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Mehrlinientherapie-Studie bei inoperablem metastasiertem Darmkrebs (STRATEGIC-1)

8. März 2024 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mehrlinientherapie-Studie bei nicht resezierbarem RAS-metastasierendem Kolorektalkrebs vom Wildtyp. Eine randomisierte offene Phase-III-Studie von GERCOR.

STRATEGIC-1 ist eine Studie zur Bestimmung der besten Therapiesequenz bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-Studie zur Bewertung von 2 therapeutischen Mehrlinien-Strategien bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem RAS-Wildtyp-Darmkrebs. Alle verfügbaren Behandlungen werden in jeder Strategie verwendet (Oxaliplatin, Irinotecan, Fluorpyrimidine, Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab), jedoch in einer anderen Reihenfolge:

STRATEGIE A: FOLFIRI-Cetuximab, gefolgt von Oxaliplatin-basierter Chemotherapie mit Bevacizumab vs.

STRATEGIE B: OPTIMOX-Bevacizumab, gefolgt von Chemotherapie auf Irinotecan-Basis mit Bevacizumab, gefolgt von Anti-EGFR-mab mit oder ohne Irinotecan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Gennevois
      • Auxerre, Frankreich
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Cannes, Frankreich, 06400
        • Centre Hospitalier
      • Chateauroux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Colmar, Frankreich
        • Hospices Civils de Colmar
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dax, Frankreich, 40107
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Frankreich
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • La Roche sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Coudray, Frankreich
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Frankreich
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois Perret, Frankreich
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Levallois Perret, Frankreich
        • Institut d'oncoloige Hartmann
      • Lille, Frankreich
        • Centre Bourgogne
      • Lorient, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • Centre Hospitalier Layné
      • Nancy, Frankreich
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Sainte Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Périgueux, Frankreich
        • Hôpital Périgueux
      • Saint Cyr sur Loire, Frankreich
        • Clinique de l'Alliance
      • Saint Malo, Frankreich
        • Hôpital Broussais - CH Saint Malo
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Frankreich
        • CH de Senlis
      • Sens, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Sainte-Anne
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Frankreich
        • Clinique Générale
      • Villeneuve-d'Ascq, Frankreich, 59657
        • Institut de cancerologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland
        • Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irland
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel Hashomer
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung und bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten,
  2. Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Dickdarms und/oder Enddarms,
  3. Wildtyp-RAS-Tumor keine Mutation in Exon 2 [Codon 12/13], Exon 3 [Codon 59/61] und Exon 4 [Codon 117/146] sowohl der KRAS- als auch der NRAS-Gene (lokale Bewertung, durchgeführt entweder am Primärtumor oder an Metastasierung), In Ausnahmefällen kann der RAS-Mutationsstatus (KRAS und NRAS) zum Zeitpunkt der Randomisierung anhängig sein, vorausgesetzt, er wird innerhalb der ersten beiden Zyklen der Erstlinientherapie erhalten
  4. Metastasen bestätigt,
  5. Keine vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung (im Falle einer vorherigen adjuvanten Therapie muss das Intervall zwischen dem Ende der Chemotherapie und dem Rückfall > 6 Monate für Fluoropyrimidin allein oder > 12 Monate für eine Oxaliplatin-basierte, Bevacizumab-basierte oder Cetuximab-basierte Therapie betragen),
  6. Ordnungsgemäß dokumentierte inoperable metastasierte Erkrankung, d. h. nicht geeignet für eine vollständige karzinologische chirurgische Resektion bei Aufnahme [Hinweis: Patienten mit inoperabler Erkrankung bei Studieneintritt, aber mit der Möglichkeit einer Rettungsoperation nach Induktionstherapie sind geeignet],
  7. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion, die durch CT-Scan oder MRT (Magnetic Resonance Imaging) gemäß RECIST v1.1 beurteilt wurde,
  8. Alter ≥18 Jahre,
  9. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2,
  10. Hämatologischer Status: Neutrophile (ANC) ≥1,5x109/l; Blutplättchen ≥100x109/l; Hämoglobin ≥9g/dl,
  11. Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatininspiegel <150 µM,
  12. Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (ULN), alkalische Phosphatase < 5 x ULN,
  13. Proteinurie <2+ (Teststreifen-Urinanalyse) oder ≤1g/24h,
  14. Baseline-Bewertungen, die vor der Randomisierung durchgeführt werden, wenn der KRAS-WT-Status bekannt ist: klinische und Blutuntersuchungen nicht mehr als 2 Wochen (14 Tage) vor der Randomisierung, Tumorbeurteilung (CT-Scan oder MRT, Bewertung nicht messbarer Läsionen) nicht mehr als 3 Wochen (21 Tage) vor der Randomisierung,
  15. Patientinnen müssen sich verpflichten, während der Studie und bis mindestens sechs Monate nach Ende der Studienbehandlung (falls zutreffend) zuverlässige und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Patienten mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und bis mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung zusätzlich zur Anwendung einer anderen Verhütungsmethode durch ihren Partner Verhütungsmittel anzuwenden.
  16. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (inklusive CMU für Frankreich).

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Nachweis bei körperlicher Untersuchung von ZNS-Metastasen (z. nicht bestrahlte ZNS-Metastasen, Krampfanfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden), es sei denn, sie werden angemessen behandelt,
  2. Ausschließliche Knochenmetastasen,
  3. Unkontrollierte Hyperkalzämie,
  4. Vorbestehende permanente Neuropathie (NCI-Grad ≥2),
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg) oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie,
  6. Begleitende ungeplante Antitumortherapie (z. Chemotherapie, molekulare zielgerichtete Therapie, Immuntherapie),
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt,
  8. Andere schwere und unkontrollierte nicht bösartige Erkrankungen,
  9. Gilbert-Syndrom,
  10. Andere begleitende oder frühere maligne Erkrankungen, außer: i/ adäquat behandeltes in-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, ii/ Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, iii/ Krebs in vollständiger Remission seit > 5 Jahren,
  11. Größerer chirurgischer Eingriff (offene Biopsie, chirurgische Resektion, Wundrevision oder jeder andere größere chirurgische Eingriff mit Eintritt in die Körperhöhle) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 28 Tage vor der Randomisierung und/oder kleinerer chirurgischer Eingriff, einschließlich Platzierung eines Gefäßgeräts innerhalb von 2 Tagen der ersten Studienbehandlung,
  12. Schwangere oder stillende Frauen,
  13. Patienten mit bekannter Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente,
  14. Vorgeschichte von arteriellem Thrombo- und/oder Embolieereignis (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, …) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung,
  15. Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  16. Totaler Darmverschluss,
  17. Vorgeschichte von Bauchfistel, GI-Perforation, intraabdominellem Abszess oder aktiver GI-Blutung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung,
  18. Schwere, nicht heilende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch,
  19. Anamnese oder Hinweise auf ererbte Blutungsdiathese oder signifikante Koagulopathie mit Blutungsrisiko,
  20. Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach Randomisierung) Anwendung von Aspirin (> 325 mg / Tag), Clopidogrel (> 75 mg / Tag) oder Anwendung von oralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika.
  21. Gleichzeitige Verabreichung von lebenden, attenuierten Virusimpfstoffen wie Gelbfieberimpfstoff
  22. Gleichzeitige Gabe von prophylaktischem Phenytoin.
  23. Behandlung mit Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin.
  24. Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel.
  25. Gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut
  26. Patienten mit interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STRATEGIE A
FOLFIRI-Cetuximab, gefolgt von Oxaliplatin-basierter Chemotherapie mit Bevacizumab
Biologisch: FOLFIRI-Cetuximab
Biologisch: mFOLFOX6-Bevacizumab
Biologisch: XELOX + Bevacizumab
Experimental: STRATEGIE B
OPTIMOX-Bevacizumab, gefolgt von einer Irinotecan-basierten Chemotherapie mit Bevacizumab, gefolgt von Anti-EGFR-mab mit oder ohne Irinotecan
Biologisch: XELOX + Bevacizumab
Biologisch: OPTIMOX-Bevacizumab
Biologisch: Irinotecan-basierte Chemo + Bevacizumab
Biologisch: Anti-EGFR-Mittel (Cetuximab +/- Irinotecan oder Panitumumab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Seuchenbekämpfung (DDC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
DDC ist definiert als die Summe des PFS jedes aktiven Behandlungsverlaufs, der in der Behandlungsstrategie geplant ist. DDC schließt 1) Intervalle zwischen Krankheitsprogression und Wiederaufnahme der Behandlung und 2) PFS einer inaktiven Behandlung aus, wenn PD bei der ersten Bewertung nach Wiederaufnahme der Behandlung auftritt (entweder Wiedereinführung in einer Stop-and-Go-Strategie oder nachfolgender Behandlungsverlauf in eine Mehrlinienstrategie).
Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Die QoL wird als verbessert betrachtet, wenn mindestens eine Zeit bis zur Verschlechterung des QoL-Scores (5 Zieldimensionen) signifikant länger ist, ohne dass eine signifikant kürzere Zeit bis zur QoL-Score-Dimension für andere 4 Zieldimensionen vorliegt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 80 Monate nach Studienbeginn
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Bis 80 Monate nach Studienbeginn
Zeit bis zum Scheitern der Strategie (TFS)
Zeitfenster: Bis 80 Monate nach Studienbeginn
TFS ist definiert als beginnend mit dem Beginn der untersuchten Strategie und endend mit dem ersten der folgenden Ereignisse: 1) Tod, 2) Krankheitsprogression in der zuletzt erhaltenen geplanten Sequenz, 3) Patient benötigt das Hinzufügen eines neuen (ungeplanten) Therapeutikum, 4) Patient erfährt Krankheitsprogression während einer teilweisen oder vollständigen Unterbrechung der Therapie von der anfänglichen Behandlungsstrategie und erhält innerhalb eines Monats keine weitere Therapie.
Bis 80 Monate nach Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Therapiesequenz
Zeitfenster: Bis 80 Monate nach Studienbeginn
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis 80 Monate nach Studienbeginn
Tumoransprechrate (RR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Das Ansprechen des Tumors wird anhand von RECIST Version 1.1 pro Therapiesequenz beurteilt
Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Rate kurativer Bergungsoperationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Patienten mit kurativer R0- und R1-Salvage-Operation wird global (pro Arm) und pro Therapiesequenz bewertet
Von der Grundlinie bis zum Ende der Strategie; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Sicherheitsprofil jeder Behandlungssequenz
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; bis 80 Monate nach Studienbeginn
Der Bericht berücksichtigt alle unerwünschten Ereignisse, die während und nach der Arzneimittelverabreichung beobachtet wurden, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse, die mit dem Verabreichungsverfahren selbst zusammenhängen können.
Vom Studieneintritt bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments; bis 80 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATEGIC-1 C12- 2
  • 2013-001928-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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