Monilinjainen terapiakoe ei-leikkauskelvottomassa metastaattisessa paksusuolensyövässä (STRATEGIC-1)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Monilinjainen hoitokoe ei-leikkauskelpoisessa villityypin RAS-metastaattisessa paksusuolensyövässä. GERCORin satunnaistettu avoin vaihe III -tutkimus.
STRATEGIC-1 on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää paras hoitojakso potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kahta monilinjaista terapeuttista strategiaa potilailla, joilla on ei-leikkattava villityypin RAS-metastaattinen paksusuolen syöpä. Kussakin strategiassa käytetään kaikkia saatavilla olevia hoitoja (oksaliplatiini, irinotekaani, fluoropyrimidiinit, bevasitsumabi, setuksimabi tai panitumumabi), mutta eri järjestyksessä:
STRATEGIA A: FOLFIRI-setuksimabi, jota seuraa oksaliplatiinipohjainen kemoterapia bevasitsumabilla vs.
STRATEGIA B: OPTIMOX-bevasitsumabi, jota seuraa irinotekaanipohjainen kemoterapia bevasitsumabilla, jota seuraa anti-EGFR-mab irinotekaani kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
464
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irlanti
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti
- Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
Waterford, Irlanti
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Tel Hashomer
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Annecy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy Gennevois
-
Auxerre, Ranska
- Centre Hospitalier Auxerre
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Cannes, Ranska, 06400
- Centre Hospitalier
-
Chateauroux, Ranska
- Centre Hospitalier Chateauroux
-
Colmar, Ranska
- Hospices Civils de Colmar
-
Créteil, Ranska
- Hopital Henri Mondor
-
Dax, Ranska, 40107
- Centre Hospitalier
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Ranska
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
-
La Roche sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Le Coudray, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Le Havre, Ranska
- Hopital Prive de l'Estuaire
-
Le Mans, Ranska
- Clinique Victor Hugo
-
Levallois Perret, Ranska
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
-
Levallois Perret, Ranska
- Institut d'oncoloige Hartmann
-
Lille, Ranska
- Centre Bourgogne
-
Lorient, Ranska
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Marseille, Ranska
- Hopital Europeen
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord
-
Mont de Marsan, Ranska
- Centre Hospitalier Layné
-
Nancy, Ranska
- Centre D'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Ranska
- Centre Sainte Catherine de Sienne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Joseph
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Périgueux, Ranska
- Hôpital Périgueux
-
Saint Cyr sur Loire, Ranska
- Clinique de l'Alliance
-
Saint Malo, Ranska
- Hôpital Broussais - CH Saint Malo
-
Saint Priest en Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Saint-Brieuc, Ranska
- Clinique Armoricaine de Radiologie
-
Senlis, Ranska
- CH de Senlis
-
Sens, Ranska
- Centre Hospitalier de Sens
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Sainte-Anne
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Thonon Les Bains, Ranska, 74200
- Hopitaux du Leman
-
Toulon, Ranska
- Hôpital Sainte Musse
-
Valence, Ranska
- Clinique Générale
-
Villeneuve-d'Ascq, Ranska, 59657
- Institut de cancerologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia,
- Histologisesti todistettu paksu- ja/tai peräsuolen adenokarsinooma,
- Villityypin RAS-kasvain ei mutaatiota KRAS- ja NRAS-geenien eksonissa 2 [kodoni 12/13], eksonissa 3 [kodoni 59/61] ja eksonissa 4 [kodoni 117/146] sekä KRAS- että NRAS-geenissä (paikallinen arviointi, suoritettu joko primaariselle kasvaimelle tai metastaasit), Poikkeuksellisissa olosuhteissa RAS-mutaatiostatus (KRAS ja NRAS) voi olla odottamassa satunnaistamisen aikana, mikäli se saadaan ensimmäisen linjan hoidon kahden ensimmäisen syklin aikana.
- Metastaattinen sairaus vahvistettu,
- Ei aikaisempaa metastaattisen taudin hoitoa (jos on aiempaa adjuvanttihoitoa, kemoterapian päättymisen ja uusiutumisen välisen ajan on oltava >6 kuukautta pelkkää fluoropyrimidiiniä käytettäessä tai >12 kuukautta oksaliplatiinipohjaisessa, bevasitsumabipohjaisessa tai setuksimabipohjaisessa hoidossa),
- Asianmukaisesti dokumentoitu ei-leikkauksellinen metastaattinen sairaus, eli ei sovellu täydelliseen karsinologiseen kirurgiseen resektioon sisällyttämisen yhteydessä [Huom: potilaat, joilla on ei-leikkaussairaus tutkimukseen tullessa, mutta joilla on mahdollinen pelastusleikkaus induktiohoidon jälkeen, ovat kelvollisia],
- Vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, joka on arvioitu CT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvaus) RECIST v1.1:n mukaisesti,
- Ikä ≥ 18 vuotta,
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2,
- Hematologinen tila: neutrofiilit (ANC) ≥1,5x109/l; verihiutaleet ≥100x109/l; hemoglobiini ≥9g/dl,
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinitaso <150 µM,
- Riittävä maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 5 x ULN,
- Proteinuria <2+ (mittatikku-virtsaanalyysi) tai ≤1g/24h,
- Perustason arvioinnit ennen satunnaistamista, kun KRAS WT -status tiedetään: kliiniset ja verikokeet enintään 2 viikkoa (14 päivää) ennen satunnaistamista, kasvaimen arviointi (TT-skannaus tai MRI, ei-mitattavissa olevien leesioiden arviointi) enintään 3 viikkoa (21 päivää) ennen satunnaistamista,
- Naispotilaiden on sitouduttava käyttämään luotettavia ja asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen (jos mahdollista). Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on suostuttava käyttämään ehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen,
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (CMU mukana Ranskassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. säteilyttämätön keskushermoston etäpesäke, kouristuskohtauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla), ellei niitä hoideta riittävästi,
- Ainutlaatuinen luumetastaasi,
- Hallitsematon hyperkalsemia,
- Aiempi pysyvä neuropatia (NCI-aste ≥2),
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg) tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia,
- Samanaikainen suunnittelematon kasvainten vastainen hoito (esim. kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia),
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa,
- Muut vakavat ja hallitsemattomat ei-pahanlaatuiset sairaudet,
- Gilbertin oireyhtymä,
- Muu samanaikainen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi: i/ riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ii/ ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, iii/ syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta,
- Suuri leikkaus (avobiopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai mikä tahansa muu suuri leikkaus, johon liittyy pääsy ruumiinonteloon) tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 28 päivän aikana ennen satunnaistamista ja/tai pieni kirurginen toimenpide, mukaan lukien verisuonilaitteen sijoittaminen 2 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia/yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle,
- Aiempi valtimotukos ja/tai emboliatapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus,…) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista,
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Täydellinen suolitukos,
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, vatsansisäinen paise tai aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista,
- Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma,
- Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta, johon liittyy verenvuotoriski,
- Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä satunnaistamisesta) aspiriinin (>325 mg/d), klopidogreelin (>75 mg/d) käyttö tai oraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö.
- Elävän, heikennetyn virusrokotteen, kuten keltakuumerokotteen, samanaikainen anto
- Profylaktisen fenytoiinin samanaikainen anto.
- Hoito sorivudiinilla tai sen kemiallisesti samankaltaisilla analogeilla, kuten brivudiinilla.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STRATEGIA A
FOLFIRI-setuksimabi, jota seuraa oksaliplatiinipohjainen kemoterapia bevasitsumabilla
|
|
|
Kokeellinen: STRATEGIA B
OPTIMOX-bevasitsumabi, jota seuraa irinotekaanipohjainen kemoterapia bevasitsumabilla ja sen jälkeen anti-EGFR-mab irinotekaani kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin hallinnan kesto (DDC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
DDC määritellään kunkin hoitostrategiassa suunnitellun aktiivisen hoitojakson PFS:n summaksi.
DDC sulkee pois 1) taudin etenemisen ja hoidon uudelleen aloittamisen väliset aikavälit ja 2) inaktiivisen hoidon PFS:n, jos PD ilmenee ensimmäisessä arvioinnissa hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen (joko uudelleen aloitus lopettaa ja mene -strategiaan tai myöhempi hoitojakso monilinjainen strategia).
|
Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
QoL:n katsotaan parantuneen, jos ainakin yksi aika QoL-pisteiden huononemiseen (5 kohdistettua ulottuvuutta) on huomattavasti pidempi ilman merkittävästi lyhyempää aikaa QoL-pisteiden ulottuvuuksiin neljän muun kohdistetun ulottuvuuden osalta.
|
Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä
|
Jopa 80 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Aika strategian epäonnistumiseen (TFS)
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
TFS määritellään alkavaksi tutkittavana olevan strategian aloittamisesta ja päättyen ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: 1) kuolema, 2) taudin eteneminen viimeksi vastaanotetussa suunnitellun sekvenssissä, 3) potilas vaatii uuden (sopimattoman) lisäyksen terapeuttinen aine, 4) potilas kokee sairauden etenemisen hoidon osittaisen tai täydellisen tauon aikana alkuperäisestä hoitostrategiasta, eikä hän saa jatkohoitoa kuukauden kuluessa.
|
Jopa 80 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Progression-free survival (PFS) hoitojaksoa kohti
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 80 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
|
|
Tuumorivasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST-versiota 1.1 hoitojaksoa kohti
|
Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Parantava pelastusleikkausaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on parantava pelastusleikkaus R0 ja R1, arvioidaan maailmanlaajuisesti (käsivarsia kohti) ja hoitojaksoja kohti
|
Lähtötilanteesta strategian loppuun; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Jokaisen hoitojakson turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloittamisesta 1 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Raportissa otetaan huomioon kaikki lääkkeen annon aikana ja sen jälkeen havaitut haittatapahtumat, mukaan lukien kaikki haittatapahtumat, jotka voivat liittyä itse antomenettelyyn.
|
Tutkimuksen aloittamisesta 1 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen; enintään 80 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Panitumumabi
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STRATEGIC-1 C12- 2
- 2013-001928-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .