC-1 C12- 2
- 2013-001928-19 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .