急性前骨髄球性白血病患者の長期的な生活の質 (QOL-APL0512)
急性前骨髄球性白血病患者の長期生活の質: GIMEMA AIDA 0493 および AIDA 200 に登録された患者の追跡観察研究
この研究は、5年以上前に診断された急性前骨髄球性白血病患者と現在の生活の質に焦点を当てています。
癌治療の潜在的な後遺症にはいくつかの問題が含まれる可能性があるため、これらが患者の生活に及ぼす長期的な影響を研究することへの関心が世界中で高まっています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アメリカ癌協会によって定義された、初期診断から 5 年以上生存している長期生存者に焦点を当てます。 以前の研究では、急性骨髄性白血病患者の長期的な健康関連の生活の質 (HRQOL) を調査しましたが、これは、急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者の長期的な HRQOL 転帰を調査するために実施された最初の研究です。
がん治療の潜在的な晩期合併症には、身体的および感情的な健康に影響を与える二次悪性腫瘍またはその他の慢性疾患が含まれる場合があります。 そのため、がんとその治療の長期的な影響を評価することへの関心が世界中で高まっています。 現在、患者の大規模なコホートは、5 年以上の無病生存を享受しています。 しかし、無病状態とは、がんおよび/またはその治療に関連する身体的および心理的健康から解放された生活と同義ではありません。 研究によると、がん関連の健康上の懸念は最初の治療後も長く続くことが示されています。これは、前立腺がん、精巣がん、乳がん、およびリンパ腫の患者を含むいくつかのがん集団で示されています. がんの長期生存者は、治療による罹患率を経験する可能性があります (例: 化学療法または放射線療法による心臓血管の損傷;不妊症および二次腫瘍)、慢性疾患および治療に関連する症状、機能障害、心理社会的問題、および実際的な問題。
ビタミン A 誘導体の all-trans レチノイン酸 (ATRA) が APL の最前線の治療法として導入されて以来、この急性白血病サブタイプの転帰は、最も頻繁に致命的な白血病の状態から高度に治癒可能な疾患の状態に変化しました。 . イタリアの共同グループ GIMEMA は、1993 年に、新たに診断された APL に対する AIDA (Atra と IDArubicin) 試験を設計しました。 800 人を超える患者の結果は、90% を超える完全寛解 (CR) 率と 76% の全生存率を示し、ATRA と化学療法の併用投与が連続投与よりも効果的であることを確認しました。 APL 患者の間で明確な予後カテゴリーを特定した後、GIMEMA グループは、寛解後の治療の強度を再発リスクに適合させ、2000 年 1 月以降 498 人の患者を登録する新しい試験 (AIDA2000) を設計しました。 最近発表された結果では、CR 率が 90% を超え、3 回目の地固め療法後の分子寛解率が 98% であることが示されました。 新しいスケジュールにより、86% の無病生存率 (DFS) が可能になり、地固めのための ATRA を含むリスクに適応した戦略が、新たに診断された患者の転帰を改善することが示されました。 国際的な専門家パネルによって報告されているように、AIDA プロトコルで使用されているような ATRA とアントラサイクリンの同時化学療法スケジュールは、新たに診断された APL に対する最先端の治療法です。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Alessandria、イタリア
- S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
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Avellino、イタリア
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
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Bari、イタリア
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
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Bergamo、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
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Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
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Firenze、イタリア
- Policlinico di Careggi
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Genova、イタリア
- Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
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Genova、イタリア
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
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Latina、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
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Milano、イタリア
- Ospedale Niguarda " Ca Granda"
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Modena、イタリア
- Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
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Monza、イタリア
- N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Napoli、イタリア
- Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
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Nuoro、イタリア
- Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
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Palermo、イタリア
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
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Palermo、イタリア
- Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
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Pavia、イタリア
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia、イタリア
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
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Pescara、イタリア
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
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Reggio Calabria、イタリア
- Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
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Reggio Emilia、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
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Roma、イタリア
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
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S. G. Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Torino、イタリア
- SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
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Udine、イタリア
- Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
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Verona、イタリア
- Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
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Vicenza、イタリア
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 以前に GIMEMA AIDA0493 および AIDA2000 試験に登録された APL 患者は、最初の診断から 5 年以上生存し、CR 状態にあります。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- -この研究への登録時の成人患者。
除外基準:
- -自己報告評価を妨げる付随する主要な精神障害または認知機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究中の患者
以前に GIMEMA AIDA 0493 および AIDA 2000 試験に登録された APL 患者。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36アンケートスケールのそれぞれにおける臨床的意義。
時間枠：入学から1ヶ月。
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これは、イタリアの人口で利用可能な HRQOL スコアを使用して実行されます。
これは、どの特定の領域が主に損なわれているか、これらの患者が長期的に HRQOL に関してどの程度回復しているかを特定するのに役立ちます。
この種の比較は、文化に基づく HRQOL 基準が利用可能である場合にのみ可能であり、がんサバイバーの長期的な HRQOL を調査する際に主に使用され、この種の研究環境で最も価値のあるアプローチの 1 つとして広く認識されています。
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入学から1ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTC-QLQC30スケールと社会人口統計学的および臨床治療関連変数との関連。
時間枠：入学から1ヶ月。
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入学から1ヶ月。
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2 つの GIMEMA 試験でテストされた MDASI スケール (すなわち、症状の重症度と症状の干渉) と異なる治療戦略との関連付け。
時間枠：入学から1ヶ月。
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入学から1ヶ月。
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2つのGIMEMA試験でテストされた異なる治療戦略とEORTC-QLQC30スケールの関連付け。
時間枠：入学から1ヶ月。
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入学から1ヶ月。
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2 つの GIMEMA 試験でテストされた、二次悪性腫瘍の発生率と異なる治療戦略との関連性。
時間枠：入学から1ヶ月
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入学から1ヶ月
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診断時に18歳未満であった患者と診断時に少なくとも18歳であった患者との間のEORTC-QLQC30、MDASIおよびSF-36スケールの可能な違い。
時間枠：入学から1ヶ月
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入学から1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabio Efficace, PhD、GIMEMA Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QOL-APL0512
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