절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 다선 요법 시험 (STRATEGIC-1)
2024년 3월 8일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
절제 불가능한 야생형 RAS 전이성 대장암의 다중 라인 요법 시험. GERCOR 무작위 오픈 라벨 3상 연구.
STRATEGIC-1은 전이성 대장암 환자에서 최상의 치료 순서를 결정하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 절제 불가능한 야생형 RAS 전이성 결장직장암 환자에서 2개의 다중 라인 치료 전략을 평가하는 3상 연구입니다. 사용 가능한 모든 치료법은 각 전략(옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로피리미딘, 베바시주맙, 세툭시맙 또는 파니투무맙)에서 다른 순서로 사용되고 있습니다.
전략 A: FOLFIRI-세툭시맙, 이후 옥살리플라틴 기반 화학요법과 베바시주맙 대
전략 B: OPTIMOX-베바시주맙, 베바시주맙을 이용한 이리노테칸 기반 화학요법, 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 항-EGFR mab.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
464
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Bon Secours Hospital
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. James'S Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Adelaide & Meath Hospital Dublin ( AMNCH)
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Waterford, 아일랜드
- University Hospital Waterford
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Tel Hashomer
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Zerifin, 이스라엘
- Assaf Harofeh Medical Center
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Annecy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy Gennevois
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Auxerre, 프랑스
- Centre Hospitalier Auxerre
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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Cannes, 프랑스, 06400
- Centre Hospitalier
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Chateauroux, 프랑스
- Centre Hospitalier Chateauroux
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Colmar, 프랑스
- Hospices Civils de Colmar
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor
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Dax, 프랑스, 40107
- Centre Hospitalier
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, 프랑스
- Centre d'oncologie et de radiothérapie du Parc
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La Roche sur Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Le Coudray, 프랑스
- Hôpital Louis Pasteur
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Le Havre, 프랑스
- Hopital Prive de l'Estuaire
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Le Mans, 프랑스
- Clinique Victor Hugo
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Levallois Perret, 프랑스
- Institut Hospitalier Franco-Britannique
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Levallois Perret, 프랑스
- Institut d'oncoloige Hartmann
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Lille, 프랑스
- Centre Bourgogne
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Hopital Europeen
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Marseille, 프랑스
- Hopital Nord
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Mont de Marsan, 프랑스
- Centre Hospitalier Layné
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Nancy, 프랑스
- Centre D'Oncologie de Gentilly
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Nantes, 프랑스
- Centre Sainte Catherine de Sienne
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Paris, 프랑스
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Joseph
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Périgueux, 프랑스
- Hôpital Périgueux
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Saint Cyr sur Loire, 프랑스
- Clinique de l'Alliance
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Saint Malo, 프랑스
- Hôpital Broussais - CH Saint Malo
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Saint Priest en Jarez, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Saint-Brieuc, 프랑스
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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Senlis, 프랑스
- CH de Senlis
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Sens, 프랑스
- Centre Hospitalier de Sens
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Sainte-Anne
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Suresnes, 프랑스
- Hopital Foch
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Thonon Les Bains, 프랑스, 74200
- Hopitaux du Leman
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Toulon, 프랑스
- Hôpital Sainte Musse
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Valence, 프랑스
- Clinique Générale
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Villeneuve-d'Ascq, 프랑스, 59657
- Institut de cancerologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력,
- 결장 및/또는 직장의 조직학적으로 입증된 선암종,
- 야생형 RAS 종양 KRAS 및 NRAS 유전자 모두의 엑손 2[코돈 12/13], 엑손 3[코돈 59/61] 및 엑손 4[코돈 117/146]에 돌연변이 없음(국소 평가, 원발성 종양 또는 전이), 예외적인 상황에서 RAS 돌연변이 상태(KRAS 및 NRAS)는 1차 요법의 처음 두 주기 내에 획득된 경우 무작위배정 시점에 보류 중일 수 있습니다.
- 전이성 질환 확인,
- 전이성 질환에 대한 선행 요법 없음(이전 보조 요법의 경우, 화학 요법 및 재발의 종료 간격은 플루오로피리미딘 단독 요법의 경우 >6개월 또는 옥살리플라틴 기반, 베바시주맙 기반 또는 세툭시맙 기반 요법의 경우 >12개월이어야 함),
- 정식으로 문서화된 절제 불가능한 전이성 질환, 즉 포함 시 완전한 암학적 수술적 절제에 적합하지 않음 [NB: 연구 시작 시 절제 불가능한 질환이 있지만 유도 요법 후 구제 수술의 가능성이 있는 환자가 적격임],
- RECIST v1.1에 따라 CT-스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가할 때 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변,
- 연령 ≥18세,
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2,
- 혈액학적 상태: 호중구(ANC) ≥1.5x109/L; 혈소판 ≥100x109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL,
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 수치 <150µM,
- 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 <5xULN,
- 단백뇨 <2+(딥스틱 요검사) 또는 ≤1g/24시간,
- KRAS WT 상태가 알려진 경우 무작위화 전에 수행된 기본 평가: 무작위화 전 2주(14일) 이내의 임상 및 혈액 평가, 종양 평가(CT-스캔 또는 MRI, 측정 불가능한 병변의 평가) 3회 이내 무작위화 전 주(21일),
- 여성 환자는 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 6개월(해당되는 경우)까지 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 파트너가 시험 기간 동안 그리고 연구 치료 종료 후 최소 6개월까지 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 국가 의료 시스템 등록(프랑스의 경우 CMU 포함).
제외 기준:
- CNS 전이의 신체 검사에서 병력 또는 증거(예: 방사선 조사되지 않은 CNS 전이, 발작이 표준 의료 요법으로 조절되지 않음), 적절하게 치료되지 않는 한,
- 독점적 인 뼈 전이,
- 조절되지 않는 고칼슘혈증,
- 기존 영구 신경병증(NCI 등급 ≥2),
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg으로 정의됨), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력,
- 수반되는 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법),
- 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 연구용 의약품으로 치료,
- 기타 심각하고 조절되지 않는 비악성 질환,
- 길버트 증후군,
- 다음을 제외한 기타 동반 또는 이전 악성 종양: i/ 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내 암종, ii/ 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, iii/ >5년 동안 완전 관해 상태의 암,
- 대수술(개방 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 주요 수술) 또는 무작위 배정 전 마지막 28일 이내에 심각한 외상성 손상 및/또는 2일 이내에 혈관 장치 배치를 포함한 경미한 수술 절차 첫 번째 연구 치료,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 연구 약물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 환자,
- 동맥 혈전 및/또는 색전 사건(예: 심근경색, 뇌졸중,…) 무작위 배정 전 6개월 이내,
- 만성 염증성 장 질환
- 총 장폐색,
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 복강내 농양 또는 활동성 위장관 출혈의 병력,
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절,
- 유전성 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 유의한 응고병증의 병력 또는 증거,
- 아스피린(>325mg/d), 클로피도그렐(>75mg/d)의 현재 또는 최근(무작위화 10일 이내) 사용 또는 경구용 항응고제 또는 혈전용해제 사용.
- 황열병 백신과 같은 약독화 바이러스 생백신의 병용투여
- 예방적 페니토인의 병용투여.
- 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 치료.
- 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려진 환자.
- St John's Wort와 함께 사용
- 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전략 A
FOLFIRI-세툭시맙, 이후 베바시주맙을 사용한 옥살리플라틴 기반 화학요법
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실험적: 전략 B
OPTIMOX-베바시주맙, 베바시주맙을 사용한 이리노테칸 기반 화학요법, 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 항-EGFR mab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제 기간(DDC)
기간: 기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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DDC는 치료 전략에서 계획된 각 활성 치료 과정의 PFS 합계로 정의됩니다.
DDC는 1) 질병 진행과 치료 재개 사이의 간격 및 2) 치료 재개 후 첫 번째 평가에서 PD가 발생한 경우 비활성 치료의 무진행생존(PFS)을 제외합니다. 다선 전략).
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기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(QoL) 평가
기간: 기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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다른 4개의 표적 차원에 대한 QoL 점수 차원에 대한 유의미한 짧은 시간 없이 QoL 점수 저하(5개의 표적 차원)까지의 시간이 적어도 한 번 상당히 더 길면 QoL이 개선된 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작 후 최대 80개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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연구 시작 후 최대 80개월
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전략 실패 시간(TFS)
기간: 연구 시작 후 최대 80개월
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TFS는 조사 중인 전략의 시작과 함께 시작하여 다음 이벤트 중 첫 번째 이벤트로 끝나는 것으로 정의됩니다. 치료제, 4) 환자는 초기 치료 전략에서 치료의 부분적 또는 완전한 중단 동안 질병 진행을 경험하고 1개월 이내에 추가 치료를 받지 않습니다.
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연구 시작 후 최대 80개월
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일련의 치료에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작 후 최대 80개월
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무작위배정 시점부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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연구 시작 후 최대 80개월
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종양 반응률(RR)
기간: 기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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종양 반응은 치료 순서당 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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치유적 구제 수술 비율
기간: 기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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R0 및 R1 근치적 구제 수술을 받은 환자의 수는 전 세계적으로(팔당) 및 치료 순서에 따라 평가됩니다.
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기준선에서 전략 종료까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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각 치료 순서의 안전성 프로파일
기간: 연구 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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보고서는 투여 절차 자체와 관련될 수 있는 모든 부작용을 포함하여 약물 투여 중 및 이후에 관찰된 모든 부작용을 고려할 것입니다.
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연구 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 1개월까지; 연구 시작 후 최대 80개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoist Chibaudel, MD, Institut Hospitalier Franco-Britannique
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 13일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STRATEGIC-1 C12- 2
- 2013-001928-19 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .