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Ensayo de terapia multilínea en cáncer colorrectal metastásico no resecable (STRATEGIC-1)

8 de marzo de 2024 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ensayo de terapia multilínea en cáncer colorrectal metastásico RAS de tipo salvaje no resecable. Un estudio de fase III aleatorizado y abierto de GERCOR.

STRATEGIC-1 es un estudio diseñado para determinar la mejor secuencia de terapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III que evalúa 2 estrategias terapéuticas multilínea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS de tipo salvaje no resecable. En cada estrategia se están utilizando todos los tratamientos disponibles (oxaliplatino, irinotecán, fluoropirimidinas, bevacizumab, cetuximab o panitumumab) pero en diferente orden:

ESTRATEGIA A: FOLFIRI-cetuximab, seguido de quimioterapia basada en oxaliplatino con bevacizumab vs.

ESTRATEGIA B: OPTIMOX-bevacizumab, seguido de quimioterapia basada en irinotecán con bevacizumab, seguida de mab anti-EGFR con o sin irinotecán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

464

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Gennevois
      • Auxerre, Francia
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Cannes, Francia, 06400
        • Centre Hospitalier
      • Chateauroux, Francia
        • Centre Hospitalier Chateauroux
      • Colmar, Francia
        • Hospices Civils de Colmar
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Dax, Francia, 40107
        • Centre Hospitalier
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, Francia
        • Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CHD Vendée
      • Le Coudray, Francia
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Le Havre, Francia
        • Hopital Prive de l'Estuaire
      • Le Mans, Francia
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique
      • Levallois Perret, Francia
        • Institut d'oncoloige Hartmann
      • Lille, Francia
        • Centre Bourgogne
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, Francia
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord
      • Mont de Marsan, Francia
        • Centre Hospitalier Layné
      • Nancy, Francia
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francia
        • Centre Sainte Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Paris, Francia
        • Hôpital Tenon
      • Périgueux, Francia
        • Hôpital Périgueux
      • Saint Cyr sur Loire, Francia
        • Clinique de l'Alliance
      • Saint Malo, Francia
        • Hôpital Broussais - CH Saint Malo
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Senlis, Francia
        • CH de Senlis
      • Sens, Francia
        • Centre Hospitalier de Sens
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Sainte-Anne
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Thonon Les Bains, Francia, 74200
        • Hopitaux du Leman
      • Toulon, Francia
        • Hôpital Sainte Musse
      • Valence, Francia
        • Clinique Générale
      • Villeneuve-d'Ascq, Francia, 59657
        • Institut de cancerologie
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Waterford, Irlanda
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Tel Hashomer
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado, y dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo,
  2. Adenocarcinoma de colon y/o recto comprobado histológicamente,
  3. Tumor RAS de tipo salvaje sin mutación en el exón 2 [codón 12/13], exón 3 [codón 59/61] y exón 4 [codón 117/146] de los genes KRAS y NRAS (evaluación local, realizada en el tumor primario o metástasis), en circunstancias excepcionales, el estado mutacional de RAS (KRAS y NRAS) puede estar pendiente en el momento de la aleatorización, siempre que se obtenga dentro de los primeros dos ciclos de terapia de primera línea.
  4. Enfermedad metastásica confirmada,
  5. Sin tratamiento previo para enfermedad metastásica (en caso de tratamiento adyuvante previo, el intervalo desde el final de la quimioterapia y la recaída debe ser >6 meses para fluoropirimidina sola o >12 meses para tratamiento basado en oxaliplatino, bevacizumab o cetuximab),
  6. Enfermedad metastásica no resecable debidamente documentada, es decir, no apta para la resección quirúrgica carcinológica completa en el momento de la inclusión [NB: los pacientes con enfermedad no resecable al ingreso al estudio pero con potencial de cirugía de rescate después de la terapia de inducción son elegibles],
  7. Al menos una lesión medible o evaluable evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con RECIST v1.1,
  8. Edad ≥18 años,
  9. Estado funcional ECOG (PS) 0-2,
  10. Estado hematológico: neutrófilos (RAN) ≥1,5x109/L; plaquetas ≥100x109/L; hemoglobina ≥9g/dL,
  11. Función renal adecuada: nivel de creatinina sérica <150 µM,
  12. Función hepática adecuada: bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina <5xLSN,
  13. Proteinuria <2+ (análisis de orina con tira reactiva) o ≤1 g/24 horas,
  14. Evaluaciones iniciales realizadas antes de la aleatorización cuando se conoce el estado de KRAS WT: evaluaciones clínicas y de sangre no más de 2 semanas (14 días) antes de la aleatorización, evaluación del tumor (tomografía computarizada o resonancia magnética, evaluación de lesiones no medibles) no más de 3 semanas (21 días) antes de la aleatorización,
  15. Las pacientes deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos confiables y apropiados durante el ensayo y hasta al menos seis meses después del final del tratamiento del estudio (cuando corresponda). Los pacientes varones con una pareja en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos además de que su pareja use otro método anticonceptivo durante el ensayo y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento del estudio.
  16. Registro en un sistema nacional de salud (CMU incluido para Francia).

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes o evidencia en el examen físico de metástasis en el SNC (p. ej., metástasis del SNC no irradiada, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar), a menos que se trate adecuadamente,
  2. metástasis óseas exclusivas,
  3. Hipercalcemia no controlada,
  4. Neuropatía permanente preexistente (grado NCI ≥2),
  5. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >150 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva,
  6. Terapia antitumoral no planificada concomitante (p. quimioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia),
  7. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio,
  8. Otra enfermedad no maligna grave y no controlada,
  9. síndrome de Gilbert,
  10. Otras neoplasias malignas concomitantes o previas, excepto: i/ carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, ii/ carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, iii/ cáncer en remisión completa durante >5 años,
  11. Cirugía mayor (biopsia abierta, resección quirúrgica, revisión de heridas o cualquier otra cirugía mayor que involucre la entrada en la cavidad del cuerpo) o lesión traumática importante en los últimos 28 días antes de la aleatorización y/o procedimiento quirúrgico menor, incluida la colocación de un dispositivo vascular en los 2 días del primer tratamiento del estudio,
  12. Mujeres embarazadas o lactantes,
  13. Pacientes con alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio,
  14. Antecedentes de trombo arterial y/o evento embólico (p. ej., infarto de miocardio, ictus,...) en los 6 meses anteriores a la aleatorización,
  15. Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  16. Obstrucción intestinal total,
  17. Historial de fístula abdominal, perforación GI, absceso intraabdominal o sangrado GI activo dentro de los 6 meses previos a la aleatorización,
  18. Herida grave que no cicatriza, úlcera activa o fractura ósea no tratada,
  19. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragia,
  20. Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la aleatorización) de aspirina (>325 mg/d), clopidogrel (>75 mg/d) o uso de anticoagulantes orales o agentes trombolíticos.
  21. Administración concomitante de vacunas de virus vivos atenuados, como la vacuna contra la fiebre amarilla
  22. Administración concomitante de fenitoína profiláctica.
  23. Tratamiento con sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina.
  24. Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  25. Uso concomitante con hierba de San Juan
  26. Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESTRATEGIA A
FOLFIRI-cetuximab, seguido de quimioterapia basada en oxaliplatino con bevacizumab
Biológico: FOLFIRI-cetuximab
Biológico: mFOLFOX6-bevacizumab
Biológico: XELOX + bevacizumab
Experimental: ESTRATEGIA B
OPTIMOX-bevacizumab, seguido de quimioterapia basada en irinotecán con bevacizumab, seguido de mab anti-EGFR con o sin irinotecán
Biológico: XELOX + bevacizumab
Biológico: OPTIMOX-bevacizumab
Biológico: quimioterapia basada en irinotecán + bevacizumab
Biológico: Agente anti-EGFR (cetuximab +/- irinotecán o panitumumab)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del control de la enfermedad (DDC)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
DDC se define como la suma de la SLP de cada curso de tratamiento activo planificado en la estrategia de tratamiento. La DDC excluye 1) los intervalos entre la progresión de la enfermedad y el reinicio del tratamiento, y 2) la SLP del tratamiento inactivo si la EP ocurre en la primera evaluación después del reinicio del tratamiento (ya sea la reintroducción en una estrategia intermitente o el curso posterior del tratamiento en una estrategia multilínea).
Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
Se considerará que la calidad de vida ha mejorado si al menos un tiempo hasta el deterioro de la puntuación de la calidad de vida (5 dimensiones objetivo) es significativamente más largo sin un tiempo significativamente más corto para las dimensiones de puntuación de la calidad de vida para otras 4 dimensiones objetivo.
Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses después del inicio del estudio
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Hasta 80 meses después del inicio del estudio
Tiempo hasta el fracaso de la estrategia (TFS)
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses después del inicio del estudio
TFS se define como comenzando con el inicio de la estrategia bajo investigación y terminando con el primero de los siguientes eventos: 1) muerte, 2) progresión de la enfermedad en la última secuencia planificada recibida, 3) el paciente requiere la adición de una nueva (no planificada) agente terapéutico, 4) el paciente experimenta una progresión de la enfermedad durante una interrupción parcial o completa en la terapia de la estrategia de tratamiento inicial y no recibe más terapia dentro de un mes.
Hasta 80 meses después del inicio del estudio
Supervivencia libre de progresión (PFS) por secuencia de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses después del inicio del estudio
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 80 meses después del inicio del estudio
Tasa de respuesta tumoral (RR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
La respuesta del tumor se evaluará utilizando RECIST versión 1.1 por secuencia de terapia
Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
Tasa de cirugía curativa de rescate
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
El número de pacientes con cirugía curativa de rescate R0 y R1 se evaluará globalmente (por brazo) y por secuencia de terapia
Desde la línea de base hasta el final de la estrategia; hasta 80 meses después del inicio del estudio
Perfil de seguridad de cada secuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio; hasta 80 meses después del inicio del estudio
El informe tendrá en cuenta todos los eventos adversos observados durante y después de la administración del medicamento, incluido cualquier evento adverso que pueda estar relacionado con el propio procedimiento de administración.
Desde el ingreso al estudio hasta 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio; hasta 80 meses después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Investigador principal: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STRATEGIC-1 C12- 2
  • 2013-001928-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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