Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Line Therapy Trial i uoperabel metastatisk kolorektal cancer (STRATEGIC-1)

8. marts 2024 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multi-Line Therapy-forsøg i uoperabel vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer. ET GERCOR randomiseret åbent fase III-studie.

STRATEGIC-1 er en undersøgelse designet til at bestemme den bedste behandlingssekvens hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III studie, der vurderer 2 multi-line terapeutiske strategier hos patienter med inoperabel vildtype RAS metastatisk kolorektal cancer. Alle tilgængelige behandlinger bliver brugt i hver strategi (oxaliplatin, irinotecan, fluoropyrimidiner, bevacizumab, cetuximab eller panitumumab), men i en anden rækkefølge:

STRATEGI A: FOLFIRI-cetuximab, efterfulgt af oxaliplatin-baseret kemoterapi med bevacizumab vs.

STRATEGI B: OPTIMOX-bevacizumab, efterfulgt af irinotecan-baseret kemoterapi med bevacizumab, efterfulgt af anti-EGFR-mab med eller uden irinotecan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

464

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Gennevois
      • Auxerre, Frankrig
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • Centre hospitalier
      • Chateauroux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Colmar, Frankrig
        • Hospices Civils de Colmar
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Centre hospitalier
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankrig
        • Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • La Roche sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Le Coudray, Frankrig
        • Hopital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankrig
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Levallois Perret, Frankrig
        • Institut d'oncoloige Hartmann
      • Lille, Frankrig
        • Centre Bourgogne
      • Lorient, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital Nord
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • Centre Hospitalier Layné
      • Nancy, Frankrig
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Sainte Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig
        • Höpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
      • Périgueux, Frankrig
        • Hôpital Périgueux
      • Saint Cyr sur Loire, Frankrig
        • Clinique de l'Alliance
      • Saint Malo, Frankrig
        • Hôpital Broussais - CH Saint Malo
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Frankrig
        • CH de Senlis
      • Sens, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Sainte-Anne
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Thonon Les Bains, Frankrig, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Frankrig
        • Clinique Générale
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankrig, 59657
        • Institut de Cancérologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel Hashomer
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke og villig og i stand til at overholde protokolkrav,
  2. Histologisk påvist adenocarcinom i tyktarmen og/eller endetarmen,
  3. Vildtype RAS-tumor ingen mutation i exon 2 [codon 12/13], exon 3 [codon 59/61] og exon 4 [codon 117/146] af både KRAS- og NRAS-gener (lokal vurdering, udført enten på primær tumor eller metastase), under ekstraordinære omstændigheder kan RAS-mutationsstatus (KRAS og NRAS) være afventende på tidspunktet for randomisering, forudsat at den opnås inden for de første to cyklusser af førstelinjebehandling
  4. Metastatisk sygdom bekræftet,
  5. Ingen tidligere behandling for metastatisk sygdom (i tilfælde af tidligere adjuverende behandling skal intervallet fra afslutning af kemoterapi og tilbagefald være >6 måneder for fluoropyrimidin alene eller >12 måneder for oxaliplatin-baseret, bevacizumab-baseret eller cetuximab-baseret behandling).
  6. Behørigt dokumenteret inoperabel metastatisk sygdom, dvs. ikke egnet til fuldstændig karcinologisk kirurgisk resektion ved inklusion [NB: patienter med inoperabel sygdom ved studiestart, men med ethvert potentiale for redningsoperation efter induktionsterapi er kvalificerede],
  7. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion vurderet ved CT-scanning eller MRI (Magnetic Resonance Imaging) i henhold til RECIST v1.1,
  8. Alder ≥18 år,
  9. ECOG Performance status (PS) 0-2,
  10. Hæmatologisk status: neutrofiler (ANC) ≥1,5x109/L; blodplader ≥100x109/L; hæmoglobin ≥9g/dL,
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatininniveau <150µM,
  12. Tilstrækkelig leverfunktion: serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase <5xULN,
  13. Proteinuri <2+ (dipstick urinalyse) eller ≤1g/24 timer,
  14. Baseline-evalueringer udført før randomisering, når KRAS WT-status er kendt: kliniske og blodevalueringer ikke mere end 2 uger (14 dage) før randomisering, tumorvurdering (CT-scanning eller MR, evaluering af ikke-målbare læsioner) ikke mere end 3 uger (21 dage) før randomisering,
  15. Kvindelige patienter skal forpligte sig til at bruge pålidelige og passende præventionsmetoder under forsøget og indtil mindst seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (hvis relevant). Mandlige patienter med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention ud over at lade deres partner bruge en anden præventionsmetode under forsøget og indtil mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  16. Registrering i et nationalt sundhedssystem (CMU inkluderet for Frankrig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-metastaser (f.eks. ikke-bestrålet CNS-metastaser, anfald ikke kontrolleret med standard medicinsk behandling), medmindre de behandles tilstrækkeligt,
  2. Eksklusiv knoglemetastaser,
  3. Ukontrolleret hypercalcæmi,
  4. Eksisterende permanent neuropati (NCI grad ≥2),
  5. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), eller historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati,
  6. Samtidig uplanlagt antitumorbehandling (f. kemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi),
  7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart,
  8. Anden alvorlig og ukontrolleret ikke-malign sygdom,
  9. Gilberts syndrom,
  10. Anden samtidig eller tidligere malignitet, undtagen: i/ tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, ii/ basal- eller pladecellecarcinom i huden, iii/ cancer i fuldstændig remission i >5 år,
  11. Større kirurgi (åben biopsi, kirurgisk resektion, sårrevision eller enhver anden større operation, der involverer indtrængning i kropshulen) eller betydelig traumatisk skade inden for de sidste 28 dage før randomisering og/eller mindre kirurgisk indgreb, herunder placering af en vaskulær enhed inden for 2 dage af første studiebehandling,
  12. Gravide eller ammende kvinder,
  13. Patienter med kendt allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen,
  14. Anamnese med arteriel trombo og/eller embolisk hændelse (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, ...) inden for 6 måneder før randomisering,
  15. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  16. Total tarmobstruktion,
  17. Anamnese med abdominal fistel, GI-perforation, intraabdominal absces eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før randomisering,
  18. Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud,
  19. Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller signifikant koagulopati med risiko for blødning,
  20. Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter randomisering) brug af aspirin (>325 mg/d), clopidogrel (>75 mg/d) eller brug af orale antikoagulantia eller trombolytiske midler.
  21. Samtidig administration af levende, svækket virusvaccine, såsom gul febervaccine
  22. Samtidig administration af profylaktisk phenytoin.
  23. Behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.
  24. Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  25. Samtidig brug med perikon
  26. Patienter med interstitiel pneumonitis eller lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STRATEGI A
FOLFIRI-cetuximab, efterfulgt af oxaliplatin-baseret kemoterapi med bevacizumab
Biologisk: FOLFIRI-cetuximab
Biologisk: mFOLFOX6-bevacizumab
Biologisk: XELOX + bevacizumab
Eksperimentel: STRATEGI B
OPTIMOX-bevacizumab, efterfulgt af irinotecan-baseret kemoterapi med bevacizumab, efterfulgt af anti-EGFR mab med eller uden irinotecan
Biologisk: XELOX + bevacizumab
Biologisk: OPTIMOX-bevacizumab
Biologisk: irinotecan-baseret kemo + bevacizumab
Biologisk: Anti-EGFR-middel (cetuximab +/- irinotecan eller panitumumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sygdomskontrol (DDC)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
DDC er defineret som summen af ​​PFS for hvert aktivt behandlingsforløb planlagt i behandlingsstrategien. DDC udelukker 1) intervaller mellem sygdomsprogression og genoptagelse af behandling og 2) PFS af inaktiv behandling, hvis PD opstår ved første evaluering efter genoptagelse af behandling (enten genindførelse i en stop-and-go-strategi eller efterfølgende behandlingsforløb i en flerlinjestrategi).
Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
QoL vil blive anset for at være forbedret, hvis mindst én tid til QoL-scoreforringelse (5 målrettede dimensioner) vil være væsentligt længere uden en væsentlig kortere tid til QoL-scoredimensioner for andre 4 målrettede dimensioner.
Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag
Op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Tid til fiasko i strategi (TFS)
Tidsramme: Op til 80 måneder efter studiets begyndelse
TFS er defineret som begyndende med initieringen af ​​den undersøgte strategi og slutter med den første af følgende hændelser: 1) død, 2) sygdomsprogression på den sidst modtagede planlagte sekvens, 3) patient kræver tilføjelse af en ny (uplanlagt) terapeutisk middel, 4) patient oplever sygdomsprogression under en delvis eller fuldstændig pause i behandlingen fra den indledende behandlingsstrategi og modtager ingen yderligere behandling inden for en måned.
Op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. behandlingssekvens
Tidsramme: Op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Tid fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Tumorresponsrate (RR)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1 pr. behandlingssekvens
Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Rate for helbredende bjærgningskirurgi
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Antallet af patienter med R0 og R1 helbredende bjærgningskirurgi vil blive vurderet globalt (pr. arm) og pr. terapisekvens
Fra baseline til afslutning af strategi; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Sikkerhedsprofil for hver behandlingssekvens
Tidsramme: Fra studiestart til 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration; op til 80 måneder efter studiets begyndelse
Rapporten vil tage højde for alle uønskede hændelser observeret under og efter lægemiddeladministration, herunder eventuelle bivirkninger, der kan være relateret til selve administrationsproceduren.
Fra studiestart til 1 måned efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration; op til 80 måneder efter studiets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Anslået)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATEGIC-1 C12- 2
  • 2013-001928-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med FOLFIRI-cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner