Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven op lange termijn bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie (QOL-APL0512)

1 oktober 2014 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Kwaliteit van leven op lange termijn bij patiënten met acute promyelocytaire leukemie: een follow-up observatieonderzoek van patiënten die deelnamen aan de GIMEMA AIDA 0493 en AIDA 200

Deze studie zal zich richten op patiënten met acute promyelocytaire leukemie die meer dan 5 jaar geleden zijn gediagnosticeerd en hun huidige kwaliteit van leven.

De mogelijke late effecten van kankerbehandeling kunnen verschillende problemen omvatten en daarom is er wereldwijd een toenemende belangstelling voor het bestuderen van de langetermijneffecten hiervan op het leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal zich richten op overlevenden op de lange termijn, zoals gedefinieerd door de America Cancer Society, die de initiële diagnose meer dan 5 jaar overleven. Eerder onderzoek heeft de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) op de lange termijn onderzocht bij patiënten met acute myeloïde leukemie, maar dit zal het eerste onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd om de resultaten van de HRQOL op lange termijn te onderzoeken bij patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL).

De mogelijke late effecten van kankerbehandeling kunnen tweede maligniteiten of andere chronische aandoeningen zijn die het fysieke en emotionele welzijn beïnvloeden. Daarom is er wereldwijd een toenemende belangstelling voor het evalueren van de langetermijneffecten van kanker en de behandeling ervan. Momenteel heeft een groot cohort patiënten een ziektevrije overleving van 5 jaar of langer. Een ziektevrije status is echter niet synoniem met een leven zonder fysieke en psychologische gezondheid in verband met de kanker en/of de behandeling ervan. Onderzoek toont aan dat aan kanker gerelateerde gezondheidsproblemen lang na de eerste behandeling aanhouden en dit is aangetoond bij verschillende kankerpopulaties, waaronder patiënten met prostaat-, teelbal-, borstkanker- en lymfoompatiënten. Langdurige overlevenden van kanker kunnen door de behandeling veroorzaakte morbiditeit ervaren (bijv. cardiovasculaire schade als gevolg van chemotherapie of radiotherapie; onvruchtbaarheid en tweede tumoren), chronische ziekte- en behandelingsgerelateerde klachten, functiebeperkingen, psychosociale problemen en praktische problemen.

Sinds de introductie van het vitamine A-derivaat all-trans-retinoïnezuur (ATRA) als eerstelijnstherapie voor APL, is de uitkomst van dit acute leukemie-subtype veranderd van de toestand van een meest voorkomende dodelijke leukemie naar de toestand van een zeer geneesbare ziekte . De Italiaanse coöperatieve groep GIMEMA ontwierp in 1993 de AIDA-studie (Atra plus IDArubicin) voor nieuw gediagnosticeerde APL. Resultaten bij meer dan 800 patiënten toonden een percentage complete remissie (CR) > 90% en een totale overleving van 76% en bevestigden dat de gelijktijdige toediening van ATRA en chemotherapie effectiever is dan de sequentiële toediening. Na de identificatie van verschillende prognostische categorieën bij APL-patiënten, ontwierp de GIMEMA-groep een nieuwe studie (AIDA2000) waarin de intensiteit van de post-remissiebehandeling werd aangepast aan het terugvalrisico en 498 patiënten werden ingeschreven sinds januari 2000. De onlangs gepubliceerde resultaten toonden een CR-percentage >90% met een moleculair remissiepercentage na derde consolidatie van 98%. Het nieuwe schema maakte een ziektevrije overleving (DFS) van 86% mogelijk en toonde aan dat een aan het risico aangepaste strategie, inclusief ATRA voor consolidatie, een resultaatverbetering oplevert bij nieuw gediagnosticeerde patiënten. Zoals gerapporteerd door een internationaal panel van experts, vertegenwoordigen gelijktijdige ATRA- en anthracycline-chemotherapieschema's, zoals die gebruikt in de AIDA-protocollen, de state-of-the-art therapie voor nieuw gediagnosticeerde APL.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Avellino, Italië
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italië
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bergamo, Italië
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italië
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italië
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Cagliari, Italië
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italië
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
      • Firenze, Italië
        • Policlinico di Careggi
      • Genova, Italië
        • Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
      • Genova, Italië
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italië
        • Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
      • Milano, Italië
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda"
      • Modena, Italië
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, Italië
        • N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori!"
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italië
        • Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
      • Nuoro, Italië
        • Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italië
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italië
        • Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italië
        • Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
      • Pavia, Italië
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italië
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italië
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Reggio Calabria, Italië
        • Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Reggio Emilia, Italië
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
      • Roma, Italië
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • UOC Pronto Soccorso e Accettazione Ematologica - Dipartimento Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Università degli Studi di Roma "Sapienza"
      • S. G. Rotondo, Italië
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, Italië
        • SCDO Ematologia 2 AOU S.Giovanni Battista
      • Udine, Italië
        • Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
      • Verona, Italië
        • Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italië
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute promyelocyten die eerder deelnamen aan de onderzoeken GIMEMA AIDA0493 en AIDA2000

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • APL-patiënten die eerder deelnamen aan de onderzoeken GIMEMA AIDA0493 en AIDA2000 overleven de initiële diagnose gedurende meer dan 5 jaar en zijn in CR.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Volwassen patiënten op het moment van registratie voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen die een zelfgerapporteerde evaluatie zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten worden bestudeerd
APL-patiënten die eerder deelnamen aan GIMEMA AIDA 0493- en AIDA 2000-onderzoeken.
Ander: Maatregelen voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
Andere namen:
  • SF-36 gezondheidsenquête.
  • EORTC QOL-C30 vragenlijst.
  • FACIT-Vragen over vermoeidheid.
  • Zelf-toegediende vragenlijst over comorbiditeit (SCQ).
  • Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS).
  • MD Anderson Symptoom Inventarisatie (MDASI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische significantie op elk van de SF-36 vragenlijstschalen.
Tijdsspanne: Een maand na ingang van de studie.
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van HRQOL-scores die beschikbaar zijn voor de Italiaanse bevolking. Dit zal helpen identificeren welke specifieke gebieden het meest aangetast zijn en in welke mate deze patiënten herstellen in termen van HRQOL op de lange termijn. Dit soort vergelijking, dat alleen mogelijk is als op cultuur gebaseerde normen voor de kwaliteit van leven op de lange termijn beschikbaar zijn, wordt veel gebruikt bij het onderzoeken van de kwaliteit van leven op de lange termijn bij overlevenden van kanker en wordt algemeen erkend als een van de meest waardevolle benaderingen in dit soort onderzoekssetting.
Een maand na ingang van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie van EORTC-QLQC30-schalen met sociaal-demografische en klinische behandelingsgerelateerde variabelen.
Tijdsspanne: Een maand na ingang van de studie.
Een maand na ingang van de studie.
Associatie van MDASI-schalen (d.w.z. ernst van symptomen en interferentie van symptomen) met verschillende behandelstrategieën die in de twee GIMEMA-onderzoeken zijn getest.
Tijdsspanne: Een maand na ingang van de studie.
Een maand na ingang van de studie.
Associatie van EORTC-QLQC30-schalen met verschillende behandelstrategieën getest in de twee GIMEMA-onderzoeken.
Tijdsspanne: Een maand na ingang van de studie.
Een maand na ingang van de studie.
Associatie van secundaire maligniteiten met verschillende behandelingsstrategieën getest in de twee GIMEMA-onderzoeken.
Tijdsspanne: Een maand na ingang van de studie
Een maand na ingang van de studie
Mogelijke verschillen in EORTC-QLQC30-, MDASI- en SF-36-schalen tussen patiënten die ten tijde van de diagnose minder dan achttien jaar oud waren en patiënten die ten minste achttien jaar oud waren ten tijde van de diagnose.
Tijdsspanne: Een maand na ingang van de studie
Een maand na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Efficace, PhD, GIMEMA Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QOL-APL0512

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maatregelen voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren